Auswirkungen von tDCS auf Sprechapraxie bei nicht fließender primärer progressiver Aphasie

A. Bewertungsaufgaben

Sprachaufgaben:

Den Teilnehmern werden grundlegende Sprach- und kognitive Aufgaben verabreicht, einschließlich 1 oder mehr der folgenden, abhängig von den verbleibenden sprachlichen und kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer:

a) Schreiben nach Diktat b) mündliches Buchstabieren c) mündliches und schriftliches Benennen von Bildern d) Wort-Bild-Zuordnung f) schriftliche und mündliche Bildbeschreibung g) Ziffernspanne h) räumliche Spanne i) verbales Lernen j) grammatikalische Satzproduktion k) mündlich Wortwiederholung l) Satzverständnis

Fragebögen zur Lebensqualität:

Den Teilnehmern werden standardisierte und nicht standardisierte Fragebögen zur Lebensqualität vor, nach und in Follow-up-Intervallen jeder Versuchsperiode verabreicht. Der Zweck dieser Fragebögen besteht darin, zu beurteilen, ob die vorgeschlagenen Interventionen das Wohlbefinden der Teilnehmer und die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer beeinflusst haben.

B. AOS-Intervention

Die Intervention beinhaltet die mündliche Wortwiederholung von immer komplexer werdenden Wörtern. Ziel ist es, die willentliche Kontrolle der Artikulatoren der Teilnehmer zu verbessern, um koartikulierte, verständliche Sprache zu erzeugen sowie Prosodie, Stimmqualität und Sprachfluss zu verbessern.

C. Bewertung sprachtherapeutischer Aufgaben:

Follow-up-Bewertungen werden alle Sätze von immer komplexer werdenden Wörtern untersuchen, auf die die Intervention abzielt, sowie Wortsätze, die nicht auf die Intervention abzielen, um die Verallgemeinerung bei nahem Transfer zu bewerten. Andere sprachliche und kognitive Aufgaben werden für die Fernübertragungsverallgemeinerung bewertet. Unterschiede in den Grundwerten der Genauigkeit vor und nach der Intervention für die Wortproduktion werden für jeden Patienten anhand der folgenden Werte bewertet: Prozentsätze der Gesamtzahl der korrekten Wörter, arithmetische Unterschiede zwischen den Prozentwerten und Permutationstests (Chi-Quadrat-Test nach Pearson; Fisher's genauer Test).

C. tDCS-Methoden:

Die Teilnehmer nehmen an 10-15 aufeinanderfolgenden Trainingseinheiten (3-5 pro Woche) teil, die durch 2 Monate getrennt sind. Es wurde typischerweise gezeigt, dass anodisches tDCS die neuronale Erregbarkeit hochreguliert und eine Verbesserung der Verhaltensleistung bewirkt. Ein Soterix-CT-Gerät liefert Strom mit einer Intensität von 1–2 mA (geschätzte Stromdichte 0,04 mA/cm^2; geschätzte Gesamtladung 0,048 C/cm^2) für maximal 20 Minuten in den tDCS-Gruppen und für maximal 30 Sekunden in der Sham-Gruppe. Bei beiden Interventionen (tDCS und Sham) wird der elektrische Strom zu Beginn der Stimulation rampenartig erhöht, was ein vorübergehendes Kribbeln auf der Kopfhaut auslöst, das normalerweise innerhalb von Sekunden verschwindet.

D. Bildgebende Verfahren:

Die Bildgebung wird zu Beginn der Registrierung, vor und nach jeder 12- bis 15-tägigen tDCS-Behandlung und in Nachsorgeintervallen für bis zu 8 Zeitpunkte pro Person auf einem 3T-Philips-System durchgeführt und besteht aus Ruhe- State fMRI (rsfMRI), MPRAGE und Diffusion Tensor Imaging (DTI). Jede Scan-Sitzung dauert ungefähr 1 Stunde.

E. Statistische Analysen:

Im Innersubjekt-Crossover-Protokoll werden jedem Teilnehmer zwei experimentelle Bedingungen verabreicht: IFG tDCS+Sprache (tDCS-Intervention) und IFG Schein+Sprache (Scheinbehandlung). Alle Analysen, Verhaltens- und Bildgebung, werden von den Studienstatistikern beaufsichtigt.

F. Studiendauer und Anzahl der erforderlichen Studienaufenthalte der Forschungsteilnehmer.

Vor jeder Intervention werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Schein- oder tDCS-Versuchsbedingungen zugewiesen. Nach 1-3 Wochen tDCS-Anwendung (3-5 Sitzungen in einer Woche, 10-15 Sitzungen pro Stimulationsstelle) wird ein Intervall von ungefähr 2 Monaten eingehalten, und dann werden die Ermittler die anderen beiden tDCS-Bedingungen in einem Innersubjekt implementieren Crossover-Design. Die Teilnehmer werden in 2-wöchigen und 2-monatigen Follow-up-Intervallen nachuntersucht.

G. Verblindung, einschließlich Begründung für die Verblindung oder Nichtverblindung der Studie, falls zutreffend.

Die Teilnehmer werden gegenüber der Anwendung von Anoden- oder Schein-tDCS geblendet. Um eine Verblindung zu erreichen, werden alle Teilnehmer mit den tDCS-Elektroden ausgestattet, die über dem linken unteren Frontalgyrus (IFG) platziert werden. Das Soterix-CT-Gerät wird für Doppelblindzwecke verwendet.

H. Begründung, warum die Teilnehmer keine routinemäßige Behandlung erhalten oder die aktuelle Therapie abgebrochen wird

Die Teilnahme an dieser Studie wird keine laufende Pflege oder Therapie stören.

I. Begründung für die Aufnahme einer Placebo- oder Nichtbehandlungsgruppe

Alle Teilnehmer werden aktiven und Scheinbedingungen unterzogen und dienen somit als eigene Kontrolle der Teilnehmer.

J. Definition des Behandlungsversagens oder der Kriterien zum Entfernen von Teilnehmern

Die Teilnehmer werden aus der Studie entfernt, wenn die Teilnehmer die Aufgabenanweisungen nicht befolgen oder das tDCS-Verfahren nicht tolerieren können.

K. Beschreibung, was mit Teilnehmern passiert, die eine Therapie erhalten, wenn die Studie endet oder wenn die Teilnahme eines Teilnehmers an der Studie vorzeitig endet

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer wie gewohnt vom Neurologen der Teilnehmer betreut. Bei vorzeitigem Ende der Studienteilnahme wird der Patient weiterhin wie bisher versorgt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Beendigung der Studie oder die Beendigung der Teilnahme daran die reguläre Therapie, die er oder sie möglicherweise erhält, nicht beeinträchtigt.

L. Qualifikation der Ermittler:

Der Hauptprüfer (PI) und die Mitprüfer verfügen über umfangreiche Forschungs- und klinische Erfahrung mit allen Studienaufgaben: Verhaltenssprachtherapie (einschließlich AOS-Intervention). Die Forscher haben bereits tDCS-Studien veröffentlicht, die positive Ergebnisse bei der Rechtschreibung zeigen.