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Auswirkungen der intrathekalen Analgesie auf die Beschwerden von Krebspatienten (IT-ESAS)

28. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung der Beschwerden bei Patienten mit refraktärem Krebsschmerz und intrathekaler Analgesiebehandlung

Intrathekale Analgesie wird bei refraktärem Krebsschmerz aufgrund von Arzneimittelnebenwirkungen oder hartnäckigen Schmerzen eingesetzt. Ziel dieses Ansatzes ist es, das Schmerzmanagement zu verbessern und auch den Patientenkomfort zu verbessern. In dieser Studie werden die Beschwerden des Patienten vor und nach der Einrichtung einer intrathekalen Analgesie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beschreibende multizentrische Studie mit Patienten mit refraktären Krebsschmerzen (unbeherrschbare Arzneimittelnebenwirkungen oder hartnäckige Schmerzen), die eine intrathekale Analgesie erhalten. Die Beschwerden des Patienten werden vor und nach Beginn der intrathekalen Analgesie nach 15, 30, 60 und 90 Tagen bewertet.

Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf die nahen Angehörigen des Patienten und auf die Rückkehr nach Hause bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten mit refraktären lokalisierten Krebsschmerzen aufgrund von Arzneimittelnebenwirkungen oder hartnäckigen Schmerzen, die eine intrathekale Analgesie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Beitrittspflicht oder Anspruchsberechtigter eines Systems der sozialen Sicherheit
  • Patienten mit Krebs und refraktären lokalisierten Krebsschmerzen aufgrund von Medikamentennebenwirkungen oder hartnäckigen Schmerzen
  • Lokalisierter Schmerz in der Topographie, die einer intrathekalen Analgesie zugänglich ist (Beine, Bauch und Becken, Pancoast-Tobias-Syndrom)
  • Einverständniserklärung des Patienten für die Studie
  • Patient in der Lage, die Bewertungsfragebögen auszufüllen
  • geschätzte Vitalprognose mehr als drei Monate
  • Patient mit allen Bedingungen für intrathekale Anagelsie

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit intrakranieller Hypertonie
  • Weigerung des Patienten, in die Studie aufgenommen zu werden
  • Weigerung des Patienten, eine intrathekale Analgesie zu erhalten
  • Patient mit vielen refraktären Schmerzlokalisationen, die einer intrathekalen Analgesie nicht zugänglich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Bewertung der Edmonton-Symptome
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Aufnahme des Patienten
Edmonton-Symptombewertungssystem
bis zu 90 Tage nach Aufnahme des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonomiebewertungspunktzahl für Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 1 Tag
Autonomiebewertungspunktzahl für Aktivitäten des täglichen Lebens
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Institut du Cancer de Montpellier
Oncopole Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphael RENAMBATZ-ICHAMBE, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL19_0065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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