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Vorhersagemodell der Blutdruckreaktion auf Flüssigkeitszufuhr in der Bauchchirurgie nach der Pram-Methode. (PREDICTPRAM)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Die Flüssigkeitstherapie gilt als Erstlinientherapie in Reanimationsprotokollen für hämodynamisch instabile Patienten. Die Verabreichung von Flüssigkeiten führt normalerweise zu einer Erhöhung des Herzzeitvolumens. Allerdings erhöhen nicht alle Patienten den mittleren Blutdruck nach Flüssigkeitsgabe.

Um festzustellen, ob die Verabreichung von Flüssigkeiten den Blutdruck verbessert, ist es notwendig, die Abhängigkeit von Vorlast, vasomotorischem Tonus und linksventrikulärem Schlagvolumen zu bewerten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Nützlichkeit von dynamischer Elastanz, kardiovaskulärer Impedanz, Herzzykluseffizienz und anderen hämodynamischen Parametern, die mit der PRAM-Methode berechnet wurden, als Prädiktoren für die Blutdruckreaktion nach Flüssigkeitsverabreichung bei offenen Bauchoperationen zu bestätigen. Dies wird es uns ermöglichen, ein prädiktives Modell für die Blutdruckreaktion nach Flüssigkeitsgabe bei offener Bauchchirurgie zu erstellen und zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine offene Bauchoperation geplant ist, älter als 18 Jahre. Alle Geschlechter nehmen teil und nicht geschlechtsspezifisch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten, bei denen eine offene Bauchoperation mit einer Dauer von ≥ 120 Minuten unter Vollnarkose mit mechanischer Beatmung und der Verwendung von VT von 8 ml / kg Idealgewicht geplant ist und die eine ernsthafte arterielle Überwachung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre.
  • Patienten> 80 Jahre.
  • Schwangere Frau.
  • Dringende Operation.
  • ASS >3
  • Pathologien, die die Qualität des arteriellen Signals aufgrund von Veränderungen der dikrotischen Inzisur verändern können.
  • Schlechte Qualität der arteriellen Druckwelle aufgrund von Artefakten des Übertragungssystems (Resonanz und Dämpfung).
  • Persönliche Geschichte von:
  • Herzrythmusstörung.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
  • Rechtsventrikuläre Dysfunktion (systolische Spitzengeschwindigkeit des Trikuspidalrings <0,16 m / Sek.)
  • Intrakardialer Shunt
  • Präoperatives Kreatinin > 1,4 mg/dl.
  • Dialyse
  • Vorherige Behandlung mit Betablockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Responder
Verfahren: Flüssigkeitszufuhr

Die Patienten werden gemäß den Kriterien des verantwortlichen Arztes behandelt, und die mit dem Mostcareup-Monitor erhaltenen hämodynamischen Daten werden aufgezeichnet und für die Entscheidungsfindung gemäß den hämodynamischen Behandlungsprotokollen jedes Zentrums verwendet.

Wenn der Patient einen PPV ≥ 14 % hat, für 3 Minuten und einen MAP
Non-Responder
Verfahren: Flüssigkeitszufuhr

Die Patienten werden gemäß den Kriterien des verantwortlichen Arztes behandelt, und die mit dem Mostcareup-Monitor erhaltenen hämodynamischen Daten werden aufgezeichnet und für die Entscheidungsfindung gemäß den hämodynamischen Behandlungsprotokollen jedes Zentrums verwendet.

Wenn der Patient einen PPV ≥ 14 % hat, für 3 Minuten und einen MAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamisches Elastizitätsverhältnis PPV/SVV
Zeitfenster: Während der Operation
PPV/SVV
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDICTPRAM V.2019-318-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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