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Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von WVE-120101 bei Patienten mit der Huntington-Krankheit

19. Januar 2022 aktualisiert von: Wave Life Sciences Ltd.

Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und klinischen Wirkung von WVE-120101 bei Patienten mit der Huntington-Krankheit

WVE-HDSNP1-002 ist eine offene Verlängerungsstudie (OLE) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und klinischen Wirkungen von WVE-120101 bei erwachsenen Patienten mit frühmanifestierter Huntington-Krankheit, die Träger eines gezielten Einzelnukleotid-Polymorphismus, rs362307 ( SNP1). Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten die klinische Phase-1b/2a-Studie WVE-HDSNP1-001 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, QLD 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Royal Melbourne Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Parkdale, Victoria, Australien, 3195
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6910
        • North Metropolitan Health Service
  • Deutschland
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • George-Huntington-Institut GmbH
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Paris, Frankreich, 75646
        • Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X019
        • Centre Hospitalier de l-Universite de Montreal
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-462
        • Szpital Sw. Wojciecha
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 1. Der Patient hat die Phase-1b/2a-Studie mit WVE-120101, WVE-HDSNP1-001 erfolgreich abgeschlossen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • 1. Erhalt eines anderen Prüfpräparats als WVE-120101, einschließlich eines Prüf-Oligonukleotids, innerhalb der letzten 1 Jahr oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • 2. Unfähigkeit, sich einer MRT des Gehirns zu unterziehen (mit oder ohne Sedierung).
  • 3. Klinisch signifikanter medizinischer Befund bei der körperlichen Untersuchung außer HD, der den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an und/oder den Abschluss der Studienverfahren ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: WVE-120101 (Dosis A)
Arzneimittel: WVE-120101
WVE-120101 ist ein stereopures Antisense-Oligonukleotid (ASO). Es wird monatlich durch intrathekale Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten UEs (TEAEs)
Zeitfenster: Erste erhaltene Dosis (Tag 1) bis zum Studienabschlussbesuch (maximal 45 Behandlungswochen)
Erste erhaltene Dosis (Tag 1) bis zum Studienabschlussbesuch (maximal 45 Behandlungswochen)
Sicherheit: Anzahl der Patienten mit schwerem TEAE
Zeitfenster: Erste erhaltene Dosis (Tag 1) bis zum Studienabschlussbesuch (maximal 45 Behandlungswochen).
Erste erhaltene Dosis (Tag 1) bis zum Studienabschlussbesuch (maximal 45 Behandlungswochen).
Sicherheit: Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Erste erhaltene Dosis (Tag 1) bis zum Studienabschlussbesuch (maximal 45 Behandlungswochen).
Erste erhaltene Dosis (Tag 1) bis zum Studienabschlussbesuch (maximal 45 Behandlungswochen).
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl der Patienten, die aufgrund von TEAEs abbrechen
Zeitfenster: Erste erhaltene Dosis (Tag 1) bis zum Studienabschlussbesuch (maximal 45 Behandlungswochen).
Erste erhaltene Dosis (Tag 1) bis zum Studienabschlussbesuch (maximal 45 Behandlungswochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wave Life Sciences Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WVE-HDSNP1-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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