- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04709250
Bewertung der analgetischen Wirksamkeit einer kombinierten individuellen Nervenblockade im Vergleich zu einer interskalenären Nervenblockade
Bewertung der analgetischen Wirksamkeit einer kombinierten individuellen Nervenblockade im Vergleich zu einer interskalenären Nervenblockade bei Patienten, die sich einer arthroskopisch assistierten Adhäsiolyse der Schulter unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
60 Patienten werden an die Standardüberwachung angeschlossen, haben einen gesicherten intravenösen Zugang. Dann wird die Haut über dem Eingriffsbereich sterilisiert. alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Gruppe A erhält eine ultraschallgeführte Interskalenusblockade (ISNB) und Gruppe B eine ultraschallgeführte selektive Nervenblockade (SNB) der folgenden Nerven; Blockade des N. suprascapularis (SSNB), Blockade des N. axillaris (ANB), Blockade des N. pectoralis lateralis (LPNB) und Blockade des muskulokutanen Nervs (MCNB).
Nach Abgabe der Nervenblockade und Bestätigung der sensorischen Blockade durch Verlust des Kältegefühls erhalten alle Patienten eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unter Verwendung von Propofol 200 mg, Atracurium 0,5 mg/kg, 100 Mikrogramm Fentanyl.
Nach Abschluss des Eingriffs wird der Patient extubiert und auf die postoperative Anästhesiestation verlegt. Alle Patienten erhalten eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) in Form von Ketorolac 30 mg und einer Paracetamol-Ein-Gramm-iv-Infusion.
Der folgende Parameter wird bewertet und gemessen;
- Intraoperativer Inhalationsmittelverbrauch
- Intraoperativer Opioidverbrauch (Fentanyl) falls erforderlich.
- Die Dauer der postoperativen Analgesie und die Zeit für die erste Notfall-Analgesie werden aufgezeichnet. Notfall-Analgetika in Form von 100 mg Pethidin i.m. und 1 g Paracetamol i.v. werden beim ersten Anruf zur Analgesie verabreicht und dann bei Bedarf wiederholt. Die Gesamtdosis von Pethidin und Paracetamol, die während der ersten 24 Stunden verabreicht werden, wird aufgezeichnet.
- Auch die Zeit bis zur Anforderung einer Notfall-Analgesie in den ersten 24 h und die Dosis des verwendeten Analgetikums werden protokolliert.
- Der Grad der postoperativen Schmerzen, bewertet durch die visuelle Analogskala (VAS)
- Dauer der Blockade: Zeit vom Abschluss der LA-Injektion bis zur vollständigen Wiederherstellung der sensorischen Funktion, d. h. der Patient spürt ein Kältegefühl
- Postoperativer Bewegungsumfang der operierten Schulter
- Zufriedenheit der Patienten (ja oder nein oder eher zufrieden)
- Blockbedingte Komplikationen werden ebenfalls erfasst, z. Parästhesien und postoperative motorische Schwäche 24 Stunden nach Operation, Pneumothorax und Gefäßpunktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 69711
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I, II
- geplant für arthroskopisch assistierte Adhäsiolyse
Ausschlusskriterien:
- restriktive Lungenerkrankung,
- Ablehnung des Verfahrens,
- Koagulopathie,
- Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Erhalten Sie eine ultraschallgeführte interskalenäre Blockade
Der Patient wird in Rückenlage gebracht, bei adduziertem Arm wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde quer über den seitlichen Hals ausgerichtet.
Bei Visualisierung des „Ampelzeichens“ 15 bis 30 ml 0,25 % Bupivacain im Einklang mit der Gesamtdosierung des Lokalanästhetikums von weniger als 2,5 mg/kg.
wird mit niedrigem Druck injiziert, um eine intraneurale Injektion zu vermeiden.
|
Der Patient wird in Rückenlage gebracht, bei adduziertem Arm wird eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde quer über den seitlichen Hals ausgerichtet.
Bei Visualisierung des „Ampelzeichens“ werden 15 bis 30 ml 0,25 % Bupivacain injiziert
Bupivacain
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Aktiver Komparator: Gruppe B: erhalten eine ultraschallgeführte selektive Nervenblockade
Der Patient wird in die sitzende Position gebracht, ein linearer 38-mm-Hochfrequenz-10-12-MHz-Wandler wird zuerst auf dem Schulterblatt platziert, um eine Ansicht des N. suprascapularis zu erhalten. Eine 22-G-, 8-cm-Nadel wird in der Ebene vorgeschoben und insgesamt 5-8 ml 0,25% Bupivacain injiziert, dann wird der adduzierte Arm der linearen Sonde an der Verbindung des M. pectoralis major und des M. biceps platziert, so dass die A. axillaris im Querschnitt sichtbar wird. Die Sonde wird in Richtung des Bizepsmuskels (seitlich) bewegt, bis der Nervus musculocutaneus sichtbar wird, und es werden 8 ml 0,25 % Bupivacain injiziert
|
Bupivacain
Der Patient wird in die sitzende Position gebracht, ein linearer 38-mm-Hochfrequenz-10-12-MHz-Wandler wird zuerst auf dem Schulterblatt platziert, um den Nervus suprascapularis zu sehen. 5–8 ml 0,25 % Bupivacain werden injiziert, um das SSN zu blockieren. Die Ultraschallsonde, die auf den hinteren Aspekt der Schulter gelegt wird, um die Zirkumflexarterie zu sehen, 10 ml 0,25% Bupivacain, dies führt zu einem Gefühlsverlust über dem Deltamuskel Brustnervenblockade (LPNB) erfolgt durch Injektion eines Volumens von 8 ml 0,25 % Bupivacain. Die Sonde wird in Richtung des Bizepsmuskels bewegt, bis der muskulokutane Nerv sichtbar ist, und 8 ml 0,25 % Bupivacain werden injiziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
postoperativer Schmerz anhand einer visuellen Analogskala (VAS), einer 10-Punkte-Skala, wobei 1 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten bedeutet
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsumfang der operierten Schulter
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
frei oder begrenzt
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Fathy M Tash, MD, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R 131/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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