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Intraossäre vs. submukosale Injektion von Dexamethason

17. Januar 2021 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Wirksamkeit der intraossären Injektion von Dexamethason nach Entfernung des betroffenen dritten Molaren im Unterkiefer (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Achtunddreißig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; die intraossäre Injektionsgruppe von Dexamethason (4 mg) und die submuköse Injektionsgruppe. Alle Operationen wurden von einem Chirurgen durchgeführt.

Postoperative Schmerzen wurden anhand einer visuellen Analogskala unmittelbar nach der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7 bewertet.

Die Schwellung (bestimmt anhand zweier linearer Messungen) wurde unmittelbar vor der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7 mit einem digitalen Messschieber beurteilt.

Die frühe Heilung parodontaler Weichteilwunden wurde mithilfe des Early Wound Healing Score (EHS) bewertet, der aus drei Parametern bestand: klinische Anzeichen einer Reepithelisierung (CSR), klinische Anzeichen einer Hämostase (CSH) und klinische Anzeichen einer Entzündung (CSI). und wurden an den postoperativen Tagen 1, 7 und 14 beurteilt. Die Mundöffnung (bestimmt durch Messung des maximalen Abstands zwischen den Schneidezähnen) wurde unmittelbar vor der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7 mit einem digitalen Messschieber beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Azarita
      • Alexandria, Azarita, Ägypten, 00203
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patient klagt über einen impaktierten dritten Molaren des Unterkiefers (mesioangular oder horizontal, gemäß der Klassifikation von Pell und Gregory 1933)
  • Gesunder Patient (Status Klasse I der American Society of Anaesthesiologists)
  • Das Patientenalter liegt zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Patient ohne lokale Entzündung oder Pathologie.
  • Patient, der mündliche und schriftliche Anweisungen verstehen kann.

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Der Patient erhielt innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff entzündungshemmende Medikamente.
  • Patient unter Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Gewohnheiten (starkes Rauchen und Alkoholismus).
  • Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente.
  • Patient unter Antikoagulanzien- oder Kortikosteroidtherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IO-Dexamethason-Injektion
Sonstiges: Intraosseus
IO-Dexamethason-Injektion Dexamethason 4 mg
Aktiver Komparator: SM-Dexamethason-Injektion.
Sonstiges: Submukoal
SM Dexamethason-Injektion Dexamethason 4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mundöffnung
Zeitfenster: Grundlinie, 1., 3., 7. Tag
bestimmt durch Messung des maximalen Abstands zwischen den Schneidezähnen, ermittelt mit einem digitalen Messschieber
Grundlinie, 1., 3., 7. Tag
Veränderung der Schwellung
Zeitfenster: 1., 3., 14. Tag

Bewertet durch Messung zweier linearer Referenzen (horizontal und vertikal) mit einem digitalen Messschieber

  1. Horizontaler Bezug zwischen Mundwinkel und Tragus des Ohrs.
  2. Vertikaler Bezug zwischen dem lateralen Augenwinkel und dem Winkel des Unterkiefers.
1., 3., 14. Tag
Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: 1., 3., 7. Tag
Die Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) (13) unmittelbar nach der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7 beurteilt.
1., 3., 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der frühen Heilung parodontaler Weichteilwunden
Zeitfenster: 1., 7., 14. Tag

Das EHS besteht aus 3 Parametern:

  1. Klinische Anzeichen einer Reepithelisierung (CSR).
  2. Klinische Anzeichen einer Hämostase (CSH).
  3. Klinische Entzündungszeichen (CSI).
1., 7., 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Corticosteriod

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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