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Aberrante synaptische Plastizität bei Kokainkonsumstörung: Eine 11C-UCB-J-PET-Studie

9. September 2025 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die synaptische Dichte im Gehirn zu messen und Personen mit einer Kokainkonsumstörung mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Kontrollpersonen (HC) werden ambulant untersucht und einem MRT- und einem 11C-UCB-J-PET-Scan sowie neurokognitiven Aufgaben unterzogen. Personen mit Kokainkonsumstörung (CUD) werden die Studie als stationäre Patienten auf unserer Einheit abschließen und sich einem MRT- und zwei 11C-UCB-J-PET-Scans sowie neurokognitiven Aufgaben unterziehen. Kokainkonsumenten werden gebeten, bis zu neun Wochen nach ihrem stationären Aufenthalt zweimal pro Woche ambulante Nachuntersuchungen durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Gustavo Angarita, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine Gruppe wird eine aktuelle Kokainkonsumstörung haben, die andere Gruppe wird gesunde Kontrollen sein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-60 Jahre
  • Körperlich gesund durch Anamnese, körperliche, neurologische, EKG- und Laboruntersuchungen
  • Bei Frauen ein negativer Schwangerschaftstest im Serum
  • Für CUD: DSM-5-Kriterien für Kokainkonsumstörung und positive Urintoxikologie, die den kürzlichen Konsum zeigen
  • Für HC: Negative Urintoxikologie

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Kriterien für andere Substanzstörungen (z. B. Alkohol, Opiate, sedierende Hypnotika), außer Nikotin
  • Eine primäre psychiatrische Störung der DSM-5-Achse I (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression usw.), wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-5) bestimmt
  • Eine Vorgeschichte von signifikanten und/oder unkontrollierten medizinischen oder neurologischen Erkrankungen
  • Aktuelle Einnahme von psychotropen und/oder potenziell psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Medizinische Kontraindikationen für das MRT-Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrolle
Strahlung: 11C-UCB-J
11C-UCB-J-PET-Scan
Kokainkonsumstörung
Strahlung: 11C-UCB-J
11C-UCB-J-PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleiche zwischen den Gruppen (CUD vs. HC) bei ACC.
Zeitfenster: CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Gruppenvergleiche des fP-korrigierten Gesamtverteilungsvolumens (VT/fP) bei ACC.
CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Vergleiche zwischen den Gruppen (CUD vs. HC) bei vmPFC.
Zeitfenster: CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Gruppenvergleiche des fP-korrigierten Gesamtverteilungsvolumens (VT/fP) bei vmPFC.
CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Vergleiche zwischen den Gruppen (CUD vs. HC) bei mOFC.
Zeitfenster: CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Gruppenvergleiche des fP-korrigierten Gesamtverteilungsvolumens (VT/fP) bei mOFC.
CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innerhalb der Probanden (CUD-Gruppe) Vergleiche in ACC.
Zeitfenster: Baseline versus 3 Wochen danach.
Vergleiche innerhalb der Probanden (CUD-Gruppe) (d. h. Baseline/Prä-Abstinenz vs. nach 3 Wochen stationärer Abstinenz) des fP-korrigierten Gesamtverteilungsvolumens (VT/fP) bei ACC.
Baseline versus 3 Wochen danach.
Vergleiche innerhalb der Probanden (CUD-Gruppe) in vmPFC.
Zeitfenster: Baseline versus 3 Wochen danach.
Vergleiche innerhalb der Probanden (CUD-Gruppe) (d. h. Baseline/Prä-Abstinenz vs. nach 3 Wochen stationärer Abstinenz) des fP-korrigierten Gesamtverteilungsvolumens (VT/fP) in vmPFC.
Baseline versus 3 Wochen danach.
Vergleiche innerhalb der Probanden (CUD-Gruppe) in mOFC.
Zeitfenster: Baseline versus 3 Wochen danach.
Vergleiche innerhalb der Probanden (CUD-Gruppe) (d. h. Baseline/Prä-Abstinenz vs. nach 3 Wochen stationärer Abstinenz) des fP-korrigierten Gesamtverteilungsvolumens (VT/fP) in mOFC.
Baseline versus 3 Wochen danach.
Vergleiche des Verteilungsvolumens zwischen den Gruppen (CUD vs. HC) in ACC.
Zeitfenster: CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Vergleiche zwischen den Gruppen des Verteilungsvolumens (VT) bei ACC.
CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Vergleiche des Verteilungsvolumens zwischen den Gruppen (CUD vs. HC) bei vmPFC.
Zeitfenster: CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Vergleiche zwischen den Gruppen des Verteilungsvolumens (VT) bei vmPFC.
CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Vergleiche des Verteilungsvolumens zwischen den Gruppen (CUD vs. HC) bei mOFC.
Zeitfenster: CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Vergleiche zwischen den Gruppen des Verteilungsvolumens (VT) bei mOFC.
CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Vergleiche zwischen den Gruppen (CUD vs. HC) des Bindungspotentials in ACC.
Zeitfenster: CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Gruppenvergleiche des Bindungspotentials (BPND) bei ACC.
CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Vergleiche zwischen den Gruppen (CUD vs. HC) des Bindungspotentials in vmPFC.
Zeitfenster: CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Zwischengruppenvergleiche des Bindungspotentials (BPND) in vmPFC.
CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Gruppenvergleiche (CUD vs. HC) des Bindungspotentials in mOFC.
Zeitfenster: CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Gruppenvergleiche des Bindungspotentials (BPND) bei mOFC.
CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Vergleiche zwischen den Gruppen (CUD vs. HC) des Volumens der grauen Substanz bei ACC.
Zeitfenster: CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Zwischengruppenvergleiche des Volumens der grauen Substanz (GMV) bei ACC.
CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Vergleiche zwischen den Gruppen (CUD vs. HC) des Volumens der grauen Substanz in vmPFC.
Zeitfenster: CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Zwischengruppenvergleiche des Volumens der grauen Substanz (GMV) in vmPFC.
CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Vergleiche zwischen den Gruppen (CUD vs. HC) des Volumens der grauen Substanz in mOFC.
Zeitfenster: CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.
Zwischengruppenvergleiche des Volumens der grauen Substanz (GMV) in mOFC.
CUD: Nach 3 Wochen stationärer Abstinenz. HC: Zu Studienbeginn ambulant.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstudien
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 Wochen danach.
Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen der synaptischen Dichte im mPFC (gemessen durch VT/fP, mit 11C-UCB-J PET) und der Schlafarchitektur (gemessen durch langsamen Schlaf [N3] und Gesamtschlafzeit [TST]) anhand einer Schlafstudie untersuchen B. Polysomnographie [PSG]), bei Patienten mit CUD, innerhalb einer Woche nach der Abstinenz und drei Wochen später.
Ausgangswert im Vergleich zu 3 Wochen danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo Angarita, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029552
  • 1R01DA052454-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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