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Studie zur Leberbeeinträchtigung von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib beim BRAF-Melanom

Offene Phase-I-Studie zur Bewertung des Einflusses einer mittelschweren und schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem BRAF V600-mutiertem Melanom

Sponsoren

Hauptsponsor: Pierre Fabre Medicament

Quelle Pierre Fabre Medicament
Kurze Zusammenfassung

Encorafenib in Kombination mit Binimetinib wurde in den USA, Europa, Australien und Australien zugelassen. Japan und die Schweiz zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten Patienten Melanom mit BRAF V600-Mutation. Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine sichere und wirksame Dosis von Encorafenib in zu finden Kombination mit Binimetinib bei Patienten mit metastasierendem oder nicht resezierbarem BRAF-Mutanten Melanom mit Leberfunktionsstörung (d. h. mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung).

detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von moderaten und schwere Leberfunktionsstörung (HI) in Bezug auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem BRAF V600-mutiertes Melanom. Für jeden Teilnehmer wird die Behandlungsdauer in zwei Phasen aufgeteilt: - eine HI-Bewertungsphase, in der die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung nach einer Einzeldosis bewertet werden (Tag 1) und nach wiederholten Dosen (Tag 15). - eine Post-HI-Bewertungsphase: Nach Abschluss der HI-Bewertungsphase können die Teilnehmer Fortsetzung der Behandlung in der Post-HI-Bewertungsphase bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptable Toxizität. Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion werden nacheinander nach ihren Angaben eingeschrieben Schwere. Die Studie beginnt zunächst bei Teilnehmern mit normaler Leberfunktion und mäßige Leberfunktionsstörung. Die Teilnehmer werden einer der folgenden 3 Studiengruppen zugeordnet: - Gruppe mit normaler Leberfunktion: 4 Teilnehmer - Gruppe mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B): 4 Teilnehmer - Gruppe mit schwerer Beeinträchtigung (Child-Pugh-Klasse C): 4 Teilnehmer Ein internes Überprüfungskomitee (IRC) wird die Sicherheits- und PK-Daten von Encorafenib in überprüfen Kombination mit Binimetinib für Gruppen mit normaler Leberfunktion und Gruppen mit mäßiger Leberfunktion Leberfunktionsstörung und geben Sie eine Empfehlung ab, bevor Sie mit der Gruppe mit schwerer Beeinträchtigung beginnen Einschreibung. Der Sponsor bestimmt, ob es sicher und machbar ist, mit der Gruppe fortzufahren mit schwerer Beeinträchtigung. Die Teilnehmer erhalten Behandlungsdosen entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe.

Gesamtstatus Noch nicht rekrutiert
Anfangsdatum 2021-02-01
Fertigstellungstermin 2024-04-01
Primäres Abschlussdatum 2024-03-01
Phase Phase 1
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Encorafenib Cmax Tag 1 und Tag 15: 0-8 Stunden nach der Einnahme
Encorafenib AUClast Tag 1 und Tag 15: 0-8 Stunden nach der Einnahme
Encorafenib AUC (0-inf) Tag 1 und Tag 15: 0-8 Stunden nach der Einnahme
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Tmax Tag 1 und Tag 15: 0-8 Stunden nach der Einnahme
Cmin Tag 15: 0-8 Stunden nach der Einnahme
T1 / 2 Tag 1 und Tag 15: 0-8 Stunden nach der Einnahme
CL / F. Tag 1 und Tag 15: 0-8 Stunden nach der Einnahme
Vz / F. Tag 1 und Tag 15: 0-8 Stunden nach der Einnahme
MRCmax Tag 1: 0-8 Stunden nach der Einnahme
MRAUC Tag 1: 0-8 Stunden nach der Einnahme. Die AUC ist AUC (0-inf) und / oder AUClast, abhängig von der Auswertbarkeit der AUC (0-inf).
Einschreibung 12
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Encorafenib + Binimetinib

Beschreibung: Die Dosen, die Patienten mit normaler Leberfunktion verabreicht werden, entsprechen den empfohlenen kommerziellen Dosen

Armgruppenetikett: Gruppe mit normaler Leberfunktion

Anderer Name: Braftovi + Mektovi

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Encorafenib + Binimetinib

Beschreibung: Es wurde eine geringere Dosis als die für Patienten mit normaler Leberfunktion zugelassene Dosis definiert

Armgruppenetikett: Gruppe mit mäßiger Leberfunktionsstörung

Anderer Name: Braftovi + Mektovi

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Encorafenib + Binimetinib

Beschreibung: Es wurde eine geringere Dosis als die für Patienten mit normaler Leberfunktion zugelassene Dosis definiert

Armgruppenetikett: Gruppe mit schwerer Beeinträchtigung

Anderer Name: Braftovi + Mektovi

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: 1. Histologisch / zytologisch bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasiertes Hautmelanom oder unbekanntes primäres Melanom 2. Vorhandensein einer BRAF V600E- oder V600K-Mutation 3. ECOG PS von 0 oder 1 4. Angemessene Knochenmark-, Organfunktion- und Laborparameter 5. Leberfunktionskriterien: - Gruppe mit normaler Leberfunktion - Gruppe mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) - Gruppe mit schwerer Beeinträchtigung (Child-Pugh-Klasse C) Ausschlusskriterien: 1. Ein berechneter Child-Pugh-Score, der eine Beeinträchtigung aus einem anderen Grund als der Leber zeigte Funktionsstörung (z. B. Krebs-Kachexie) 2. Anamnese oder Symptome einer Enzephalopathie (Grad II oder schlechter) 3. Klinische Hinweise auf schweren Aszites 4. Anamnese eines chirurgischen portosystemischen Shunts mit Komplikationen 5. Aktive Blutungen in den letzten 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung 6. Antikoagulanzientherapie

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Petr Arenberger Principal Investigator Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Czech Republic
Gesamtkontakt Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert.
Ort
Einrichtung: Kontakt: Ermittler:
Fakultni nemocnice Olomouc | Olomouc, 77900, Czechia Pavla Pickova +420 588 443 895 [email protected] Bohuslav Melichar Hauptermittler
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady | Praha, 10034, Czechia Barbora Roudnicka +420 267 162 633 [email protected] Petr Arenberger Hauptermittler
Irccs Irst | Meldola, 47014, Italy Flavia Pagan +39 0543 739423 [email protected] Massimo Guidoboni Hauptermittler
Azienda Ospedaliero | Siena, 53100, Italy Elisa Ibba +39 0577 586056 [email protected] Michele Maio Hauptermittler
Hospital Universitario Virgen Macarena | Sevilla, 41009, Spain Maria Candon +34 600162731 [email protected] Luis De La Cruz Hauptermittler
Hospital General de Valencia | Valencia, 46014, Spain Iris Ramos 0034963131800 437635 [email protected] Alfonso Berrocal Hauptermittler
Standort Länder

Tschechien

Italien

Spanien

Überprüfungsdatum

2021-02-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 3
Armgruppe

Etikette: Gruppe mit normaler Leberfunktion

Art: Experimental

Beschreibung: Normale Leberfunktion

Etikette: Gruppe mit mäßiger Leberfunktionsstörung

Art: Experimental

Beschreibung: Mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B)

Etikette: Gruppe mit schwerer Beeinträchtigung

Art: Experimental

Beschreibung: Schwere Beeinträchtigung (Child-Pugh-Klasse C)

Studiendesign Info

Zuweisung: Nicht randomisiert

Interventionsmodell: Sequentielle Zuordnung

Beschreibung des Interventionsmodells: Teilnehmer mit Leberfunktionsstörungen werden nach Schweregrad nacheinander eingeschrieben.

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

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