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Gemeinsame Entscheidungsfindung zur Behandlung von Rassenunterschieden bei der oralen Antikoagulation bei NVAF

18. März 2026 aktualisiert von: Duke University

Gemeinsame Entscheidungsfindung zur Behandlung von Rassenunterschieden bei der oralen Antikoagulation bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Die Studie ist eine Pilotanalyse, die eine Entscheidung zu Risiko und Nutzen einer oralen Antikoagulation zur Schlaganfallreduktion bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern verwendet. Diese Studie ist eine Machbarkeits- und Akzeptanzanalyse, wird aber auch vorläufige Wirksamkeitsmaße messen.

Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass ein Instrument zur Unterstützung der Patientenentscheidung die Entscheidungsqualität verbessern und sekundär die Verwendung oraler Antikoagulation bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe und nicht-valvulärem Vorhofflimmern erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Larry Jackson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwarze und weiße Erwachsene ab 18 Jahren
  • Klinische Diagnose von NVAF
  • CHA2DS2-VASc-Score größer oder gleich 2
  • Besuch neuer Patienten zur Einleitung einer oralen Antikoagulation in Kliniken für Primärversorgung und Kardiologie

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tool zur Unterstützung von Patientenentscheidungen
Tool zur Unterstützung der Patientenentscheidung, das in Verbindung mit der ärztlichen Beratung verwendet werden kann, um die Risiken und Vorteile einer systemischen oralen Antikoagulation zu besprechen.
Sonstiges: Tool zur Unterstützung der Patientenentscheidung
Das Tool zur Unterstützung der Patientenentscheidung ist ein webbasiertes Schulungsmaterial, das einen Patienten über die Risiken und Vorteile einer oralen Antikoagulation informiert. Darüber hinaus zielt ein solches Instrument darauf ab, die Werte und Präferenzen der Patienten im Entscheidungsprozess für eine orale Antikoagulation zur Schlaganfallreduktion zu bewerten.
Kein Eingriff: Übliche Gesundheitsberatung
Traditionelle ärztliche Beratung zu Risiko und Nutzen einer systemischen oralen Antikoagulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die zur Einwilligung bereit sind, gemessen anhand des Registrierungsprotokolls
Zeitfenster: Ende des Studiums, 12 Monate
Ende des Studiums, 12 Monate
Anteil der Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, gemessen anhand des Registrierungsprotokolls
Zeitfenster: Ende des Studiums, 12 Monate
Ende des Studiums, 12 Monate
Ausfüllquote der Fragebogenmaßnahmen gemessen mit Research Electronic Data Capture (REDCAP)
Zeitfenster: Ende des Studiums, 12 Monate
Gemessen von RedCap (alle Fragebögen werden über RedCap verteilt)
Ende des Studiums, 12 Monate
Rate der Bereitstellung von Tools zur Unterstützung der Patientenentscheidung und Datenerfassung, gemessen durch webbasierte Datenerfassung
Zeitfenster: Ende des Studiums, 12 Monate
Ende des Studiums, 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die angaben, dass die Intervention akzeptabel war, gemessen durch Patienten- und Anbieterinterviews.
Zeitfenster: 1 Woche nach Klinikbesuch
1 Woche nach Klinikbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entscheidungsqualität gemessen anhand der Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Klinischer Tag, bis zu 1 Tag
Klinischer Tag, bis zu 1 Tag
Entscheidung zur Einleitung einer systemischen oralen Antikoagulation, gemessen und dokumentiert durch den Arzt während des Klinikbesuchs.
Zeitfenster: Klinischer Tag, bis zu 1 Tag
Klinischer Tag, bis zu 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Jackson, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00108334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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