- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04983524
Propolis versus Calciumhydroxid bei postoperativen Schmerzen bei Patienten mit nekrotischer Pulpa
20. Juli 2021 aktualisiert von: Serene Mohamed Hisham Sirry, Cairo University
Bewertung der Wirkung von Propolis im Vergleich zu Calciumhydroxid, intrakanalalen Medikamenten auf postoperative Schmerzen bei Patienten mit nekrotischer Pulpa (eine randomisierte klinische Studie)
Propolis ist ein harziges Produkt der Honigbienen.
Propolis soll im Vergleich zum Goldstandard-Medikament Calciumhydroxid wirksam gegen resistente Mikroorganismen im Wurzelkanal sein.
Die klinische Studie testet die Wirkung von Propolis im Vergleich zu Calciumhydroxid auf Schmerzen bei Patienten mit nekrotischen Zähnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Propolis ist ein immunmodulatorisches, antioxidatives, flavonoidreiches Harzprodukt der Honigbienen.
Propolis wurde als weniger zytotoxisch und wirksamer gegen resistente Mikroorganismen als Calciumhydroxid sowie biokompatibel mit den periradikulären Geweben als bestehende intrakanalale Medikamente beschrieben.
Das Ziel dieser einfach verblindeten, randomisierten klinischen Studie war es, die Wirkung von Propolis im Vergleich zu Calciumhydroxid, intrakanalalen Medikamenten, auf postoperative Schmerzen bei Patienten mit nekrotischen Einzelkanalzähnen zu bewerten.
Methoden: Sechsundvierzig Teilnehmer im Alter von 20 bis 40 Jahren, bei denen nekrotische Pulpa in ihren einwurzeligen Zähnen mit einem Kanal diagnostiziert wurde, wurden in diese Studie aufgenommen, mit 23 Teilnehmern in jeder Gruppe.
Die Behandlung erfolgte in zwei Sitzungen, und dazwischen wurde für eine Woche intrakanalal ein Medikament appliziert.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihren Schmerz-Score nach 24, 48, 72 Stunden und nach 7 Tagen anhand einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Asymptomatische Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren
- Nekrotische, einkanalige Ober- und Unterkieferzähne mit periapikaler Infektion, die sich als Strahlendurchlässigkeit oder Erweiterung des parodontalen Membranraums zeigt.
- Medizinisch - frei von jeder systemischen Erkrankung
- Zähne mit vollständiger Wurzelbildung
Ausschlusskriterien:
• Schwangere oder stillende Frauen
- Zähne mit vitaler Pulpa, interner oder externer Resorption oder anatomischen Anomalien
- Zähne mit Rissen, Krümmungen, Wurzelkaries und verkalkten Kanälen
- Zwei- oder dreiwurzelige Zähne
- Patienten mit Gesichtsschwellung, akuter Pulpa- oder periapikaler Läsion
- Zähne, die nicht für eine endodontische Behandlung indiziert sind: Schlechte Mundhygiene, beweglich oder zurückgesetzt
- Zuvor endodontisch behandelte Zähne
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Propolis
Intervention intrakanalales Medikament
|
harziges Produkt der Honigbienen
|
Aktiver Komparator: Calciumhydroxid
Goldstandard-Medikament für die intrakanale Behandlung
|
Intrakanalales Medikament zur Kontrolle des Goldstandards
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: eine Woche. Linie von 10 Punkten
|
Kategoriale Daten auf numerischer Bewertungsskala
|
eine Woche. Linie von 10 Punkten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Schmerzen, postoperativ
- Chronischer Schmerz
- Nekrose
- Nekrose der Zahnpulpa
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalzium
- Propolis
Andere Studien-ID-Nummern
- SSirry
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
das Studienprotokoll kann geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wird ab November 2021 verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
wird auf Google Drive hochgeladen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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