- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05008003
Vitamin D3 für frühe Symptome von COVID-19
Vit D3 Adjuvanstherapie für frühe milde Symptome von COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist keine spezifische therapeutische Behandlung im Frühstadium für COVID-19 verfügbar.
Vitamin D3 ist ein starkes Antioxidans und ein entzündungshemmendes/immunmodulatorisches Mittel.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Behandlungsnutzen von Vitamin D3 als Zusatztherapie zur Routineversorgung bei frühen milden Symptomen einer COVID-19-Infektion im ambulanten Bereich zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Zeeshan Haroon, MBBS
- Telefonnummer: + 92 317 5564317
- E-Mail: zeeshanharoon@yahoo.com
Studienorte
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
- Ayub Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Zeeshan Haroon, MBBS
- Telefonnummer: + 92 317 5564317
- E-Mail: zeeshanharoon@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein, egal welchen Geschlechts
- Die Patienten müssen mittels RT-PCR positiv auf SARS-CoV-2 getestet werden
- Die Patienten müssen beim Screening typische Symptome der COVID-19-Erkrankung aufweisen, wie Fieber, Müdigkeit, trockener und ansteckender Husten, Appetitlosigkeit, Gliederschmerzen, Kurzatmigkeit, Schleim oder Schleim, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, manchmal mit Zittern, Verlust Geruchs- oder Geschmacksstörungen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen usw.
- Patienten müssen sich im Frühstadium der COVID-19-Erkrankung befinden und zum Zeitpunkt des Screenings keinen Krankenhausaufenthalt benötigen
- Patienten müssen zur Diagnose von COVID-19 von einem Arzt betreut werden
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nachgewiesener Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Quercetin oder Curcumin
- Patienten mit bekannter chronischer Nierenerkrankung mit geschätzter Kreatinin-Clearance < 50 ml/Minute oder Dialysebedarf
- Patienten mit starker Hypotonie benötigen hämodynamische Blutdrucksenker, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten
- Patienten, die Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer wie Cumarin, Heparin, Aspirin, Clopidrogel, Dalteparin, Enoxaparin, Ticlopidin und Warparin einnehmen.
- Patienten mit Gallensteinobstruktion
- Patienten mit Hypothyreose
- Patienten mit mäßiger oder schwerer Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100 × 10⁹/l);
- Schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Dieser Arm erhält den Behandlungsstandard gemäß den Krankenhausrichtlinien.
|
Behandlungsstandard gemäß den Krankenhausrichtlinien
|
EXPERIMENTAL: Untersuchungsbehandlung
Dieser Arm erhält zusätzlich zur Standardbehandlung eine Vitamin-D3-Ergänzung.
|
Behandlungsstandard gemäß den Krankenhausrichtlinien
Eine Tagesdosis von 5000 IE Vitamin D3 für 7 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SARS-CoV-2-Negativität durch RT-PCR
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
|
Die Anzahl der Patienten, die COVID-19 negativ testen
|
Von Tag 1 bis Tag 14
|
Verbesserung der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
|
Die Zahl der Patienten, deren COVID-19-Symptome abgeklungen sind
|
Von Tag 1 bis Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des CRP-Spiegels
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
|
Verbesserung des CRP-Spiegels im Blut
|
Von Tag 1 bis Tag 14
|
Änderungen des D-Dimer-Spiegels
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
|
Verbesserung des D-Dimer-Spiegels im Blut
|
Von Tag 1 bis Tag 14
|
Änderungen des LDH-Spiegels
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
|
Verbesserung des LDH-Spiegels im Blut
|
Von Tag 1 bis Tag 14
|
Veränderungen des Ferritinspiegels
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
|
Verbesserung des Ferritinspiegels im Blut
|
Von Tag 1 bis Tag 14
|
Veränderungen im Vollblutbild
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
|
Verbesserung des Vollblutbildes
|
Von Tag 1 bis Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Coronaviridae-Infektionen
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
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- Erkrankungen der Atemwege
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- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
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- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- CQC/COVID/08-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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