- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05008003
Vit D3 per i primi sintomi di COVID-19
Terapia adiuvante con vitamina D3 per i primi sintomi lievi di COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento non è disponibile un trattamento terapeutico specifico in fase iniziale per COVID-19.
La vitamina D3 è un potente antiossidante e agente antinfiammatorio/immunomodulatore.
Il presente studio ha lo scopo di indagare i benefici del trattamento della vitamina D3 come terapia aggiuntiva alla cura di routine per i primi sintomi lievi dell'infezione da COVID-19 in ambiente ambulatoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Zeeshan Haroon, MBBS
- Numero di telefono: + 92 317 5564317
- Email: zeeshanharoon@yahoo.com
Luoghi di studio
-
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Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
- Ayub Teaching Hospital
-
Contatto:
- Dr. Zeeshan Haroon, MBBS
- Numero di telefono: + 92 317 5564317
- Email: zeeshanharoon@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età, di entrambi i sessi
- I pazienti devono risultare positivi al SARS-CoV-2 mediante RT-PCR
- I pazienti devono presentare i sintomi tipici della malattia COVID-19 allo screening come febbre, affaticamento, tosse secca e contagiosa, perdita di appetito, dolori muscolari, respiro corto, muco o catarro, mal di gola, mal di testa, brividi, a volte con tremori, perdita di odore o gusto, congestione o naso che cola, nausea o vomito, diarrea, dolori muscolari ecc.
- I pazienti devono essere nella fase iniziale della malattia COVID-19 che non richiedono il ricovero al momento dello screening
- I pazienti devono essere sotto la cura di un medico per la diagnosi di COVID-19
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comprovata ipersensibilità o reazione allergica alla quercetina o alla curcumina
- Pazienti con malattia renale cronica nota con clearance della creatinina stimata < 50 ml/min o necessità di dialisi
- Pazienti gravemente ipotensivi definiti come bisognosi di pressori emodinamici per mantenere la pressione sanguigna
- Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti/antipiastrinici quali cumarina, eparina, aspirina, clopidrogel, dalteparina, enoxaparina, ticlopidina e warparina.
- Pazienti con ostruzione da calcoli biliari
- Pazienti con cena ipotiroidei
- Pazienti con trombocitopenia moderata o grave (conta piastrinica <100 × 10⁹/L);
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Questo braccio riceverà lo standard di cura secondo le linee guida dell'ospedale.
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Trattamento standard di cura secondo le linee guida dell'ospedale
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SPERIMENTALE: Trattamento investigativo
Questo braccio riceverà un supplemento di vitamina D3 come aggiunta allo standard di cura.
|
Trattamento standard di cura secondo le linee guida dell'ospedale
Una dose giornaliera di 5000 UI di vitamina D3 per 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Negatività SARS-CoV-2 mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
|
Il numero di pazienti che risulta negativo al test COVID-19
|
Dal giorno 1 al giorno 14
|
Miglioramento dei sintomi del COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
|
Il numero di pazienti i cui sintomi di COVID-19 sono diminuiti
|
Dal giorno 1 al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel livello di CRP
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
|
Miglioramento del livello di PCR nel sangue
|
Dal giorno 1 al giorno 14
|
Cambiamenti nel livello di D-dimero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
|
Miglioramento del livello di D-dimero nel sangue
|
Dal giorno 1 al giorno 14
|
Cambiamenti nel livello di LDH
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
|
Miglioramento del livello di LDH nel sangue
|
Dal giorno 1 al giorno 14
|
Cambiamenti nel livello di ferritina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
|
Miglioramento del livello di ferritina nel sangue
|
Dal giorno 1 al giorno 14
|
Cambiamenti nell'emocromo completo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
|
Miglioramento dell'emocromo completo
|
Dal giorno 1 al giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQC/COVID/08-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Standard di sicurezza
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University of MiamiCompletatoStato d'ansiaStati Uniti
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University of Maryland, BaltimoreCompletato
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University of Southern CaliforniaReclutamentoCancro colorettale | Adenoma | Adenoma ColonStati Uniti
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Medical University of ViennaRitiratoTelemedicina | EcocardiografiaAustria
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; South Central Ambulance service; Hampshire and Isle...Non ancora reclutamentoInfarto | Rianimazione cardiopolmonare | Arresto cardiaco fuori dall'ospedaleRegno Unito
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University College, LondonReclutamento
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoAumento del sangue di lattato | Sepsi grave con shock setticoBangladesh
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...CompletatoCOVID-19 | Svezzamento | Ultrasuoni polmonari | Ecografia del diaframmaCina
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Ossi HannulaUniversity of Eastern FinlandCompletatoPneumotorace | Malattie della cistifellea | Ascite | Trombosi venosa profonda | Idronefrosi | Gravidanza, ectopico | Versamento pleurico | Aneurisma dell'aorta addominale | Versamento pericardicoFinlandia