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Metformin und nächtliches Fasten bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

31. Dezember 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Zeitbeschränktes Essen und Metformin (TEAM) bei invasivem Brustkrebs (IBC) oder duktalem Carcinoma in situ (DCIS). Eine randomisierte präoperative Phase-IIb-Studie im Zeitfenster.

Diese Phase-IIb-Studie untersucht die kombinierte Wirkung von verlängertem nächtlichem Fasten und verlängerter Freisetzung von Metforminhydrochlorid bei der Verringerung der Proliferation von Brusttumorzellen und anderer Biomarker für Brustkrebs. Vorbeugung von invasivem Brustkrebs oder DCIS. Metformin wird häufig zur Behandlung von Typ-II-Diabetes eingesetzt und ist mit einem verringerten Krebs- und Todesrisiko bei Diabetikern verbunden. Intermittierendes Fasten kann Krebspatienten vor den toxischen Wirkungen von Chemotherapeutika schützen, ohne einen chronischen Gewichtsverlust zu verursachen. Die Kombination aus intermittierendem Fasten und Metformin kann das Wachstum von Brustkrebs reduzieren und kann bei Frauen mit einem Risiko für Brustkrebs oder andere Krebsarten im Zusammenhang mit Übergewicht angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit der experimentellen Intervention basierend auf der Häufigkeit des Auftretens einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) bei den ersten 14 Teilnehmern, die dem experimentellen Behandlungsarm zugewiesen wurden.

II. Bewerten Sie den Unterschied im Ki67-Markierungsindex (LI) nach der Behandlung bei Krebs neben duktalem Karzinom in situ (DCIS) (bei Vorhandensein von invasivem Brustkrebs [IBC]), falls vorhanden, oder intraepithelialer Neoplasie (IEN) (definiert als atypischer duktaler Hyperplasie [ADH] oder atypische lobuläre Hyperplasie [ALH] oder lobuläres Carcinoma in situ [LCIS]) zwischen der aktiven Behandlung und der Kontrollgruppe.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Wirkung der Intervention auf die Veränderung der Expression der PP2A-GSK3beta-MCL-1-Achse in Krebsgewebespiegeln vor und nach der Behandlung.

II. Zur Messung der Veränderung zirkulierender Biomarker: Homeostatic Model Assessment (HOMA)-Index, hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP) (hsCRP), C-Peptid, IGF-I, IGFBP-1, IGFBP-3, freies IGF-I, Hb1Ac, Lipidprofil, Adipokine (Leptin und Adiponektin).

III. Korrelieren eines angepassten Next-Generation-Sequencing (NGS)-Mutationsprofilpanels mit Fokus auf Östrogenrezeptor (ER)-positiv (+ve) mit der Reaktion von Ki67.

IV. Um den Unterschied des Zelltods durch Immunhistochemie (IHC) für M30 in Krebsproben nach der Behandlung zwischen den Armen zu messen.

V. Messung des Unterschieds von phosphoryliertem (p)S6 durch IHC in Krebsproben nach der Behandlung zwischen den Armen.

VI. Bewertung der Sicherheit und Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v.) 5.0 des National Cancer Institute (NCI).

VII. Korrelation von physiologischem Stress, Essgewohnheiten, Tabak- und Alkoholkonsum mit der Reaktion von Ki67 zwischen den Armen.

VIII. Vergleich der Fläche unter der Kurve (AUC) der Glukosespiegel zwischen den Armen und innerhalb des experimentellen Arms gemäß unterschiedlichen Dosen von Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (0 mg, 750 mg und 1500 mg).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten fasten jede Nacht für >= 16 Stunden und verwenden das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem für 4-6 Wochen. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 0 und 10 Ernährungsberatungssitzungen. Ab Woche 2 erhalten die Patienten zusätzlich Metforminhydrochlorid mit verzögerter oraler Freisetzung (PO) einmal täglich (QD) bis zum Tag der Operation. Die Behandlung wird für 4-6 Wochen (bis zur Operation) fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Den Patienten werden zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch (Tage 28–43) Blutproben und zum Zeitpunkt der Operation (Tage 28–43) Gewebeproben entnommen.

ARM II: Die Patienten setzen ihr gewohntes Ernährungsmuster fort und verwenden das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem für 4-6 Wochen (bis zur Operation). Den Patienten werden zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch (Tage 28–43) Blutproben und zum Zeitpunkt der Operation (Tage 28–43) Gewebeproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16128
        • Galliera Hospital
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch bestätigtem luminalem (ER+ve und/oder Progesteron [PgR]+ve >= 1%) operablem IBC (cT1-2, cN0-1, Mx) sind Kandidaten für eine elektive Operation und nicht für eine neoadjuvante Behandlung. Frauen mit größeren Tumoren, die eine neoadjuvante Chemotherapie vor der Operation ablehnen, können ebenfalls förderfähig sein. Luminal HER2+ve (cT1, cN0) IBC und DCIS sind ebenfalls geeignet
  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Leukozyten >= 3.000/Mikroliter
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/Mikroliter
  • Blutplättchen >= 100.000/Mikroliter
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Kreatinin-Clearance geschätzt mit Cockcroft-Gault-Formel > 45 ml/min
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme der Anwendung von Verhütungsmitteln wie Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren. Die Wirkungen von Metforminhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bei der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m²
  • Frühere Behandlung von Brustkrebs, einschließlich Chemotherapie und endokriner Therapie
  • Frauen, die eine neoadjuvante Therapie erhalten sollen (HER2+ve T2 oder N+ve IBC oder Frauen < 50 Jahre mit Luminal B IBC)
  • Triple-negativer Brustkrebs (BC)
  • Dokumentierte Geschichte der symptomatischen Hypoglykämie
  • Diabetiker oder Teilnehmer mit einem Nüchternglukosespiegel >= 126 mg/dL
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Metforminhydrochlorid Retard
  • Die Teilnehmer sollten keine anderen Prüfsubstanzen erhalten
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Geschichte der Laktatazidose
  • Leberfunktionsstörungen einschließlich chronisch aktiver Hepatitis und Zirrhose nicht kompensiert
  • Vorgeschichte von Vitamin-B12-Mangel oder megaloblastischer Anämie
  • Chronischer Gebrauch hoher Dosen von Diuretika (z. B. > 80 mg Furosemid)
  • Aktuelle Anwendung oraler hormonaler Kontrazeptiva oder weiblicher Hormone in den letzten vier Wochen oder 5 Halbwertszeiten, ausgenommen Vaginalcremes und Intrauterinpessaren (IUPs)
  • Gleichzeitige Anwendung von Topiramat oder anderen Carboanhydrase-Hemmern (z. B. Zonisamid, Acetazolamid oder Dichlorphenamid)
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, obwohl veröffentlichte Daten aus Post-Marketing-Studien keinen klaren Zusammenhang zwischen Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung und schweren Geburtsfehlern, Fehlgeburten oder unerwünschten mütterlichen oder fötalen Folgen bei Anwendung von Metformin mit verlängerter Freisetzung während der Schwangerschaft gemeldet haben , können diese Studien aufgrund methodischer Einschränkungen, einschließlich kleiner Stichprobengröße und inkonsistenter Vergleichsgruppen, nicht definitiv das Fehlen eines Risikos im Zusammenhang mit einer verlängerten Freisetzung von Metforminhydrochlorid nachweisen. Da bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit Metforminhydrochlorid Retardtabletten ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Metforminhydrochlorid Retardtabletten behandelt wird. Darüber hinaus wird längeres Fasten bei schwangeren Frauen nicht empfohlen
  • Frauen, die irgendeine Art von intermittierendem Fastenprogramm praktizieren
  • Frauen, denen niemand zur Verfügung steht, der ihnen im Notfall hilft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Nüchtern, Glukosemessung, Beratung, Metformin)
Die Patienten fasten jede Nacht >= 16 Stunden und verwenden das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem für 4-6 Wochen. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 0 und 10 Ernährungsberatungssitzungen. Ab Woche 2 erhalten die Patienten bis zum Tag der Operation auch Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung per os. QD. Die Behandlung wird für 4-6 Wochen (bis zur Operation) fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Den Patienten werden zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch (Tage 28–43) Blutproben und zum Zeitpunkt der Operation (Tage 28–43) Gewebeproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut- und Gewebeproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung
PO gegeben
Andere Namen:
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • ER Metforminhydrochlorid
  • Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung
Sonstiges: Ernährungsbewertung
Ernährungsberatung erhalten
Andere Namen:
  • Ernährungsberatung
  • Ernährungsbewertung
Sonstiges: Überwachung
Verwenden Sie ein System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Andere Namen:
  • Monitor
Sonstiges: Kurzfristiges Fasten
Führen Sie intermittierendes Fasten durch
Andere Namen:
  • Intermittierende Fasten
  • Kurzfristiges intermittierendes Fasten
Aktiver Komparator: Arm II (Glukoseüberwachung)
Die Patienten setzen ihr gewohntes Ernährungsmuster fort und verwenden das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem für 4-6 Wochen (bis zur Operation). Den Patienten werden zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch (Tage 28–43) Blutproben und zum Zeitpunkt der Operation (Tage 28–43) Gewebeproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut- und Gewebeproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Überwachung
Verwenden Sie ein System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Andere Namen:
  • Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 4-6 Wochen
Definiert als ein hypoglykämisches Ereignis, das einen dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung erfordert, oder ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder höher, das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängt.
Bis zu 4-6 Wochen
Änderung des Ki67-Kennzeichnungsindex vor und nach der Behandlung bei invasivem Brustkrebs (IBC) oder duktalem Carcinoma in situ (DCIS) (in Abwesenheit von IBC)
Zeitfenster: Baseline bis zu 4-6 Wochen
Verallgemeinerte lineare Modelle werden verwendet, um die Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen für Ki67 zu bewerten. Eine Log-Transformation wird in Betracht gezogen, um eine Normalverteilung von Residuen zu erhalten. Wird auch die Notwendigkeit einer Anpassung an Baseline-Merkmale und signifikante Confounder (wie Body-Mass-Index [BMI] und HER2-Status) bewerten.
Baseline bis zu 4-6 Wochen
Unterschied in der Nachbehandlung benachbarter DCIS (in Gegenwart von IBC), falls vorhanden, oder intraepithelialer Neoplasie Ki67 zwischen den Armen
Zeitfenster: Nachbehandlung (4-6 Wochen)
Verallgemeinerte lineare Modelle werden verwendet, um die Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen für Ki67 zu bewerten. Eine Log-Transformation wird in Betracht gezogen, um eine Normalverteilung von Residuen zu erhalten. Wird auch die Notwendigkeit einer Anpassung an Baseline-Merkmale und signifikante Confounder (wie BMI und HER2-Status) bewerten.
Nachbehandlung (4-6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zirkulierender Biomarker
Zeitfenster: Baseline bis zu 4-6 Wochen
Umfasst den Homöostase-Modellbewertungsindex, hochempfindliches C-reaktives Protein, C-Peptid, IGF-I, IGFBP-1, IGFBP-3, freies IGF-I, Hb1Ac, Lipidprofil, Leptin und Adiponektin. Präsentiert vollständige Verteilungen und Medianwerte der zirkulierenden Biomarker, Ki67, zu Studienbeginn, nach der Behandlung sowie von Änderungen und prozentualen Änderungen (mit Interquartilsbereichen) aller kontinuierlichen Variablen nach Armen. Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modelle werden die Assoziationen von Post-Werten (nach der Behandlung) und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Studienarmen bewerten, die für Ausgangswerte, erklärende Variablen und mögliche Störfaktoren (wie Alter und BMI) angepasst werden. Die Normalverteilung von Residuen aus vollständigen Modellen wird überprüft und gegebenenfalls eine Transformation in Betracht gezogen.
Baseline bis zu 4-6 Wochen
Veränderung der CIP2A-PP2A-GSK3beta-MCL-1-Achse in Krebsgewebe
Zeitfenster: Baseline bis zu 4-6 Wochen
Präsentiert vollständige Verteilungen und Medianwerte der zirkulierenden Biomarker, Ki67, zu Studienbeginn, nach der Behandlung sowie von Änderungen und prozentualen Änderungen (mit Interquartilsbereichen) aller kontinuierlichen Variablen nach Armen. ANCOVA-Modelle bewerten die Assoziationen von Post-Werten (nach der Behandlung) und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Studienarmen, die um Ausgangswerte, erklärende Variablen und mögliche Störfaktoren (wie Alter und BMI) angepasst werden. Die Normalverteilung von Residuen aus vollständigen Modellen wird überprüft und gegebenenfalls eine Transformation in Betracht gezogen.
Baseline bis zu 4-6 Wochen
Veränderung von Ki67 in Krebsgewebe
Zeitfenster: Baseline bis zu 4-6 Wochen
Hängt vom Next-Generation-Sequencing-Mutationsprofil ab, das in chirurgischen Proben nach der Behandlung erhalten wurde. Präsentiert vollständige Verteilungen und Medianwerte der zirkulierenden Biomarker, Ki67, zu Studienbeginn, nach der Behandlung sowie von Änderungen und prozentualen Änderungen (mit Interquartilsbereichen) aller kontinuierlichen Variablen nach Armen. ANCOVA-Modelle bewerten die Assoziationen von Post-Werten (nach der Behandlung) und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Studienarmen, die um Ausgangswerte, erklärende Variablen und mögliche Störfaktoren (wie Alter und BMI) angepasst werden. Die Normalverteilung von Residuen aus vollständigen Modellen wird überprüft und gegebenenfalls eine Transformation in Betracht gezogen.
Baseline bis zu 4-6 Wochen
Unterschied von M30
Zeitfenster: Nachbehandlung
Wird zwischen den Armen beurteilt. Wird mit IHC bewertet.
Nachbehandlung
Unterschied von phosphoryliertem S6
Zeitfenster: Nachbehandlung
Wird zwischen den Armen beurteilt. Wird mit IHC bewertet.
Nachbehandlung
Physiologische Belastung
Zeitfenster: Bis zu 4-6 Wochen
Wird mit Response-Biomarkern korreliert.
Bis zu 4-6 Wochen
Essgewohnheiten
Zeitfenster: Bis zu 4-6 Wochen
Wird mit Response-Biomarkern korreliert.
Bis zu 4-6 Wochen
Tabak
Zeitfenster: Bis zu 4-6 Wochen
Wird mit Response-Biomarkern korreliert.
Bis zu 4-6 Wochen
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Bis zu 4-6 Wochen
Wird mit Response-Biomarkern korreliert.
Bis zu 4-6 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4-6 Wochen
Bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Bis zu 4-6 Wochen
Differenz der Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels
Zeitfenster: Bis zu 4-6 Wochen
Wird zwischen den Armen beurteilt.
Bis zu 4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Parijatham Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0901
  • UG1CA242609 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-08921 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • B115UCS2019
  • 2021-000134-34
  • 2021-09-01
  • Pending3 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA20-02-01 (Andere Kennung: DCP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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