Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina i nocny post u kobiet z wczesnym rakiem piersi

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Jedzenie ograniczone czasowo i metformina (ZESPÓŁ) w inwazyjnym raku piersi (IBC) lub raku przewodowym in situ (DCIS). Randomizowane badanie przedoperacyjne fazy IIb, okno możliwości.

To badanie fazy IIb bada połączony wpływ przedłużonego nocnego postu i przedłużonego uwalniania chlorowodorku metforminy na zmniejszenie proliferacji komórek guza piersi i innych biomarkerów raka piersi. Zapobieganie inwazyjnemu rakowi piersi lub DCIS. Metformina jest szeroko stosowana w leczeniu cukrzycy typu II i wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem raka i śmierci u osób z cukrzycą. Przerywany post może chronić pacjentów z rakiem przed toksycznym działaniem środków chemioterapeutycznych, nie powodując chronicznej utraty wagi. Połączenie przerywanego postu i metforminy może zmniejszać wzrost raka piersi i może być stosowane u kobiet zagrożonych rakiem piersi lub innymi nowotworami związanymi z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa eksperymentalnej interwencji w oparciu o częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u pierwszych 14 uczestników przypisanych do grupy leczenia eksperymentalnego.

II. Ocenić różnicę we wskaźniku znakowania Ki67 po leczeniu (LI) w raku sąsiadującym z rakiem przewodowym in situ (DCIS) (w obecności inwazyjnego raka piersi [IBC]), jeśli występuje, lub w śródnabłonkowej neoplazji (IEN) (zdefiniowanej jako atypowy rak przewodowy hiperplazja [ADH] lub atypowy rozrost zrazikowy [ALH] lub rak zrazikowy in situ [LCIS]) między grupą aktywnego leczenia a grupą kontrolną.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie wpływu interwencji na zmianę ekspresji osi PP2A-GSK3beta-MCL-1 w tkankach nowotworowych przed i po leczeniu.

II. Do pomiaru zmiany krążących biomarkerów: wskaźnik oceny modelu homeostatycznego (HOMA), wysokoczułe białko C-reaktywne (CRP) (hsCRP), peptyd C, IGF-I, IGFBP-1, IGFBP-3, wolny IGF-I, Hb1Ac, profil lipidowy, adipokiny (leptyna i adiponektyna).

III. Aby skorelować dostosowany panel profili mutacji sekwencjonowania nowej generacji (NGS), skoncentrowany na dodatnim (+ ve) receptorze estrogenowym (ER) z odpowiedzią Ki67.

IV. Aby zmierzyć różnicę w śmierci komórek za pomocą immunohistochemii (IHC) dla M30 w próbkach raka po leczeniu między ramionami.

V. Aby zmierzyć różnicę fosforylowanej (p) S6 przez IHC w próbkach raka po leczeniu między ramionami.

VI. Aby ocenić bezpieczeństwo i toksyczność zgodnie z National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v.) 5.0.

VII. Aby skorelować cierpienie fizjologiczne, nawyki żywieniowe, spożycie tytoniu i alkoholu z odpowiedzią Ki67 między ramionami.

VIII. Porównanie pola pod krzywą (AUC) poziomów glukozy między ramionami iw ramieniu eksperymentalnym według różnych dawek chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu (0 mg, 750 mg i 1500 mg).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci poszczą przez >= 16 godzin każdej nocy i korzystają z systemu ciągłego monitorowania glikemii przez 4-6 tygodni. Pacjenci otrzymują również sesje poradnictwa żywieniowego w dniach 0 i 10. Począwszy od 2. tygodnia pacjenci otrzymują również chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu doustnie (PO) raz dziennie (QD) aż do dnia operacji. Leczenie kontynuuje się przez 4-6 tygodni (do czasu operacji) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi na początku badania i podczas ostatniej wizyty badawczej (dni 28-43) oraz pobieranie tkanek w czasie operacji (dni 28-43).

ARM II: Pacjenci kontynuują swój zwykły sposób żywienia i korzystają z systemu ciągłego monitorowania glikemii przez 4-6 tygodni (do operacji). Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi na początku badania i podczas ostatniej wizyty badawczej (dni 28-43) oraz pobieranie tkanek w czasie operacji (dni 28-43).

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16128
        • Galliera Hospital
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z histologicznie potwierdzonym luminalnym (ER+ve i/lub progesteron [PgR]+ve >= 1%) operacyjnym IBC (cT1-2, cN0-1, Mx) kwalifikują się do planowej operacji, a nie do leczenia neoadiuwantowego. Kobiety z większymi guzami, które odmówią chemioterapii neoadiuwantowej przed operacją, również mogą się kwalifikować. Kwalifikują się również luminalne HER2+ve (cT1, cN0) IBC i DCIS
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Leukocyty >= 3000/mikrolitr
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mikrolitr
  • Płytki >= 100 000/mikrolitr
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 1,5 x górna granica normy w placówce
  • Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Klirens kreatyniny oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta > 45 ml/min
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji, takiej jak mechaniczna metoda antykoncepcji lub abstynencja, przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie. Nie jest znany wpływ chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu na rozwijający się płód ludzki podawany w zalecanej dawce terapeutycznej
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5 kg/m^2
  • Wcześniejsze leczenie raka piersi, w tym chemioterapia i hormonoterapia
  • Kobiety, u których planuje się leczenie neoadjuwantowe (HER2+ve T2 lub N+ve IBC lub kobiety w wieku < 50 lat z IBC typu luminalnego)
  • Potrójnie ujemny rak piersi (BC)
  • Udokumentowana historia objawowej hipoglikemii
  • Pacjenci z cukrzycą lub uczestnicy z poziomem glukozy na czczo >= 126 mg/dl
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu
  • Uczestnicy nie powinni otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Historia kwasicy mleczanowej
  • Zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe czynne zapalenie wątroby i marskość wątroby, niewyrównane
  • Historia niedoboru witaminy B12 lub niedokrwistości megaloblastycznej
  • Przewlekłe stosowanie dużych dawek leków moczopędnych (np. > 80 mg furosemidu)
  • Aktualne stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonów żeńskich w ciągu ostatnich czterech tygodni lub 5 okresów półtrwania, z wyłączeniem kremów dopochwowych i wkładek wewnątrzmacicznych (IUD)
  • Jednoczesne stosowanie topiramatu lub innych inhibitorów anhydrazy węglanowej (np. zonisamidu, acetazolamidu lub dichlorofenamidu)
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ chociaż opublikowane dane z badań po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazały wyraźnego związku między chlorowodorkiem metforminy o przedłużonym uwalnianiu a poważnymi wadami wrodzonymi, poronieniami lub niekorzystnymi skutkami dla matki lub płodu, gdy chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu był stosowany w czasie ciąży , badania te nie mogą jednoznacznie stwierdzić braku jakiegokolwiek ryzyka związanego z przedłużonym uwalnianiem chlorowodorku metforminy z powodu ograniczeń metodologicznych, w tym małej liczebności próby i niespójnych grup porównawczych. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE) u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki chlorowodorkiem metforminy o przedłużonym uwalnianiu, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona chlorowodorkiem metforminy o przedłużonym uwalnianiu. Ponadto nie zaleca się długotrwałego głodzenia kobietom w ciąży
  • Kobiety, które praktykują jakikolwiek rodzaj przerywanego programu postu
  • Kobiety, które nie będą miały nikogo, kto mógłby im pomóc w razie potrzeby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (na czczo, monitorowanie glikemii, poradnictwo, metformina)
Pacjenci poszczą przez >= 16 godzin każdej nocy i korzystają z systemu ciągłego monitorowania glikemii przez 4-6 tygodni. Pacjenci otrzymują również sesje poradnictwa żywieniowego w dniach 0 i 10. Począwszy od 2. tygodnia pacjenci otrzymują również chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu doustnie raz na dobę do dnia operacji. Leczenie kontynuuje się przez 4-6 tygodni (do czasu operacji) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi na początku badania i podczas ostatniej wizyty badawczej (dni 28-43) oraz pobieranie tkanek w czasie operacji (dni 28-43).
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • ER chlorowodorek metforminy
  • Chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Inny: Ocena żywieniowa
Uzyskaj poradę żywieniową
Inne nazwy:
  • poradnictwo dietetyczne
  • Ocena diety
  • poradnictwo żywieniowe
Inny: Monitorowanie
Korzystaj z systemu ciągłego monitorowania glikemii
Inne nazwy:
  • monitor
Inny: Krótkoterminowy post
Przeprowadzaj post przerywany
Inne nazwy:
  • Post przerywany
  • Krótkoterminowy post przerywany
Aktywny komparator: Ramię II (monitorowanie glukozy)
Pacjenci kontynuują dotychczasową dietę i korzystają z systemu ciągłego monitorowania glikemii przez 4-6 tygodni (do czasu operacji). Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi na początku badania i podczas ostatniej wizyty badawczej (dni 28-43) oraz pobieranie tkanek w czasie operacji (dni 28-43).
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Monitorowanie
Korzystaj z systemu ciągłego monitorowania glikemii
Inne nazwy:
  • monitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Do 4-6 tygodni
Zdefiniowane jako zdarzenie hipoglikemiczne wymagające trwałego przerwania badanego leku lub jakiekolwiek zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Do 4-6 tygodni
Zmiana wskaźnika znakowania Ki67 przed leczeniem w inwazyjnym raku piersi (IBC) lub raku przewodowym in situ (DCIS) (przy braku IBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4-6 tygodni
Uogólnione modele liniowe zostaną wykorzystane do oceny różnic między ramionami leczenia dla Ki67. W celu uzyskania rozkładu normalnego reszt zostanie rozważona transformacja logarytmiczna. Oceni również potrzebę dostosowania do charakterystyki wyjściowej i istotnych czynników zakłócających (takich jak wskaźnik masy ciała [BMI] i status HER2).
Linia bazowa do 4-6 tygodni
Różnica w sąsiadującym DCIS po leczeniu (w obecności IBC), jeśli występuje, lub śródnabłonkowej neoplazji Ki67 między ramionami
Ramy czasowe: Po leczeniu (4-6 tygodni)
Uogólnione modele liniowe zostaną wykorzystane do oceny różnic między ramionami leczenia dla Ki67. W celu uzyskania rozkładu normalnego reszt zostanie rozważona transformacja logarytmiczna. Oceni również potrzebę dostosowania do charakterystyki wyjściowej i istotnych czynników zakłócających (takich jak BMI i status HER2).
Po leczeniu (4-6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krążących biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4-6 tygodni
Będzie zawierał wskaźnik oceny modelu homeostatycznego, wysokoczułe białko C-reaktywne, C-peptyd, IGF-I, IGFBP-1, IGFBP-3, wolny IGF-I, Hb1Ac, profil lipidowy, leptynę i adiponektynę. Przedstawi pełne rozkłady i mediany wartości krążących biomarkerów, Ki67, na początku badania, po leczeniu oraz zmian i zmian procentowych (z przedziałami międzykwartylowymi) wszystkich zmiennych ciągłych, w podziale na ramiona. Modele analizy kowariancji (ANCOVA) ocenią powiązania wartości po leczeniu (po leczeniu) i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w grupach badania, dostosowując je do wartości wyjściowych, zmiennych objaśniających i możliwych czynników zakłócających (takich jak wiek i BMI). Sprawdzony zostanie rozkład normalny reszt z pełnych modeli iw razie potrzeby rozważona zostanie transformacja.
Linia bazowa do 4-6 tygodni
Zmiana osi CIP2A-PP2A-GSK3beta-MCL-1 w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4-6 tygodni
Przedstawi pełne rozkłady i mediany wartości krążących biomarkerów, Ki67, na początku badania, po leczeniu oraz zmian i zmian procentowych (z przedziałami międzykwartylowymi) wszystkich zmiennych ciągłych, w podziale na ramiona. Modele ANCOVA będą oceniać powiązania wartości po leczeniu (po leczeniu) i zmiany od wartości wyjściowych przez badane grupy, dostosowując się do wartości wyjściowych, zmiennych objaśniających i możliwych czynników zakłócających (takich jak wiek i BMI). Sprawdzony zostanie rozkład normalny reszt z pełnych modeli iw razie potrzeby rozważona zostanie transformacja.
Linia bazowa do 4-6 tygodni
Zmiana Ki67 w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4-6 tygodni
Będzie zależeć od profilu mutacji sekwencjonowania nowej generacji uzyskanego w próbkach chirurgicznych po leczeniu. Przedstawi pełne rozkłady i mediany wartości krążących biomarkerów, Ki67, na początku badania, po leczeniu oraz zmian i zmian procentowych (z przedziałami międzykwartylowymi) wszystkich zmiennych ciągłych, w podziale na ramiona. Modele ANCOVA będą oceniać powiązania wartości po leczeniu (po leczeniu) i zmiany od wartości wyjściowych przez badane grupy, dostosowując się do wartości wyjściowych, zmiennych objaśniających i możliwych czynników zakłócających (takich jak wiek i BMI). Sprawdzony zostanie rozkład normalny reszt z pełnych modeli iw razie potrzeby rozważona zostanie transformacja.
Linia bazowa do 4-6 tygodni
Różnica M30
Ramy czasowe: Po leczeniu
Zostanie oceniony między ramionami. Zostanie oceniony za pomocą IHC.
Po leczeniu
Różnica fosforylowanego S6
Ramy czasowe: Po leczeniu
Zostanie oceniony między ramionami. Zostanie oceniony za pomocą IHC.
Po leczeniu
Dystres fizjologiczny
Ramy czasowe: Do 4-6 tygodni
Będzie skorelowany z biomarkerami odpowiedzi.
Do 4-6 tygodni
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Do 4-6 tygodni
Będzie skorelowany z biomarkerami odpowiedzi.
Do 4-6 tygodni
Tytoń
Ramy czasowe: Do 4-6 tygodni
Będzie skorelowany z biomarkerami odpowiedzi.
Do 4-6 tygodni
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Do 4-6 tygodni
Będzie skorelowany z biomarkerami odpowiedzi.
Do 4-6 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4-6 tygodni
Oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0.
Do 4-6 tygodni
Różnica pola pod krzywą poziomów glukozy
Ramy czasowe: Do 4-6 tygodni
Zostanie oceniony między ramionami.
Do 4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Parijatham Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0901
  • UG1CA242609 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-08921 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • B115UCS2019
  • 2021-000134-34
  • 2021-09-01
  • Pending3 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • MDA20-02-01 (Inny identyfikator: DCP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj