早期乳がんの女性におけるメトホルミンと毎晩の断食

包含基準:

• 組織学的に確認された管腔 (ER+ve および/またはプロゲステロン [PgR]+ve >= 1%) の手術可能な IBC (cT1-2、cN0-1、Mx) を有する女性は、ネオアジュバント治療ではなく待機的手術の候補です。 手術前にネオアジュバント化学療法を拒否する、より大きな腫瘍を持つ女性も対象となります。 Luminal HER2+ve (cT1, cN0) IBC および DCIS も対象
• 年齢 >= 18 歳
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 70%)
• 白血球 >= 3,000/マイクロリットル
• 絶対好中球数 >= 1,500/マイクロリットル
• 血小板 >= 100,000/マイクロリットル
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 1.5 x 施設の正常上限
• クレアチニンは通常の制度的制限内
• Cockcroft-Gault式で推定されたクレアチニンクリアランス > 45 mL/分
• -出産の可能性のある女性参加者は、研究への参加前および研究参加期間中、避妊または禁欲のバリア法などの避妊法を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に通知する必要があります。 推奨治療用量でのメトホルミン塩酸塩持続放出の発育中のヒト胎児への影響は不明です
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 体格指数 (BMI) < 18.5 Kg/m^2
• 化学療法や内分泌療法を含む乳がんの治療歴
• -ネオアジュバント療法を受ける予定の女性（HER2 + ve T2またはN + ve IBCまたは管腔B IBCの50歳未満の女性）
• トリプルネガティブ乳がん（BC）
• -症候性低血糖の記録された病歴
• -空腹時血糖値が126 mg / dL以上の糖尿病患者または参加者
• -メトホルミン塩酸塩の徐放に対する既知の過敏症または不耐性
• 参加者は他の治験薬を受けるべきではありません
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 乳酸アシドーシスの病歴
• 代償されていない慢性活動性肝炎および肝硬変を含む肝機能障害
• -ビタミンB12欠乏症または巨赤芽球性貧血の病歴
• 大量の利尿薬の慢性的な使用（例：> 80mgのフロセミド）
• -過去4週間または5回の半減期における経口ホルモン避妊薬または女性ホルモンの現在の使用、膣クリームおよび子宮内器具（IUD）を除く
• トピラメートまたは他の炭酸脱水酵素阻害薬（ゾニサミド、アセタゾラミドまたはジクロルフェナミドなど）の併用
• 妊娠中の女性は、この研究から除外されています。なぜなら、市販後の研究から公表されたデータでは、メトホルミン塩酸塩の徐放性と主要な先天異常、流産、または妊娠中にメトホルミン塩酸塩の徐放性が使用された場合の母体または胎児の有害転帰との間の明確な関連性が報告されていないためです。 、これらの研究は、メトホルミン塩酸塩の徐放性に関連するリスクが存在しないことを明確に証明することはできません.これは、サンプルサイズが小さいことや対照群の一貫性がないことなど、方法論的な制限があるためです. メトホルミン塩酸塩の持続放出による母親の治療に続く授乳中の乳児の有害事象（AE）の潜在的なリスクは不明ですが、母親がメトホルミン塩酸塩の持続放出による治療を受けている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 また、妊娠中の女性の長時間の絶食は推奨されていません。
• 断続的な断食プログラムを実践している女性
• 困ったときに助けてくれる人がいない女性