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Wiederholte iTBS Cycloserin-Motorplastizität

6. September 2023 aktualisiert von: Alexander McGirr, University of Calgary

Verbesserung der motorischen Plastizität von beabstandeten iTBS-Zügen: eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit D-Cycloserin.

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine Modalität zur nicht-invasiven Sondierung und Veränderung der Gehirnfunktion beim Menschen. Die Technologie beruht auf den Prinzipien der elektromagnetischen Induktion, wobei Magnetfeldern ein zugehöriges elektrisches Feld zugeordnet ist. Durch die Überschneidung zweier Magnetfelder, die sicher außerhalb des Kopfes erzeugt werden, kann man einen fokalen elektrischen Strom dort induzieren, wo sich die Magnetfelder im Gehirn schneiden, und dies kann Zellmembranen depolarisieren und die Gehirnaktivität beeinflussen.

Ein gut untersuchtes Phänomen in den Neurowissenschaften ist das Prinzip der Langzeitpotenzierung (LTP) und seiner umgekehrten Langzeitdepression (LTD), die sich auf die Fähigkeit von Neuronen bezieht, ihre Verbindungsstärke aktivitätsabhängig zu erhöhen oder zu verringern. Sie tun dies durch Modifikationen an ihren elektrochemischen Kontaktstellen, den Synapsen. Wir haben zuvor das motorische System als Modellsystem verwendet, um die Auswirkungen von D-Cycloserin, einem partiellen NMDA-Rezeptoragonisten, auf die synaptische Plastizität nach TMS zu untersuchen.

Herkömmliches therapeutisches TMS wird einmal täglich verabreicht, wird jedoch zunehmend mehrmals täglich verabreicht, um die Behandlungswirkung zu beschleunigen. Es ist unklar, wie Zusatzstoffe diese wiederholten Stimulationsdesigns beeinflussen würden.

Fragestellung:

Stabilisiert der partielle N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Agonist D-Cycloserin die motorische Plastizität über mehrere tägliche TMS-Sitzungen hinweg?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Rekrutierung von 20 Teilnehmern für eine Crossover-Studie. Diese Teilnehmer werden zwei Studienphasen absolvieren (aktiv und Placebo) und wissen nicht, ob sie in jeder dieser Phasen eine niedrig dosierte D-Cycloserin-Kapsel (100 mg) oder eine Placebo-Kapsel einnehmen.
  2. Messung der motorisch evozierten Potentiale (MEP) in der Hand in Bezug auf die magnetische Stimulation des für diesen Muskel verantwortlichen motorischen Kortex. Diese werden zu Studienbeginn und nach Erhalt von rTMS über den motorischen Kortex gemessen.
  3. Zur Abgabe einer intermittierenden Theta-Burst-rTMS-Stimulation (TBS) an die FDI-Region des motorischen Kortex.
  4. Messung des Ausmaßes (und der damit verbundenen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) der Abgeordneten nach rTMS bei einer festen Stimulusintensität und Verwendung einer Reihe von Stimuli zur Erstellung einer Stimulus-Antwort-Kurve.
  5. Um iTBS eine Stunde später zu wiederholen und die Auswirkungen auf die Abgeordneten zu messen.
  6. Um Leistungsänderungen bei computergestützten kognitiven Aufgaben nach Einnahme der verblindeten Kapsel zu messen.

Methoden:

D-Cycloserin wird von Parsolex gekauft und von Script Pharmacy in Calgary in 100-mg-Kapseln mit Placebo-Kontrolle umgepackt.

  1. Wir werden 20 Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren durch Community-Werbung rekrutieren, die sorgfältig auf Ausschlussfaktoren im Zusammenhang mit rTMS und DCS geprüft werden.
  2. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip durch Zufallszahlenfolge mit verdeckter Zuordnung einem der beiden ersten Arme der Crossover-Studie zugeteilt: a) Placebo-DCS 100 mg und b) DCS 100 mg-Placebo.
  3. Die Teilnehmer werden das QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report), das BAI (Beck Anxiety Inventory) und das STAI (State Trait Anxiety Inventory) ausfüllen.
  4. Die Teilnehmer nehmen ihre verblindete Kapsel mindestens 1 Stunde vor TBS ein. (Wir gehen davon aus, dass die Schritte 5-7 ungefähr 30 Minuten dauern werden)
  5. Elektromyographische (EMG) Elektroden werden bilateral über dem ersten dorsalen interossären (FDI) positioniert. Dies sind nicht-invasive Elektroden, die mit einem Klebstoff auf der Haut haften.
  6. Unter Verwendung von Neuronavigation in Verbindung mit einem Atlashirn wird der M1-Handstreifen mit Einzelpuls-TMS (MagPro X100) lokalisiert.
  7. Motorisch evozierte Potenziale sind Messungen der Muskelaktivierung, in diesem Fall als Reaktion auf die TMS-Stimulation des Gehirns. Wir werden Einzelpuls-TMS verwenden, um die Größe der Antworten aufzuzeichnen. Als Grundlinie werden wir alle 5 Minuten für die 15 Minuten vor der TBS rTMS zwanzig Einzelpuls-Abgeordnete (120 % motorische Ruheschwelle (RMT), 0,25 Hz) sammeln. Wir werden auch die Stimulus-Antwort-Kurve zu Beginn charakterisieren, indem wir Einzelimpuls-TMS bei Stimulusintensitäten im Bereich von 100-150 % der motorischen Ruheschwelle liefern, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden.
  8. TBS rTMS wird auf den FDI-„Hotspot“ angewendet. TBS besteht aus 2s-Zügen alle 10s. Züge bestehen aus 3 Impulsen bei 50 Hz, 200-ms-Intervallen, 80 % RMT. Gesamtzeit 190s und 600 Impulse.
  9. Nach TBS werden in den ersten 15 Minuten nach iTBS alle 5 Minuten 20 MEPs erfasst (Einzelpuls, 120 % RMT, 0,25 Hz). Eine Stimulus-Antwort-Kurve wird 30 Minuten und 60 Minuten nach iTBS erfasst.
  10. Eine Stunde nach TBS wird ein zweiter Zug von TBS rTMS auf den FDI-„Hotspot“ angewendet. TBS besteht aus 2s-Zügen alle 10s. Züge bestehen aus 3 Impulsen bei 50 Hz, 200-ms-Intervallen, 80 % RMT. Gesamtzeit 190s und 600 Impulse.
  11. Nach TBS werden in den ersten 15 Minuten nach iTBS alle 5 Minuten 20 MEPs erfasst (Einzelpuls, 120 % RMT, 0,25 Hz). Eine Stimulus-Antwort-Kurve wird 30 Minuten und 60 Minuten nach iTBS erfasst.
  12. Während einer der Pausen des Stimulationsverfahrens findet nach der Einnahme der verblindeten Kapsel eine kurze, computergestützte neurokognitive Bewertung statt.
  13. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie glauben, in dieser ersten Phase der Crossover-Studie das Studienmedikament oder das Placebo erhalten zu haben.

Diese Studie beinhaltet ein Crossover-Design, daher wird das Experiment nach mindestens 7 Tagen mit der zweiten verblindeten Kapsel wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde (ohne chronische Erkrankungen) Personen
  2. Alter 18-65. Die Untergrenze ist durch das Fehlen von Sicherheitsstudien mit DCS in pädiatrischen Studien gerechtfertigt, und die Obergrenze ist durch die zunehmende Prävalenz chronischer Erkrankungen gerechtfertigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Cycloserin
  2. Sie sind derzeit schwanger, stillen oder planen, schwanger zu werden
  3. Haben Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  4. Aktuelle psychiatrische Bedenken
  5. einem erheblichen Risiko ausgesetzt sind, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  6. Haben Sie eine signifikante neurologische Störung oder Verletzung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jeden Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellen Druck verbunden ist, raumfordernde Hirnläsion, Epilepsie in der Vorgeschichte, zerebrales Aneurysma, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, Multiple Sklerose, signifikantes Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mindestens 5 Minuten
  7. Haben Sie gleichzeitig eine schwere instabile medizinische Erkrankung, einen Herzschrittmacher oder eine implantierte Medikamentenpumpe
  8. Ein intrakranielles Implantat (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, haben, die nicht sicher entfernt werden können
  9. Bedingungen, die die Fähigkeit zur Metabolisierung von Cycloserin beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktuelle Nieren- oder Lebererkrankungen.
  10. Unfähigkeit, 24 Stunden vor jeder Sitzung und nach jeder Sitzung auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  11. Verwendung von Isoniazid oder Ethionamid
  12. Verwenden derzeit (oder in den letzten 4 Wochen) Benzodiazepine, Cyclopyrrolone, Gabapentin/Pregabalin oder Antikonvulsiva aufgrund der Möglichkeit, die Wirksamkeit von rTMS einzuschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-Cycloserin
Die Teilnehmer nehmen eine Stunde vor der Theta-Burst-Stimulation (TBS; eine strukturierte Stimulation) eine Kapsel mit 100 mg des Antibiotikums D-Cycloserin ein. Ihre motorisch evozierten Grundpotentiale (MEP) werden 20 Minuten lang aufgezeichnet, bevor die erste TBS an den motorischen Kortex gesendet wird, und die Änderung der MEP-Amplitude wird nach der Stimulation bis zu 60 Minuten später gemessen. Anschließend erhalten sie eine zweite TBS an den motorischen Kortex und die Änderung der MEP-Amplitude wird nach der Stimulation bis zu 60 Minuten später erneut gemessen.
Arzneimittel: Cycloserin
Cycloserin 100 mg
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation und Theta-Burst-Stimulation
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen eine Kapsel ein, die mit der des Studienmedikaments identisch ist, diese Kapsel enthält jedoch ein Placebo. Sie nehmen diese Kapsel eine Stunde vor der Theta-Burst-Stimulation (TBS; eine strukturierte Stimulation) ein. Ihre motorisch evozierten Grundpotentiale (MEP) werden 20 Minuten lang aufgezeichnet, bevor die erste TBS an den motorischen Kortex gesendet wird, und die Änderung der MEP-Amplitude wird nach der Stimulation bis zu 60 Minuten später gemessen. Anschließend erhalten sie eine zweite TBS an den motorischen Kortex und die Änderung der MEP-Amplitude wird nach der Stimulation bis zu 60 Minuten später erneut gemessen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation und Theta-Burst-Stimulation
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Kapsel abgestimmt auf Cycloserin-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulus Response Curve (SRC): Stabilitätsänderung durch wiederholte intermittierende Theta Burst Stimulation (iTBS)
Zeitfenster: SRC wird zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der ersten iTBS, 60 Minuten nach der ersten iTBS, 30 Minuten nach der zweiten iTBS und 60 Minuten nach der zweiten iTBS verabreicht
SRC wird durch das Sammeln von motorisch evozierten Potenzialen (MEPs) bei Stimulusintensitäten im Bereich von 100–150 % der motorischen Ruheschwelle charakterisiert, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden. Wie sich der SRC nach mehreren iTBS-Runden ändern wird, wird bewertet.
SRC wird zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der ersten iTBS, 60 Minuten nach der ersten iTBS, 30 Minuten nach der zweiten iTBS und 60 Minuten nach der zweiten iTBS verabreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evoziertes Potential (MEP): Amplitudenzeitverlauf
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 15 Minuten nach der ersten iTBS und 15 Minuten nach der zweiten iTBS
Die Änderung der (elektrischen) Amplitude der Muskelreaktionen auf die Stimulation des motorischen Kortex wird vom ersten dorsalen interossären Muskel der Hand aufgezeichnet.
Erfasst zu Studienbeginn, 15 Minuten nach der ersten iTBS und 15 Minuten nach der zweiten iTBS
Veränderung der kognitiven Funktion – THINC-it-PDQ-5
Zeitfenster: Einmal während jedes Crossover-Arms verabreicht, 30 Minuten nach der ersten iTBS.

Die kognitive Funktion wird mit dem kurzen kognitiven Bewertungstool THINC-it bewertet. THINC-it beinhaltet eine Summierung von vier objektiven kognitiven Tests und einen subjektiven kognitiven Fragebogen.

Der kognitive Fragebogen wird Perceived Deficits Questionnaire – 5 Item Scale (PDQ-5) genannt. Der Fragebogen bewertet die selbst wahrgenommene Kognition, indem Fragen zu Aufmerksamkeit/Konzentration, retrospektivem Gedächtnis, prospektivem Gedächtnis und Planung/Organisation gestellt werden.

Die Gesamtergebnisse der THINC-it-Bewertung weisen auf die kognitive Leistungsfähigkeit im Vergleich zu gesunden Personen gleichen Alters, Geschlechts und Bildung hin. Der Wechsel zwischen den beiden Armen wird bewertet.
Einmal während jedes Crossover-Arms verabreicht, 30 Minuten nach der ersten iTBS.
Veränderung der kognitiven Funktion - THINC-it- Choice Reaction Time
Zeitfenster: Einmal während jedes Crossover-Arms verabreicht, 30 Minuten nach der ersten iTBS.

Die kognitive Funktion wird mit dem kurzen kognitiven Bewertungstool THINC-it bewertet. THINC-it beinhaltet eine Summierung von vier objektiven kognitiven Tests und einen subjektiven kognitiven Fragebogen.

Der erste objektive kognitive Test wird "Spotter" genannt und misst die Wahlreaktionszeit, indem er die Gesamtzeit berechnet, die zwischen der Präsentation eines Stimulus und dem Auftreten einer Reaktion bei einer Aufgabe vergeht, bei der ein Teilnehmer je nach Anforderung eine von zwei verschiedenen Antworten geben muss welche Reize präsentiert werden.

Die Gesamtergebnisse der THINC-it-Bewertung weisen auf die kognitive Leistungsfähigkeit im Vergleich zu gesunden Personen gleichen Alters, Geschlechts und Bildung hin. Der Wechsel zwischen den beiden Armen wird bewertet.
Einmal während jedes Crossover-Arms verabreicht, 30 Minuten nach der ersten iTBS.
Veränderung der kognitiven Funktion - THINC-it-Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Einmal während jedes Crossover-Arms verabreicht, 30 Minuten nach der ersten iTBS.

Die kognitive Funktion wird mit dem kurzen kognitiven Bewertungstool THINC-it bewertet. THINC-it beinhaltet eine Summierung von vier objektiven kognitiven Tests und einen subjektiven kognitiven Fragebogen.

Der zweite objektive kognitive Test heißt "Symbol Check" und ist ein n-Back-Test. N-Back-Tests messen das Arbeitsgedächtnis, indem sie dem Probanden eine Abfolge von Stimuli präsentieren, und die Aufgabe besteht darin, die Stimuli auszuwählen, die n Schritte früher in der Abfolge präsentiert wurden.

Die Gesamtergebnisse der THINC-it-Bewertung weisen auf die kognitive Leistungsfähigkeit im Vergleich zu gesunden Personen gleichen Alters, Geschlechts und Bildung hin. Der Wechsel zwischen den beiden Armen wird bewertet.
Einmal während jedes Crossover-Arms verabreicht, 30 Minuten nach der ersten iTBS.
Änderung der kognitiven Funktion – THINC-it – Digit Symbol Substitution
Zeitfenster: Einmal während jedes Crossover-Arms verabreicht, 30 Minuten nach der ersten iTBS.

Die kognitive Funktion wird mit dem kurzen kognitiven Bewertungstool THINC-it bewertet. THINC-it beinhaltet eine Summierung von vier objektiven kognitiven Tests und einen subjektiven kognitiven Fragebogen.

Der dritte objektive kognitive Test heißt "CodeBreaker" und ist ein Digit Symbol Substitution Test (DSST). DSST beinhaltet einen Schlüssel, der aus den Zahlen 1-6 besteht, die jeweils mit einem eindeutigen Symbol gepaart sind. Unterhalb der Taste befindet sich eine Reihe der Zahlen 1-6 in zufälliger Reihenfolge und mehrmals wiederholt. Probanden müssen so schnell wie möglich das entsprechende Symbol auswählen. Gemessen wird die Anzahl der richtigen Symbole innerhalb der erlaubten Zeit.

Die Gesamtergebnisse der THINC-it-Bewertung weisen auf die kognitive Leistungsfähigkeit im Vergleich zu gesunden Personen gleichen Alters, Geschlechts und Bildung hin. Der Wechsel zwischen den beiden Armen wird bewertet.
Einmal während jedes Crossover-Arms verabreicht, 30 Minuten nach der ersten iTBS.
Veränderung der kognitiven Funktion – THINC-it-Trail Making Test Teil B
Zeitfenster: Einmal während jedes Crossover-Arms verabreicht, 30 Minuten nach der ersten iTBS.

Die kognitive Funktion wird mit dem kurzen kognitiven Bewertungstool THINC-it bewertet. THINC-it beinhaltet eine Summierung von vier objektiven kognitiven Tests und einen subjektiven kognitiven Fragebogen.

Der vierte objektive kognitive Test heißt „Trails“ und ist eine Version des Trail Making Test Teil B (TMT-B). Dem Subjekt werden Zahlen und Buchstaben in Kreisen präsentiert, die in zufälliger Anordnung auf dem Bildschirm angeordnet sind. Der Proband muss in aufsteigender Reihenfolge eine Linie von einem Kreis zum nächsten ziehen; er/sie muss jedoch die Kreise mit Zahlen darin und die Kreise mit Buchstaben darin abwechseln (dh 1-A-2-B-3-C usw.). Der TMT ist ein zeitgesteuerter Test und das Ziel ist es, die Tests genau und so schnell wie möglich abzuschließen.

Die Gesamtergebnisse der THINC-it-Bewertung weisen auf die kognitive Leistungsfähigkeit im Vergleich zu gesunden Personen gleichen Alters, Geschlechts und Bildung hin. Der Wechsel zwischen den beiden Armen wird bewertet.
Einmal während jedes Crossover-Arms verabreicht, 30 Minuten nach der ersten iTBS.
Veränderung der impliziten Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Einmal während jedes Crossover-Arms verabreicht, 30 Minuten nach der ersten iTBS.

Der Death Implicit Association Test (D-IAT) ist ein Verhaltenstest, der die Stärke automatischer (impliziter) Assoziationen zwischen Konzepten in den Köpfen der Menschen misst, die sich auf Latenzmaße in einer einfachen Sortieraufgabe stützen. Die Stärke einer Assoziation zwischen den Begriffen „Tod“ und „sich selbst“ wird durch den standardisierten mittleren Differenzwert der „hypotheseninkonsistenten“ Paarungen und „hypothesenkonsistenten“ Paarungen gemessen.

Der Wechsel zwischen den beiden Armen wird bewertet.
Einmal während jedes Crossover-Arms verabreicht, 30 Minuten nach der ersten iTBS.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche
Unerwünschte Ereignisse werden verfolgt und aufgezeichnet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer führen die TSES vor und nach der 3-stündigen Stimulationssitzung durch.
Nebenwirkungen werden anhand der Toronto Side Effects Scale (TSES) erfasst. Der TSES ist ein selbstberichteter Fragebogen, der das Auftreten, die Häufigkeit und den Schweregrad von Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem, den Magen-Darm-Trakt und die Sexualität bewertet. TSES wird vor und nach TMS-Sitzungen verabreicht und die Änderung der Nebenwirkungen wird analysiert.
Die Teilnehmer führen die TSES vor und nach der 3-stündigen Stimulationssitzung durch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander McGirr, MD, PhD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB21-0863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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