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Brauner Fettgewebestoffwechsel bei Typ-2-Diabetes (GB8)

9. Februar 2026 aktualisiert von: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Quantifizierung der Thermogenese des braunen Fettgewebes bei Typ-2-Diabetes

Aktivierung des braunen Fettgewebes (BAT) durch Kälteeinwirkung.

Die BAT-Thermogenese und das BAT-Volumen der metabolischen Aktivität werden durch Positronen-Emitting-Tomographie (PET/CT) und MRI/MRS-Bildgebung und neue pharmakologische Methoden zur Modulation der BAT-Thermogenese bewertet.

Alle bisherigen Daten zur Funktion des braunen Fettgewebes (BAT) wurden durch Positronen-Emitting-Tomographie (PET)-Bildgebungsstudien unter Verwendung von Fluordeoxyglucose F18 ([18F]-FDG) erhalten. Dieser Ansatz unterschätzt die tatsächliche Aktivität der BAT. In dieser Studie wird der Forscher einen neuen PET-Tracer (C11-Palmitat) verwenden, bei dem es sich um ein Fettmolekül handelt. Dies ermöglicht eine genauere Quantifizierung der Aktivität von braunem Fett.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll umfasst drei Besuche: den Screening-Besuch (V1) und zwei PET/MRT-Bildgebungsstudien (V2 und V3), die in zufälliger Reihenfolge im Abstand von 7 bis 14 Tagen durchgeführt werden.

PET/MRT-Untersuchungen werden mit und ohne Nikotinsäure durchgeführt. Insgesamt 500 mg Nikotinsäure werden oral verabreicht, in einer Rate von 2 Dosen von 150 mg und 2 Dosen von 100 mg, durch V2 (Protokoll A): eine Dosis zum Zeitpunkt 0, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten .

Während V2 und V3 werden die Teilnehmer einer akuten Kälteexposition unterzogen, um braunes Fettgewebe zu stimulieren.

Am Morgen jeder PET-Bildgebungsstudie werden die Teilnehmer einer MRT-Erfassung folgen, um den Leber-, Pankreas-, Viszeral- und BAT-Lipidgehalt zu bestimmen, gefolgt von einer MRS-Erfassung in der hepatischen und zervikothorakalen Region. Die MRT- und MRS-Erfassung der hepatischen und zervikothorakalen Region wird am Ende des Tages noch einmal wiederholt.

Die in dieser Studie verwendeten radioaktiven PET-Tracer sind [11C]-Acetat, [11C]-Palmitat und [18F]-FDG, gefolgt von dynamischen und Ganzkörper-Scans.

Stabile Isotope wie [U-13C]-Palmitat (0,08 µmol/kg/min), 5D-Glycerin (0,1 µmol/kg/min) und tritiierte Glucose (mit 1,5 µCi/min) werden von Beginn an perfundiert Tag bis Uhrzeit 180 min.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10 Männer und 10 Frauen mit T2D.
  • 10 nicht-diabetische Männer und 10 nicht-diabetische Frauen (in Bezug auf Geschlecht, BMI und Alter auf die T2D-Teilnehmer abgestimmt).

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsveränderung von mehr als 2 kg in den letzten 3 Monaten oder kürzliche Änderungen des Lebensstils;
  • Behandlung mit einem Fibrat, Thiazolidindion, Insulin, Betablocker, GLP-1-Agonisten oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Lipid- oder Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen, mit Ausnahme von Statinen, Metformin, Sulfonylharnstoffen, DPP-IV-Inhibitoren und anderen blutdrucksenkenden Mitteln, die vorübergehend sicher abgesetzt werden können vor den Studien gemäß unseren genehmigten Protokollen;
  • Vorhandensein offenkundiger kardiovaskulärer, Leber-, Nieren- oder anderer Erkrankungen;
  • Rauchen oder Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag;
  • Jede andere Kontraindikation für das vorübergehende Absetzen aktueller Medikamente gegen Lipide oder Bluthochdruck;
  • Jede Kontraindikation für MRT-Scans.
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie mit Strahlenexposition in den letzten zwei Jahren vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Proband mit Typ-2-Diabetes – Kälteeinwirkung
3-stündige Kälteeinwirkung: Protokoll B
Sonstiges: Kälteeinwirkung
Der flüssig konditionierte Schlauchanzug wird von 0 bis 180 min in einem temperatur- und durchflussgeregelten Umwälzbad mit 18°C ​​warmem Wasser durchströmt.
Experimental: Proband mit Typ-2-Diabetes – Kälteeinwirkung und Nikotinsäure
3-stündige Kälteexposition mit oraler Nikotinsäure: Protokoll A
Sonstiges: Kälteeinwirkung
Der flüssig konditionierte Schlauchanzug wird von 0 bis 180 min in einem temperatur- und durchflussgeregelten Umwälzbad mit 18°C ​​warmem Wasser durchströmt.
Arzneimittel: Orale Nikotinsäure
Insgesamt werden 500 mg Nikotinsäure oral verabreicht, und zwar in einer Rate von 2 Dosen von 150 mg und 2 Dosen von 100 mg: eine Dosis von 150 mg zum Zeitpunkt 0 und 60 Minuten, eine Dosis von 100 mg zum Zeitpunkt 120 Minuten und 180 Minuten.
Andere Namen:
  • Niacin 500 (Jamp Pharma) NPN 00557412
Aktiver Komparator: Proband ohne Typ-2-Diabetes – Kälteeinwirkung
3-stündige Kälteeinwirkung: Protokoll B
Sonstiges: Kälteeinwirkung
Der flüssig konditionierte Schlauchanzug wird von 0 bis 180 min in einem temperatur- und durchflussgeregelten Umwälzbad mit 18°C ​​warmem Wasser durchströmt.
Experimental: Proband ohne Typ-2-Diabetes – Kälteeinwirkung und Nikotinsäure
3-stündige Kälteexposition mit oraler Nikotinsäure: Protokoll A
Sonstiges: Kälteeinwirkung
Der flüssig konditionierte Schlauchanzug wird von 0 bis 180 min in einem temperatur- und durchflussgeregelten Umwälzbad mit 18°C ​​warmem Wasser durchströmt.
Arzneimittel: Orale Nikotinsäure
Insgesamt werden 500 mg Nikotinsäure oral verabreicht, und zwar in einer Rate von 2 Dosen von 150 mg und 2 Dosen von 100 mg: eine Dosis von 150 mg zum Zeitpunkt 0 und 60 Minuten, eine Dosis von 100 mg zum Zeitpunkt 120 Minuten und 180 Minuten.
Andere Namen:
  • Niacin 500 (Jamp Pharma) NPN 00557412

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BAT-Lautstärke
Zeitfenster: 180 Minuten nach Beginn der Kälteeinwirkung
Beurteilt mit i.v. Injektion von 18FDG mit Ganzkörper-PET/CT-Akquisition.
180 Minuten nach Beginn der Kälteeinwirkung
Braunes Fettgewebe (BAT) Glukoseaufnahme
Zeitfenster: 150 Minuten nach Beginn der Kälteeinwirkung
Beurteilt mit i.v. Injektion von 18FDG mit sequentieller dynamischer PET/CT-Untersuchung
150 Minuten nach Beginn der Kälteeinwirkung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung von BAT (oxidativer Stoffwechsel)
Zeitfenster: 90 Minuten nach Beginn der Kälteeinwirkung
Gemessen mit 11C-Acetat unter Verwendung dynamischer PET/CT-Akquisition.
90 Minuten nach Beginn der Kälteeinwirkung
Fettsäurenaufnahme und Stoffwechsel
Zeitfenster: zu Beginn und zum Zeitpunkt 120 Minuten nach Beginn der Kälteexposition
Gemessen mit 11C-Palmitat mittels dynamischer PET/CT-Akquisition.
zu Beginn und zum Zeitpunkt 120 Minuten nach Beginn der Kälteexposition
BAT-Triglyceridgehalt
Zeitfenster: zu Beginn und zum Zeitpunkt 180 (für CT) und 240 (für MR) nach Kälteeinwirkung.
Geschätzt durch CT und MR unter Verwendung von 1H-MRS und Dixon-Sequenzen auf einem klinischen 3T-MRT-System.
zu Beginn und zum Zeitpunkt 180 (für CT) und 240 (für MR) nach Kälteeinwirkung.
Ganzkörper-Lipolyse
Zeitfenster: -150 und 0 Minuten vor und 60, 120 und 180 Minuten nach Kälteeinwirkung.
Systemische Erscheinungsrate von Glycerol und Fettsäure bestimmt durch Perfusion von [1,1,2,3,3-2H]-Glycerol, [U-13C]-Palmitat-Tracern und Konzentration von Gesamt-NEFA, Triglyceriden, Palmitat, Oleat, Linoleat, Glycerin.
-150 und 0 Minuten vor und 60, 120 und 180 Minuten nach Kälteeinwirkung.
Hepatische Glukoseproduktion
Zeitfenster: -150 und 0 Minuten vor und 60, 120 und 180 Minuten nach Kälteeinwirkung.
Systemische Erscheinungsrate von Glucose, bestimmt durch Perfusion von [3-3H]-Glucose.
-150 und 0 Minuten vor und 60, 120 und 180 Minuten nach Kälteeinwirkung.
Substratausnutzung
Zeitfenster: -150 und 0 Minuten vor und 60, 120 und 180 Minuten nach Kälteeinwirkung.
VO2 und VCO2 werden durch indirekte Kalorimetrie gemessen, um die Oxidationsraten von Kohlenhydraten und Fettsäuren zu berechnen.
-150 und 0 Minuten vor und 60, 120 und 180 Minuten nach Kälteeinwirkung.
Veränderungen des Insulinspiegels und der Sekretion
Zeitfenster: -150 und 0 Minuten vor und 60, 120 und 180 Minuten nach Kälteeinwirkung.
gemessen mit ELISA und Milliplex.
-150 und 0 Minuten vor und 60, 120 und 180 Minuten nach Kälteeinwirkung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: André Carpentier, Universite de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-2990

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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