Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruin vetweefselmetabolisme bij diabetes type 2 (GB8)

27 november 2023 bijgewerkt door: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Kwantificering van de thermogenese van bruin vetweefsel bij diabetes type 2

Activering van bruin vetweefsel (BAT) door blootstelling aan kou.

BAT-thermogenese en BBT-volume van metabole activiteit zullen worden beoordeeld door middel van Positron-Emitting-Tomography (PET/CT) en MRI/MRS-beeldvorming en nieuwe farmacologische methoden om BAT-thermogenese te moduleren.

Alle eerdere gegevens over het functioneren van bruin vetweefsel (BAT) zijn verkregen door middel van Positron-Emitting-Tomography (PET) beeldvormingsonderzoeken met behulp van fluorodeoxyglucose F18 ([18F]-FDG). Deze benadering onderschat de werkelijke activiteit van de BBT. In deze studie gaat de onderzoeker een nieuwe PET-tracer (C11-palmitaat) gebruiken, een vetmolecuul. Dit zal het mogelijk maken om de activiteit van bruin vet nauwkeuriger te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksprotocol omvat drie bezoeken: het screeningsbezoek (V1) en twee PET/MRI-onderzoeken (V2 en V3) uitgevoerd in willekeurige volgorde met een interval van 7 tot 14 dagen.

PET/MRI-onderzoeken worden uitgevoerd met en zonder nicotinezuur. Er wordt in totaal 500 mg nicotinezuur oraal toegediend, met een snelheid van 2 doses van 150 mg en 2 doses van 100 mg, via V2 (protocol A): één dosis op tijd 0, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten .

Tijdens V2 en V3 ondergaan deelnemers Acute Cold Exposure om bruin vetweefsel te stimuleren.

De ochtend van elke PET-beeldvormingsstudie volgen de deelnemers een MRI-acquisitie om het hepatische, pancreas-, viscerale en BAT-lipidengehalte te bepalen, gevolgd door een MRS-acquisitie in de hepatische en cervico-thoracale regio. Aan het eind van de dag worden MRI- en MRS-opnamen van de lever- en cervico-thoracale regio herhaald.

De radioactieve PET-tracers die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn de [11C]-acetaat, [11C]-palmitaat en [18F]-FDG gevolgd door dynamische scans en scans van het hele lichaam.

Stabiele isotopen zoals [U-13C]-palmitaat (0,08 umol/kg/min), 5D-glycerol (0,1 µmol/kg/min) en getritieerde glucose (van 1,5 uCi/min) worden vanaf het begin van de dag tot tijd 180 min.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • Centre de recherché du CHUS
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Turcotte
        • Onderonderzoeker:
          • Denis Blondin
        • Onderonderzoeker:
          • Martin Lepage
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andre Carpentier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10 mannen en 10 vrouwen met T2D.
  • 10 niet-diabetische mannen en 10 niet-diabetische vrouwen (gematcht voor geslacht, BMI en leeftijd met de T2D-deelnemers).

Uitsluitingscriteria:

  • Gewichtsverandering van meer dan 2 kg in de afgelopen 3 maanden of recente veranderingen in levensstijl;
  • Behandeling met een fibraat, thiazolidinedion, insuline, bètablokker, GLP-1-agonist of ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het het lipiden- of koolhydraatmetabolisme beïnvloedt, behalve statines, metformine, sulfonylureumderivaten, DPP-IV-remmers en andere antihypertensiva die tijdelijk veilig kunnen worden gestopt voorafgaand aan de onderzoeken, volgens onze goedgekeurde protocollen;
  • Aanwezigheid van openlijke cardiovasculaire, lever-, nier- of andere medische aandoeningen;
  • Roken of consumptie van meer dan 2 alcoholische dranken per dag;
  • Elke andere contra-indicatie voor het tijdelijk stopzetten van huidige medicatie voor lipiden of hypertensie;
  • Elke contra-indicatie voor MRI-scanning.
  • Deelgenomen hebben aan een onderzoek met blootstelling aan straling in de laatste twee jaar voor de start van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Proefpersoon met diabetes type 2 - blootstelling aan kou
3 uur blootstelling aan kou: Protocol B
Ander: Koude blootstelling
Het met vloeistof geconditioneerde buispak wordt geperfundeerd met water van 18°C ​​met behulp van een temperatuur- en stroomgestuurd circulatiebad van 0 tot 180 minuten.
Experimenteel: Proefpersoon met diabetes type 2 - blootstelling aan kou en nicotinezuur
3 uur koude blootstelling met oraal nicotinezuur: Protocol A
Ander: Koude blootstelling
Het met vloeistof geconditioneerde buispak wordt geperfundeerd met water van 18°C ​​met behulp van een temperatuur- en stroomgestuurd circulatiebad van 0 tot 180 minuten.
Geneesmiddel: Oraal Nicotinezuur
Er wordt in totaal 500 mg nicotinezuur oraal toegediend, in een tempo van 2 doses van 150 mg en 2 doses van 100 mg: één dosis van 150 mg op tijdstip 0 en 60 minuten, één dosis van 100 mg op tijdstip 120 minuten en 180 minuten.
Andere namen:
  • Niacine 500 (Jamp Pharma) NPN 00557412
Actieve vergelijker: Proefpersoon zonder diabetes type 2 - blootstelling aan kou
3 uur blootstelling aan kou: Protocol B
Ander: Koude blootstelling
Het met vloeistof geconditioneerde buispak wordt geperfundeerd met water van 18°C ​​met behulp van een temperatuur- en stroomgestuurd circulatiebad van 0 tot 180 minuten.
Experimenteel: Proefpersoon zonder diabetes type 2 - blootstelling aan kou en nicotinezuur
3 uur koude blootstelling met oraal nicotinezuur: Protocol A
Ander: Koude blootstelling
Het met vloeistof geconditioneerde buispak wordt geperfundeerd met water van 18°C ​​met behulp van een temperatuur- en stroomgestuurd circulatiebad van 0 tot 180 minuten.
Geneesmiddel: Oraal Nicotinezuur
Er wordt in totaal 500 mg nicotinezuur oraal toegediend, in een tempo van 2 doses van 150 mg en 2 doses van 100 mg: één dosis van 150 mg op tijdstip 0 en 60 minuten, één dosis van 100 mg op tijdstip 120 minuten en 180 minuten.
Andere namen:
  • Niacine 500 (Jamp Pharma) NPN 00557412

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BAT-volume
Tijdsspanne: 180 minuten na het begin van de blootstelling aan kou
Beoordeeld met behulp van i.v. injectie van 18FDG met PET/CT-acquisitie in het hele lichaam.
180 minuten na het begin van de blootstelling aan kou
Bruin vetweefsel (BBT) Glucoseopname
Tijdsspanne: 150 minuten na het begin van de blootstelling aan kou
Beoordeeld met behulp van i.v. injectie van 18FDG met sequentiële dynamische PET/CT-scanning
150 minuten na het begin van de blootstelling aan kou

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van BAT (oxidatief metabolisme)
Tijdsspanne: 90 minuten na het begin van blootstelling aan kou
Gemeten met 11C-acetaat met behulp van dynamische PET/CT-acquisitie.
90 minuten na het begin van blootstelling aan kou
Vetzuuropname en metabolisme
Tijdsspanne: bij baseline en op het tijdstip 120 minuten na het begin van blootstelling aan kou
Gemeten met 11C-palmitaat met behulp van dynamische PET/CT-acquisitie.
bij baseline en op het tijdstip 120 minuten na het begin van blootstelling aan kou
BBT triglyceridengehalte
Tijdsspanne: bij baseline en op tijdstip 180 (voor CT) en 240 (voor MR) na blootstelling aan kou.
Geschat door CT en MR met behulp van 1H-MRS- en Dixon-sequenties op een 3T klinisch MRI-systeem.
bij baseline en op tijdstip 180 (voor CT) en 240 (voor MR) na blootstelling aan kou.
Lipolyse van het hele lichaam
Tijdsspanne: -150 en 0 minuten voor en 60, 120 en 180 minuten na blootstelling aan kou.
Systemische verschijningssnelheid van glycerol en vetzuur bepaald door perfusie van [1,1,2,3,3-2H]-glycerol, [U-13C]-palmitaat-tracers en concentratie van totaal NEFA, triglyceriden, palmitaat, oleaat, linoleaat, glycerol.
-150 en 0 minuten voor en 60, 120 en 180 minuten na blootstelling aan kou.
Glucoseproductie in de lever
Tijdsspanne: -150 en 0 minuten voor en 60, 120 en 180 minuten na blootstelling aan kou.
Systemische verschijningssnelheid van glucose bepaald door perfusie van [3-3H]-glucose.
-150 en 0 minuten voor en 60, 120 en 180 minuten na blootstelling aan kou.
Substraat gebruik
Tijdsspanne: -150 en 0 minuten voor en 60, 120 en 180 minuten na blootstelling aan kou.
VO2 en VCO2 worden gemeten door middel van indirecte calorimetrie om de oxidatiesnelheid van koolhydraten en vetzuren te berekenen.
-150 en 0 minuten voor en 60, 120 en 180 minuten na blootstelling aan kou.
Veranderingen in insulineniveau en secretie
Tijdsspanne: -150 en 0 minuten voor en 60, 120 en 180 minuten na blootstelling aan kou.
gemeten met ELISA en Milliplex.
-150 en 0 minuten voor en 60, 120 en 180 minuten na blootstelling aan kou.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-2990

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Koude blootstelling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren