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Metabolismo del tessuto adiposo bruno nel diabete di tipo 2 (GB8)

9 febbraio 2026 aggiornato da: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Quantificazione della termogenesi del tessuto adiposo bruno nel diabete di tipo 2

Attivazione del tessuto adiposo bruno (BAT) mediante esposizione al freddo.

La termogenesi BAT e il volume BAT dell'attività metabolica saranno valutati mediante tomografia ad emissione di positroni (PET/CT) e imaging MRI/MRS e nuovi metodi farmacologici per modulare la termogenesi BAT.

Tutti i dati precedenti sul funzionamento del tessuto adiposo bruno (BAT) sono stati ottenuti mediante studi di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando fluorodeossiglucosio F18 ([18F]-FDG). Questo approccio sottovaluta l'effettiva attività delle BAT. In questo studio, il ricercatore utilizzerà un nuovo tracciante PET (C11-palmitato) che è una molecola di grasso. Ciò consentirà di quantificare con maggiore precisione l'attività del grasso bruno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo dello studio comprende tre visite: la visita di screening (V1) e due studi di imaging PET/MRI (V2 e V3) eseguiti in ordine casuale a un intervallo da 7 a 14 giorni.

Saranno eseguiti studi PET/MRI con e senza acido nicotinico. Verrà somministrato per via orale un totale di 500 mg di acido nicotinico, ad una velocità di 2 dosi da 150 mg e 2 dosi da 100 mg, attraverso V2 (protocollo A): una dose al tempo 0, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti .

Durante V2 e V3, i partecipanti subiranno un'esposizione acuta al freddo per stimolare il tessuto adiposo bruno.

La mattina di ogni studio di imaging PET, i partecipanti seguiranno un'acquisizione MRI per determinare il contenuto lipidico epatico, pancreatico, viscerale e BAT, seguita da un'acquisizione MRS nella regione epatica e cervico-toracica. L'acquisizione MRI e MRS della regione epatica e cervico-toracica sarà ripetuta nuovamente alla fine della giornata.

I traccianti PET radioattivi utilizzati in questo studio sono [11C]-acetato, [11C]-palmitato e [18F]-FDG seguiti da scansioni dinamiche e di tutto il corpo.

Isotopi stabili come [U-13C]-palmitato (0.08 umol/kg/min), 5D-glicerolo (0.1 µmol/kg/min) e glucosio triziato (di 1.5 uCi/min) saranno perfusi dall'inizio del giorno fino all'ora 180 min.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10 uomini e 10 donne con T2D.
  • 10 uomini non diabetici e 10 donne non diabetiche (abbinate per sesso, BMI ed età ai partecipanti T2D).

Criteri di esclusione:

  • Variazione di peso superiore a 2 kg negli ultimi 3 mesi o recenti cambiamenti nello stile di vita;
  • Trattamento con un fibrato, tiazolidinedione, insulina, beta-bloccante, agonista del GLP-1 o altro farmaco noto per influenzare il metabolismo dei lipidi o dei carboidrati, ad eccezione di statine, metformina, sulfonilurea, inibitore della DPP-IV e altri agenti antipertensivi che possono essere temporaneamente sospesi in modo sicuro prima degli studi, secondo i nostri protocolli approvati;
  • Presenza di patologie cardiovascolari, epatiche, renali o di altro tipo;
  • Fumo o consumo di più di 2 bevande alcoliche al giorno;
  • ogni altra controindicazione alla sospensione temporanea delle terapie in corso per lipidi o ipertensione;
  • Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI.
  • Aver partecipato a uno studio di ricerca con esposizione a radiazioni negli ultimi due anni prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetto con diabete di tipo 2 - esposizione al freddo
Esposizione al freddo di 3 ore: protocollo B
Altro: Esposizione al freddo
La tuta tubolare con liquido condizionato sarà perfusa con acqua a 18°C ​​utilizzando un bagno di circolazione a temperatura e flusso controllati dal tempo 0 a 180 min.
Sperimentale: Soggetto con diabete di tipo 2 - esposizione al freddo e acido nicotinico
Esposizione al freddo di 3 ore con acido nicotinico orale: protocollo A
Altro: Esposizione al freddo
La tuta tubolare con liquido condizionato sarà perfusa con acqua a 18°C ​​utilizzando un bagno di circolazione a temperatura e flusso controllati dal tempo 0 a 180 min.
Droga: Acido nicotinico orale
Verrà somministrato per via orale un totale di 500 mg di acido nicotinico, a una velocità di 2 dosi da 150 mg e 2 dosi da 100 mg: una dose da 150 mg al tempo 0 e 60 minuti, una dose da 100 mg al tempo 120 minuti e 180 minuti.
Altri nomi:
  • Niacina 500 (Jamp Pharma) NPN 00557412
Comparatore attivo: Soggetto senza diabete di tipo 2 - esposizione al freddo
Esposizione al freddo di 3 ore: protocollo B
Altro: Esposizione al freddo
La tuta tubolare con liquido condizionato sarà perfusa con acqua a 18°C ​​utilizzando un bagno di circolazione a temperatura e flusso controllati dal tempo 0 a 180 min.
Sperimentale: Soggetto senza diabete di tipo 2: esposizione al freddo e acido nicotinico
Esposizione al freddo di 3 ore con acido nicotinico orale: protocollo A
Altro: Esposizione al freddo
La tuta tubolare con liquido condizionato sarà perfusa con acqua a 18°C ​​utilizzando un bagno di circolazione a temperatura e flusso controllati dal tempo 0 a 180 min.
Droga: Acido nicotinico orale
Verrà somministrato per via orale un totale di 500 mg di acido nicotinico, a una velocità di 2 dosi da 150 mg e 2 dosi da 100 mg: una dose da 150 mg al tempo 0 e 60 minuti, una dose da 100 mg al tempo 120 minuti e 180 minuti.
Altri nomi:
  • Niacina 500 (Jamp Pharma) NPN 00557412

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume BAT
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al freddo
Valutato utilizzando i.v. iniezione di 18FDG con acquisizione PET/TC di tutto il corpo.
180 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al freddo
Tessuto adiposo bruno (BAT) Assorbimento del glucosio
Lasso di tempo: 150 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al freddo
Valutato utilizzando i.v. iniezione di 18FDG con scansione PET/TC dinamica sequenziale
150 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al freddo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del BAT (metabolismo ossidativo)
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al freddo
Misurato con 11C-acetato mediante acquisizione dinamica PET/CT.
90 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al freddo
Assorbimento e metabolismo degli acidi grassi
Lasso di tempo: al basale e 120 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al freddo
Misurato con 11C-palmitato mediante acquisizione dinamica PET/CT.
al basale e 120 minuti dopo l'inizio dell'esposizione al freddo
Contenuto di trigliceridi BAT
Lasso di tempo: al basale e al tempo 180 (per CT) e 240 (per MR) dopo l'esposizione al freddo.
Stima mediante TC e RM utilizzando sequenze 1H-MRS e Dixon su un sistema MRI clinico 3T.
al basale e al tempo 180 (per CT) e 240 (per MR) dopo l'esposizione al freddo.
Lipolisi di tutto il corpo
Lasso di tempo: -150 e 0 minuti prima e 60, 120 e 180 minuti dopo l'esposizione al freddo.
Tasso di comparsa sistemica di glicerolo e acido grasso determinato mediante perfusione di [1,1,2,3,3-2H]-glicerolo, traccianti [U-13C]-palmitato e concentrazione di NEFA totali, trigliceridi, palmitato, oleato, linoleato, glicerolo.
-150 e 0 minuti prima e 60, 120 e 180 minuti dopo l'esposizione al freddo.
Produzione epatica di glucosio
Lasso di tempo: -150 e 0 minuti prima e 60, 120 e 180 minuti dopo l'esposizione al freddo.
Tasso di comparsa sistemica del glucosio determinato mediante perfusione di [3-3H]-glucosio.
-150 e 0 minuti prima e 60, 120 e 180 minuti dopo l'esposizione al freddo.
Utilizzo del substrato
Lasso di tempo: -150 e 0 minuti prima e 60, 120 e 180 minuti dopo l'esposizione al freddo.
VO2 e VCO2 saranno misurati mediante calorimetria indiretta per calcolare i tassi di ossidazione dei carboidrati e degli acidi grassi.
-150 e 0 minuti prima e 60, 120 e 180 minuti dopo l'esposizione al freddo.
Cambiamenti nel livello e nella secrezione di insulina
Lasso di tempo: -150 e 0 minuti prima e 60, 120 e 180 minuti dopo l'esposizione al freddo.
misurato con ELISA e Milliplex.
-150 e 0 minuti prima e 60, 120 e 180 minuti dopo l'esposizione al freddo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: André Carpentier, Universite de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-2990

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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