- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05152511
Management der Ischämie nach der Beschneidung mittels hyperbarer Sauerstofftherapie
Management der Ischämie nach der Beschneidung
Hintergrund: Penisischämie nach der Beschneidung ist eine seltene, aber destruktive Komplikation. Unser Ziel ist es, unsere Erfahrungen in der Behandlung von Kindern vorzustellen, die verschiedene Formen der Penisischämie hatten, was die routinemäßige rituelle männliche Beschneidung erschwerte.
Material und Methoden: In die Studie wurden alle männlichen Kinder einbezogen, die zwischen April 2017 und Oktober 2020 an einer Penisischämie nach der Beschneidung litten. Ein speziell entwickeltes Protokoll für die Behandlung aller Fälle umfasst eine Kombination aus einer frühen Pentoxifyllin-Infusion mit hyperbarer Sauerstoffinhalation, einer frühen Katheterisierung und einem geeigneten chirurgischen Debridement. Die Daten wurden unter Berücksichtigung des Patientenalters, der verwendeten Anästhesiemethode, der Anwendung der monopolaren Diathermie, der frühen Vorstellung, der Beschneidungsmethode und einer positiven Wundkultur analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Alle männlichen Kinder, die nach der Beschneidung eine Penisischämie hatten, wurden zwischen April 2017 und Oktober 2020 in die Studie einbezogen. Ein speziell entwickeltes Protokoll sieht die frühzeitige Aufnahme eines Kindes auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) vor. Katheterisierung mit einem dem Alter entsprechenden Silikon-Foley-Katheter geeigneter Größe. IV Pentoxifyllin in einer Dosis von 10 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 3 gleiche Dosen, mit guter Überwachung seiner Nebenwirkungen, hauptsächlich Tachykardie und Krämpfe. IV Cephalosporin der 3. Generation mit geeigneten Dosierungen je nach Alter und Körpergewicht. Die hyperbare Sauerstofftherapie ist ein speziell für Säuglinge und Neugeborene entwickeltes Gerät mit einem Luftdruck von 760 mmHg für 20 Minuten täglich, der dann an 5 Tagen pro Woche schrittweise auf bis zu eine Stunde täglich erhöht wird (Abb. 1). Die Kammer wurde warm gehalten. Die Babys wurden gefüttert, bevor sie die Kammer betraten und wenn während der Therapie Anzeichen von Hunger auftraten. Das Baby wurde kontinuierlich mit einem Pulsoximeter überwacht. Ältere Kinder werden in der herkömmlichen hyperbaren Sauerstoffkammer nach dem gleichen Schema behandelt. Korrektes chirurgisches Débridement zusammen mit täglichem topischen Verband mit Nitroglycerinsalbe (2 %). Die Behandlung wurde während des gesamten Aufnahmezeitraums fortgesetzt. Der Nachbeobachtungszeitraum reicht von 6 Monaten bis zu 3 Jahren.
Die Daten wurden unter anderem im Hinblick auf das Alter des Patienten, die Art des Arztes, der die Beschneidung durchführte, die Technik der männlichen Beschneidung, die verwendete Anästhesiemethode, gegebenenfalls die Verwendung monopolarer Diathermie, das Nähen der Wunde nach MC und die Zeitspanne zwischen der männlichen Beschneidung und der Vorstellung bei uns analysiert Protokoll und der Endzustand des Patienten bei der Entlassung und nach 6 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11331
- Sarah Magdy Abdelmohsen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Kinder klagten nach der Beschneidung über Penisischämie.
Ausschlusskriterien:
- Andere Komplikationen nach der Beschneidung umfassen keine Penisischämie
- Patienten mit chronischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alle männlichen Kinder, die nach der Beschneidung eine Penisischämie hatten, wurden in die Studie einbezogen
Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie.
Alle männlichen Kinder, die nach der Beschneidung eine Penisischämie hatten, wurden zwischen April 2017 und Oktober 2020 in die Studie einbezogen.
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Die hyperbare Sauerstofftherapie ist ein speziell für Säuglinge und Neugeborene entwickeltes Gerät mit einem Luftdruck von 760 mmHg für 20 Minuten täglich, der dann an 5 Tagen pro Woche schrittweise auf bis zu eine Stunde täglich erhöht wird (Abb.
1).
Die Kammer wurde warm gehalten.
Die Babys wurden gefüttert, bevor sie die Kammer betraten und wenn während der Therapie Anzeichen von Hunger auftraten.
Das Baby wurde kontinuierlich mit einem Pulsoximeter überwacht.
Ältere Kinder werden in der herkömmlichen hyperbaren Sauerstoffkammer nach dem gleichen Schema behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikation nach der Beschneidung
Zeitfenster: April 2017 und Oktober 2020
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Früh- und Spätkomplikation
|
April 2017 und Oktober 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah M Abdelmohsen, Aswan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Ischämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Strahlenschutzmittel
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- AswanUH3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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