- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05179811
Beschreibung der Entwicklung der funktionellen Dysphonie, die durch Hypnotherapie verwaltet wird (HYPNODYS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle oder psychogene Stimm- und Sprechstörungen sind durch verschiedene Veränderungen der Stimme (Aphonie oder Dysphonie) oder der Sprache (Stottern, Fremdakzentsyndrom und kindliche Prosodie bei Erwachsenen) gekennzeichnet, ohne dass organische Schäden damit einhergehen. Diese Störungen haben erhebliche funktionelle Auswirkungen (körperliche und geistige Behinderung) und erhebliche Kosten für die Gesellschaft.
Ihre Behandlung ist, wie die von funktionellen neurologischen Störungen im Allgemeinen, immer noch schlecht kodifiziert. Insbesondere bei logopädischem Versagen werden unterschiedliche therapeutische Strategien genannt, insbesondere verhaltens- und kognitiv-psychotherapeutische Ansätze.
Die neueren Erklärungshypothesen für funktionelle neurologische Störungen lauten, dass die Verarbeitung sensorischer und motorischer Informationen durch kognitive und Aufmerksamkeitsmechanismen moduliert oder sogar gehemmt werden kann. Verschiedene Elemente (Wollen, Emotionen, Aufmerksamkeit) können bestimmte psychische Repräsentationen vom Bewusstsein ausschließen.
Hypnose ermöglicht durch direkte Kontrolle der Aufmerksamkeitsressourcen eine Hypoaktivierung des medialen präfrontalen Kortex und eine Hyperaktivierung der Exekutiv- und Salienznetzwerke, wodurch der Puffer des Arbeitsgedächtnisses stärker genutzt und das parasympathische System aktiviert wird. So kann man Analgesie, Amnesie, Zeitverlust, plurimodale Halluzinationen, eine Loslösung von sich selbst, eine Realitäts- und Logikverzerrung beobachten.
Hypnose wird seit dem 19. Jahrhundert zur Behandlung von funktionellen Lähmungen eingesetzt. Bisher gibt es nur Präsentationen und Fallserien, die den Stellenwert der Hypnose bei Funktionsstörungen der Stimme und des Sprechens bewerten. Aus klinischer Sicht scheint der Einsatz von Hypnose jedoch ein erhebliches Interesse an funktionellen Sprachstörungen zu zeigen.
Funktionelle neurologische Störungen befinden sich an der Schnittstelle von neurologischen und psychiatrischen Störungen, daher scheint eine psychiatrische und psychologische Untersuchung dieser Patienten notwendig, um ihre Auswirkungen auf die pathologischen und Genesungsprozesse durch Hypnotherapie zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Rekrutierung
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer funktionellen neurologischen Störung nach dem DSM-5
- Unterstützt von der Rothschild-Stiftung im Rahmen eines Hypnotherapie-Protokolls
- Beherrschung des Verständnisses der französischen Sprache
- ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Organische Ätiologie der Dysphonie
- Dekompensation einer psychiatrischen Pathologie
- Entdeckung während des Studiums einer ursprünglich nicht identifizierten organischen Ätiologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte
Patienten mit funktioneller Dysphonie unter Verwendung des Voice Handicap Index-Scores.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung der wahrgenommenen stimmbezogenen Behinderung vor und nach 3 standardisierten Hypnosesitzungen
Zeitfenster: Tag 0 und 3 Monate nach der letzten Hypnosesitzung
|
Beschreibung dieser Entwicklung anhand des Voice Handicap Index Score VHI. Die Fragebogenelemente wurden in drei gleiche Teile gruppiert, die drei Aspekte von Stimmstörungen repräsentieren: funktional, emotional und körperlich.
Der Voice Handicap Index besteht aus 30 Elementen oder 10 Elementen pro Spiel.
Der Fragebogen wird Punkt für Punkt ausgefüllt, indem je nach Häufigkeit eine der folgenden fünf Antworten ausgewählt wird: nie, fast nie, manchmal, fast immer und immer lohnt sich immer.
Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahl bei VHI, die von sogenannten normalen Probanden ohne Stimmstörung erhalten wird, beträgt 6,86.
Ein Proband, der eine Punktzahl von gleich oder weniger als 6,86 erreicht, weist kein stimmliches Handicap auf.
Ein Wert größer oder gleich 26,62 ist pathologisch
|
Tag 0 und 3 Monate nach der letzten Hypnosesitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHH_2021_22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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