- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05282186
Was die Nase weiß: Hedonische Kapazität, psychosoziale Interventionen und Ergebnisse bei Schizophrenie
27. März 2024 aktualisiert von: Raquelle Mesholam-Gately, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dieses Projekt schlägt vor, die erste Studie über den prädiktiven Nutzen der olfaktorischen hedonischen Messung für die gezielte psychosoziale Rehabilitation bei Schizophrenie durchzuführen.
Die im Rahmen des Projekts gesammelten Informationen sind von erheblicher Relevanz für die öffentliche Gesundheit, da sie durch eine einfache, zuverlässige olfaktorische Bewertung Erkenntnisse darüber liefern, welche Personen am ehesten von diesen psychosozialen Interventionen profitieren werden.
Solche Informationen sind entscheidend für die Anpassung bestehender Interventionen und die Entwicklung neuer Ansätze zur Optimierung der Ergebnisse bei Schizophrenie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Blanche Spindell
- Telefonnummer: 617-735-4261
- E-Mail: bspindel@bidmc.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Sabbagh
- Telefonnummer: 617-975-8545
- E-Mail: jsabbagh@bidmc.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Sunny Lee
- E-Mail: slee54@bidmc.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65;
- DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver oder schizophreniformer Störung
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein eines aktuellen organischen Gehirnsyndroms;
- eine aktuelle und schwere Substanzgebrauchsstörung (DSM-5);
- geistige Behinderung (DSM-5)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kognitive Verbesserungstherapie
CET ist ein umfassendes manuelles Programm zur kognitiven Verbesserung, das entwickelt wurde, um den Gewinn an sozialer Funktion zu maximieren, indem computerbasiertes Training zur Verbesserung der Neurokognition mit gruppenbasierten Übungen zur Verbesserung der sozialen Kognition integriert wird.
|
Die gruppenbasierten Übungen von CET werden ein Jahr lang jede Woche für 1,5 Stunden in einer Gruppe von 6-8 Teilnehmern durchgeführt, die von einem Kliniker und einem Assistenten geleitet werden.
In jeweils drei Modulen (Grundlagen, Soziale Kognition, Weiterbildungsanwendungen) konzentrieren sich die Gruppen auf den Erwerb erwachsener sozialer Meilensteine in der Perspektivenübernahme, der sozialen Kontextbewertung und anderen Aspekten der sozialen Kognition, mit psychoedukativen Vorträgen, Hausaufgaben und in -Gruppenübungen.
Wöchentliche Supervisionssitzungen für die klinischen Trainer umfassen eine Überprüfung, wie Patienten auf die unterschiedlichen Anforderungen des computergestützten Trainings und der gruppenbasierten Übungen reagieren, sowie Anleitungen zur Verbesserung des Engagements in beiden.
|
Aktiver Komparator: Sozialkompetenztraining
Das soziale Rehabilitationsprogramm HOPES verwendet die Prinzipien von SST (Modellierung, Rollenspiel, positives und korrigierendes Feedback, Hausaufgaben, In-vivo-Fähigkeiten üben), die darauf ausgelegt sind, sowohl die psychosoziale Funktionsfähigkeit als auch die präventive Gesundheit zu verbessern.
|
Die psychosoziale Komponente umfasst wöchentliche Kompetenztrainingskurse, die über ein Jahr durchgeführt werden, mit Modulen wie „Effektiv kommunizieren“, „Freunde finden und behalten“, „Das Beste aus Freizeit machen“, „Gesund leben“, „Medikamente effektiv verwenden“ und „ Das Beste aus einem Arztbesuch machen“ (Pratt et al., 2008).
Die Teilnehmer nehmen jede Woche an zwei Sitzungen teil (normalerweise morgens und nachmittags desselben Tages): eine 90-minütige Sitzung, die sich auf eine bestimmte Fähigkeit konzentriert, und eine 60-minütige Sitzung, in der die bestimmte Fähigkeit in Rollenspielübungen verwendet wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der sozialen Anpassungsskala II
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12 Monaten
|
Maß für die Fähigkeit, sich in der Gemeinschaft sozial zu engagieren
|
Messung nach 0, 6, 12 Monaten
|
Veränderung der Heinrich-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12 Monaten
|
Maß für Lebensqualität
|
Messung nach 0, 6, 12 Monaten
|
Änderung der Bewertungsskala für die Bewertung der Leistung sozialer Fähigkeiten
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12 Monaten
|
Sozialkompetenzmessung anhand von Rollenspielen
|
Messung nach 0, 6, 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung in der NIH Toolbox® zur Beurteilung der neurologischen und verhaltensbezogenen Funktion (NIH Toolbox)
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12 Monaten
|
Neurokognition
|
Messung nach 0, 6, 12 Monaten
|
Änderung der Subskala Emotionsmanagement des Meyer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT)
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12 Monaten
|
Soziale Wahrnehmung
|
Messung nach 0, 6, 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIH R21 MH127479-01A1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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