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Handlateralisation mithilfe der EEG-Analysemethode bei Amputierten

19. September 2023 aktualisiert von: Burcu Dilek, Trakya University

Bewertung der kognitiven Aufgabe zur Handlateralisation aus verschiedenen persönlichen Perspektiven mithilfe der EEG-Analysemethode bei Amputierten

Studien zur Verbesserung des Körperbildes oder der Körperwahrnehmung haben ihre Wirksamkeit in verschiedenen klinischen Situationen wie der Schmerzbehandlung und der Behandlung chronischer Schmerzen nachgewiesen. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der kognitiven Aufgabe der Handlateralisation durch die Aufzeichnung von Elektroenzephalographiesignalen (EEG) aus verschiedenen persönlichen Perspektiven bei Amputierten. In dieser Studie wird das Paradigma, bei dem persönliche Perspektiven über die Handlateralisationsaufgabe bewertet werden, auf Amputierte und gesunde freiwillige Teilnehmer angewendet. Die Daten werden über das EEG- und Eprime-Softwareprogramm aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der kognitiven Aufgabe der Handlateralisation durch die Aufzeichnung von Elektroenzephalographiesignalen (EEG) aus verschiedenen persönlichen Perspektiven bei Amputierten.

In dieser Studie wird das Paradigma, bei dem persönliche Perspektiven über die Handlateralisationsaufgabe bewertet werden, auf Amputierte und gesunde freiwillige Teilnehmer angewendet.

Es war geplant, zwei Gruppen in die Studie aufzunehmen. Eine Gruppe wird als „Amputierte“ bezeichnet, die andere als „Kontrolle“. Die Kontrollgruppe wird hinsichtlich Alter und Geschlecht mit der Gruppe der Amputierten abgeglichen. Vor dem Handlateralisationstest werden die Teilnehmer hinsichtlich geeigneter Kriterien bewertet und für jeden Teilnehmer wird ein EEG-Paradigma bezüglich der Handlateralisation durchgeführt.

Beide Gruppen (Amputierte und Kontrollpersonen) absolvieren mindestens 10 Tage lang ein „Handlateralisierungsprogramm“. Der Test wird täglich über ein Online-System versendet. Die Leistungen der Teilnehmer werden über ein Online-System aufgezeichnet.

Nach einem Zeitraum von 10 Tagen wird für jeden Teilnehmer erneut ein EEG-Paradigma zur Handlateralisation durchgeführt.

Es werden Vorher-Nachher-Vergleiche analysiert. Die Daten werden über das EEG- und Eprime-Softwareprogramm aufgezeichnet.

Für jedes Frequenzband wird eine EEG-ereignisbezogene Oszillationsanalyse (Leistungsspektrum, Phasenverriegelung) durchgeführt: Alpha, Theta, Beta, Gamma.

Für die Daten zur Reaktionszeit und Genauigkeitsrate wird eine Eprime-Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Edirne, Truthahn
        • Trakya University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kontrollgruppe:

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sein,
  • zustimmend,
  • ohne Einschränkung der Beweglichkeit oder Bewegungsstörung,
  • Eine Punktzahl von 21 oder höher beim Montreal Cognitive Assessment Test

Ausschlusskriterien:

  • sich weigern, am Studium teilzunehmen,
  • Wenn Sie psychische, neurologische oder muskuloskelettale Probleme haben,
  • Unfähigkeit, Tätigkeiten auszuführen, die langfristige Aufmerksamkeit erfordern,
  • Unfähigkeit, gegebene Befehle zu erkennen,
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln und/oder Derivaten

Amputierte Gruppe:

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 65 Jahren,
  • Verwendung von Prothesen,
  • Eine Punktzahl von 21 oder höher beim Montreal Cognitive Assessment Test

Ausschlusskriterien:

  • Phantomschmerzen haben,
  • Offene Wunde am Stumpf,
  • Unwohlsein am Stumpf haben,
  • Wenn Sie psychische, neurologische oder muskuloskelettale Probleme haben,
  • Unfähigkeit, Tätigkeiten auszuführen, die langfristige Aufmerksamkeit erfordern,
  • Unfähigkeit, gegebene Befehle zu erkennen,
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln und/oder Derivaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eine der Gruppen: Gruppe der Amputierten
Wir hatten vor, zwei Gruppen für die Studie einzuschreiben. Eine Gruppe wird als „Amputierte“ bezeichnet, die andere als „Kontrolle“. Beide Gruppen nehmen an der „Handlateralisierung“ für mindestens 10 Tage teil. Es werden Vorher-Nachher-Vergleiche analysiert.
Verhalten: Handlateralisationstest
Vor dem Handlateralisationstest werden die Teilnehmer bewertet. Beide Gruppen (Amputierte und Kontrollgruppe) absolvieren mindestens 10 Tage lang einen Handlateralisationstest. Der Test wird täglich über ein Online-System versendet. Die Leistungen der Teilnehmer werden über ein Online-System aufgezeichnet. Nach dem Handlateralisationstest werden die Teilnehmer bewertet.
Aktiver Komparator: Eine der Gruppen: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird hinsichtlich Alter und Geschlecht mit der Gruppe der Amputierten abgeglichen.
Verhalten: Handlateralisationstest
Vor dem Handlateralisationstest werden die Teilnehmer bewertet. Beide Gruppen (Amputierte und Kontrollgruppe) absolvieren mindestens 10 Tage lang einen Handlateralisationstest. Der Test wird täglich über ein Online-System versendet. Die Leistungen der Teilnehmer werden über ein Online-System aufgezeichnet. Nach dem Handlateralisationstest werden die Teilnehmer bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenzbänder des Elektroenzephalogramms (EEG): Alpha, Theta, Beta, Gamma
Zeitfenster: Vor und nach dem Handlateralisationstest: 10–14 Tage
Änderungen im Leistungsspektrum und Phasenverriegelung
Vor und nach dem Handlateralisationstest: 10–14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit, um zu entscheiden, ob die Hand rechts oder links ist
Zeitfenster: Vor und nach dem Handlateralisationstest: 10–14 Tage
E-Prime-Parameter: wird als Millisekunde aufgezeichnet
Vor und nach dem Handlateralisationstest: 10–14 Tage
Genauigkeitsanteil der gegebenen Antworten bezüglich der Handlateralisation
Zeitfenster: Vor und nach dem Handlateralisationstest: 10–14 Tage
E-Prime-Parameter: wird in Prozent erfasst
Vor und nach dem Handlateralisationstest: 10–14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trakya University

Mitarbeiter

Medipol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Burcu Dilek, PhD, Trakya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-10840098-772.02-6568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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