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Identifizieren lokaler Anzeichen an der Kathetereinführungsstelle mit künstlicher Intelligenz (DeepCath)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Outcome Rea

Entwicklung eines künstlichen Intelligenzmodells zur Bilderkennung durch Bilder von intravaskulären Kathetern von stationären und ambulanten Patienten, um das Vorhandensein lokaler Anzeichen im Zusammenhang mit einer Infektion zu identifizieren

Deepcath ist der erste Schritt zur Einführung künstlicher Intelligenz in der Katheterpflege. Eine bessere Nutzung der Visualisierung der Katheteraustrittsstelle sollte nicht nur von den medizinischen Fachkräften, sondern auch von den Patienten und ihren Familien genutzt werden.

Ein Deep-Learning-System, das visuelle Anomalien der Katheteraustrittsstelle erkennen kann, wird ein hilfreiches Werkzeug sein, um eine kontinuierliche Nachsorge für intravaskuläre Katheter zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75018
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankreich, 38000
        • Rekrutierung
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carole SCHWEBEL
    • Puy-de-Dôme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in jedem der an der Studie teilnehmenden Zentren entsprechend der spezifischen Organisation der einzelnen Dienste (Krankenhaus und Heim) unabhängig rekrutiert. Die Patienten werden basierend auf den Einschluss-/Nichteinschlusskriterien der Studie ausgewählt. Die eingeschlossenen Patienten werden mündlich über die Studie informiert. Die Einverständniserklärung wird vor jeder Untersuchung eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 18 Jahre Patienten mit einem oder mehreren implantierten zentralvenösen, Mittellinien-, piCCline-, arteriellen oder peripheren Kathetern.

Patient und/oder Vertrauensperson und/oder Familie, die mündlich ihre Nichteinwände gegen die Studie erklärt haben. Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen oder begünstigt ist

Ausschlusskriterien:

Patienten, die ein peripheres Erkennungszeichen in der Nähe der Einführungsstelle des Katheters aufweisen, können bei der Aufnahme des Fotos nicht maskiert werden. So sind Schmuck, Kleidung, Tätowierungen, Narben und Muttermale Erkennungsmerkmale.

Patienten, deren Einführungspunkt des Katheters nicht sichtbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geduldig

Die Patienten werden in jedem der an der Studie teilnehmenden Zentren entsprechend der spezifischen Organisation der einzelnen Dienste (Krankenhaus und Heim) unabhängig rekrutiert. Die Patienten werden basierend auf den Einschluss-/Nichteinschlusskriterien der Studie ausgewählt. Die eingeschlossenen Patienten werden mündlich über die Studie informiert. Die Einverständniserklärung wird vor jeder Untersuchung eingeholt.

Jedes Foto konzentriert sich auf den intravaskulären Katheter. Die Untersucher respektieren das wichtigste Nichteinschlusskriterium: keine peripheren Identifikationszeichen in der Nähe der Einführungsstelle des Katheters zu zeigen, die nicht verdeckt werden können, wenn das Foto gemacht wird. Schmuck, Kleidung, Tätowierungen, Narben und Muttermale stellen dabei Erkennungsmerkmale dar. Den Ermittlern werden individuelle Zugangskonten mit sicheren, zufällig generierten Passwörtern zur Verfügung gestellt.

Die Fotos werden anonymisiert und eine Identifizierung der betroffenen Person ist unmöglich.
Diagnosetest: Sammelphase der Fotografien

Drei medizinische Experten wurden ausgewählt, um das gesammelte Foto zu überprüfen. Jeder medizinische Experte bewertet das Vorhandensein lokaler Anzeichen einer Infektion auf den Fotos, indem er sie direkt über eine spezielle Software kommentiert. Sie kommentieren lokale Anzeichen: Rötung, Perfusionsextravasation, Nekrose, Hämatom, Ödem, nicht-eitriger Ausfluss und eitriger Ausfluss.

Ein konvolutionelles neuronales Netzwerkmodell bestimmt die Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins lokaler Zeichen. Jedes Bild wird kommentiert, um die Hauptmerkmale des Katheters zu bestimmen. Für die Modellierung wird eine Datensatzaufbereitung mit Fotozuschnitt durchgeführt.

Andere Namen:
  • Fotos Überprüfungsphase durch medizinische Experten
  • Entwicklung/Validierung eines Algorithmus für künstliche Intelligenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der richtigen Vorhersagen für Rötungen dividiert durch die Gesamtzahl der Vorhersagen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtklassifikationsgenauigkeit des Lernmodells verglichen mit der Bewertung von drei unabhängigen medizinischen Experten bei der Erkennung des Vorhandenseins einer Rötung von größer oder gleich 5 mm an der Einführungsstelle des Katheters.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis von True Positives und Total Positives Predicted:
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Präzisionsmetrik konzentriert sich auf Typ-I-Fehler (FP). Ein Typ-I-Fehler tritt auf, wenn wir eine wahre Nullhypothese ablehnen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der richtigen Vorhersagen für induriertes Venenstrang dividiert durch die Gesamtzahl der Vorhersagen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie anhand von Bildern peripherer Kathetereinführungsstellen die Zuverlässigkeit des Lernmodells bei der Beurteilung des Vorhandenseins einer indurierten Venenschnur.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Verbindung zwischen dem Vorhandensein lokaler Anzeichen und einer Infektion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Messen Sie die Korrelation zwischen dem Aussehen der Katheterpunktionsstelle und dem Vorhandensein von Anzeichen, die mit einer lokalen und systemischen Infektion übereinstimmen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Outcome Rea

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Grenoble
UNICANCER
Université Grenoble-Alpes
National Network Surveillance and Prevention of Infections Associated with Invasive Devices SPIADI

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-François TIMISIT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DeepCath

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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