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Relevanz der Verschreibung von Ganzkörper-Computertomographie in der Notaufnahme: ein Identifikationsinstrument für Patienten mit geringem Risiko (PRE-SCEAU)

18. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Relevanz für das PREscription du Scanner Corps-Entier Aux Urgences: un Outil d'Identification Des Patients à Bas Risque

Der Ganzkörperscanner (SCE) ist eine leistungsstarke Untersuchung, die die Behandlung schwer traumatisierter Patienten anleitet. Der systematische Einsatz dieser Untersuchung in Notaufnahmen ist jedoch für einen Großteil der normalen Untersuchungen verantwortlich. Zusätzlich zu den nicht zu vernachlässigenden direkten Kosten würde die durchschnittliche Bestrahlung von 20 mSv einem Erwachsenen ein Risiko von 1 zu 1000 geben, an Krebs zu erkranken. Der Vittel-Score ermöglicht es, präklinische Patienten als schwer traumatisiert einzustufen, um die Zusendung von Ressourcen zu steuern und sie an ein Zentrum zu leiten, das mit einer geeigneten technischen Plattform ausgestattet ist.

Die Verwendung dieses Scores zur Bedingung der Verschreibung des ECS ist der Ursprung einer Übertriage, die wichtig ist, da jeder zweite Patient, der mindestens ein Kriterium validiert, keine Läsion in der Bildgebung hat. Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Validierung eines Entscheidungsunterstützungsinstruments zur objektiven Anleitung des Notarztes bei der Verwendung des ECS. Gleichzeitig werden die wirtschaftlichen Auswirkungen eines solchen Verfahrens analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2018

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die nach einem Trauma, dessen Verletzungsmechanismus ein Sturz oder ein Verkehrsunfall ist, in der Notaufnahme konsultieren und für den Einsatz eines Ganzkörperscanners indiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient, der sich im Rahmen einer posttraumatischen Läsionsbeurteilung während eines Aufenthalts in der Notaufnahme einer SCE unterzieht.
  • Verletzungsmechanismus: Verkehrsunfall oder Sturz.
  • Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und sein mündliches Einverständnis gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Beeinträchtigung, definiert durch einen Glasgow-Score von weniger als 8.
  • Atemversagen mit SpO2 < 90 % auf Sauerstoff oder mit Beatmungsunterstützung.
  • Hämodynamisches Versagen mit Gefäßfüllung von mehr als 1000 cc oder Inanspruchnahme von Katecholaminen.
  • Akuter Alkoholismus.
  • Einnahme von Betäubungsmitteln.
  • Geschichte der kognitiven Störungen.
  • Aktuelle Schwangerschaft.
  • Selbstmordpatient.
  • Trauma im Zusammenhang mit einer Schlägerei
  • Durchdringendes Trauma.
  • Hämophilie.
  • Bekannte Thrombozytopenie zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierentransplantationspatient.
  • Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist oder die unter gesetzlichem Schutz / Untervormundschaft oder Vormundschaft steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHASE I: Bewerten Sie den negativen Vorhersagewert eines 15-Kriterien-Scores, um den traumatisierten Patienten von einer Ganzkörper-CT (SCE)-Bildgebungsstrategie für Notfälle auszuschließen.
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studienphase 1, durchschnittlich 1 Jahr
Das Hauptbeurteilungskriterium wird durch die Nutzlosigkeit des Ganzkörperscanners definiert, bewertet anhand des SCE-Gutscheins, der die 15 Kriterien aus Phase I enthalten wird.
bis zum Abschluss der Studienphase 1, durchschnittlich 1 Jahr
PHASE II: Um die effektive Reduzierung der SCE-Anfragen zu quantifizieren, nachdem die validierte Punktzahl auf den SCE-Verschreibungsgutscheinen verfügbar gemacht wurde.
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studienphase 2, durchschnittlich 1 Jahr
Das Hauptbeurteilungskriterium ist die Verordnung eines irrelevanten Ganzkörperscanners (ein Patient, dessen 15 Sicherheitskriterien validiert sind).
bis zum Abschluss der Studienphase 2, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/0425/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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