- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05588791
Relevanz der Verschreibung von Ganzkörper-Computertomographie in der Notaufnahme: ein Identifikationsinstrument für Patienten mit geringem Risiko (PRE-SCEAU)
Relevanz für das PREscription du Scanner Corps-Entier Aux Urgences: un Outil d'Identification Des Patients à Bas Risque
Der Ganzkörperscanner (SCE) ist eine leistungsstarke Untersuchung, die die Behandlung schwer traumatisierter Patienten anleitet. Der systematische Einsatz dieser Untersuchung in Notaufnahmen ist jedoch für einen Großteil der normalen Untersuchungen verantwortlich. Zusätzlich zu den nicht zu vernachlässigenden direkten Kosten würde die durchschnittliche Bestrahlung von 20 mSv einem Erwachsenen ein Risiko von 1 zu 1000 geben, an Krebs zu erkranken. Der Vittel-Score ermöglicht es, präklinische Patienten als schwer traumatisiert einzustufen, um die Zusendung von Ressourcen zu steuern und sie an ein Zentrum zu leiten, das mit einer geeigneten technischen Plattform ausgestattet ist.
Die Verwendung dieses Scores zur Bedingung der Verschreibung des ECS ist der Ursprung einer Übertriage, die wichtig ist, da jeder zweite Patient, der mindestens ein Kriterium validiert, keine Läsion in der Bildgebung hat. Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Validierung eines Entscheidungsunterstützungsinstruments zur objektiven Anleitung des Notarztes bei der Verwendung des ECS. Gleichzeitig werden die wirtschaftlichen Auswirkungen eines solchen Verfahrens analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David MALLET
- Telefonnummer: 0033 2 32 88 82 65
- E-Mail: secretariat.DRC@chu-rouen.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder erwachsene Patient, der sich im Rahmen einer posttraumatischen Läsionsbeurteilung während eines Aufenthalts in der Notaufnahme einer SCE unterzieht.
- Verletzungsmechanismus: Verkehrsunfall oder Sturz.
- Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und sein mündliches Einverständnis gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Beeinträchtigung, definiert durch einen Glasgow-Score von weniger als 8.
- Atemversagen mit SpO2 < 90 % auf Sauerstoff oder mit Beatmungsunterstützung.
- Hämodynamisches Versagen mit Gefäßfüllung von mehr als 1000 cc oder Inanspruchnahme von Katecholaminen.
- Akuter Alkoholismus.
- Einnahme von Betäubungsmitteln.
- Geschichte der kognitiven Störungen.
- Aktuelle Schwangerschaft.
- Selbstmordpatient.
- Trauma im Zusammenhang mit einer Schlägerei
- Durchdringendes Trauma.
- Hämophilie.
- Bekannte Thrombozytopenie zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierentransplantationspatient.
- Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist oder die unter gesetzlichem Schutz / Untervormundschaft oder Vormundschaft steht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PHASE I: Bewerten Sie den negativen Vorhersagewert eines 15-Kriterien-Scores, um den traumatisierten Patienten von einer Ganzkörper-CT (SCE)-Bildgebungsstrategie für Notfälle auszuschließen.
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studienphase 1, durchschnittlich 1 Jahr
|
Das Hauptbeurteilungskriterium wird durch die Nutzlosigkeit des Ganzkörperscanners definiert, bewertet anhand des SCE-Gutscheins, der die 15 Kriterien aus Phase I enthalten wird.
|
bis zum Abschluss der Studienphase 1, durchschnittlich 1 Jahr
|
PHASE II: Um die effektive Reduzierung der SCE-Anfragen zu quantifizieren, nachdem die validierte Punktzahl auf den SCE-Verschreibungsgutscheinen verfügbar gemacht wurde.
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studienphase 2, durchschnittlich 1 Jahr
|
Das Hauptbeurteilungskriterium ist die Verordnung eines irrelevanten Ganzkörperscanners (ein Patient, dessen 15 Sicherheitskriterien validiert sind).
|
bis zum Abschluss der Studienphase 2, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/0425/HP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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