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Gehirntrainingsbehandlung für lange COVID bei älteren Erwachsenen

10. April 2023 aktualisiert von: Cutter Lindbergh, UConn Health

Computergestützte kognitive Korrektur langer COVID-Symptome bei älteren Erwachsenen

Diese Forschung wird durchgeführt, um vorläufige Daten zum Potenzial computergestützter „Gehirntrainingsübungen“ zur Behandlung von Long-COVID-Symptomen bei älteren Erwachsenen zu sammeln. Die Forscher gehen davon aus, dass computergestütztes Gehirntraining eine akzeptable und durchführbare Intervention zur Behandlung von Long-COVID-Symptomen bei älteren Erwachsenen sein wird. Die Forscher erwarten auch, erste Beweise dafür zu liefern, dass computergestütztes Gehirntraining das Potenzial hat, das Denken, die Stimmung und andere Aspekte des täglichen Funktionierens bei älteren Erwachsenen mit Long COVID zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Patienten, die an der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erkranken, insbesondere ältere Erwachsene, zeigen anhaltende neuropsychiatrische Symptome wie kognitive Beeinträchtigungen, Gehirnnebel und Depressionen. Diese neuropsychiatrischen Symptome – allgemein unter dem Oberbegriff „Long COVID“ bezeichnet – sind schwächend und können Monate oder sogar Jahre nach einer Virusinfektion andauern. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, zur Bewältigung dieser Krise der öffentlichen Gesundheit beizutragen, indem festgestellt wird, ob eine computergestützte "Gehirntrainings" -Behandlung das Potenzial hat, das Denken, die Stimmung und andere Aspekte der Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit Long COVID zu verbessern. Genauer gesagt besteht das erste Ziel darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Verwendung einer Gehirntrainingsbehandlung bei Personen mit Long COVID zu bestimmen. Das zweite Ziel besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit zu bewerten, indem festgestellt wird, ob eine Gehirntrainingsbehandlung die kognitive Funktion, die Stimmung und andere Aspekte des täglichen Funktionierens bei Long COVID zu verbessern scheint.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Rekrutierung
        • UConn Health
        • Hauptermittler:
          • Cutter Lindbergh, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • David Steffens, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von COVID-19 basierend auf den Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), einschließlich eines positiven Labortests (z. B. Nukleinsäure-Amplifikationstest) oder eines positiven Schnelltests
  • Alter ≥ 55 Jahre alt
  • aktuelle selbstberichtete kognitive Symptome, die nach der akuten Phase der Krankheit bestehen bleiben (d. h. > 4 Wochen nach Beginn der COVID-19-Symptome), die nicht durch alternative Diagnosen erklärt werden können
  • Nachweis einer subjektiven kognitiven Beeinträchtigung mit einem Functional Assessment of Cancer Therapy – Cognitive Function (FACT-Cog) Perceived Cognitive Impairment (PCI) Subscale Score von ≤ 40
  • Telefonisches Interview zum kognitiven Status (TICS) ≥ 27
  • fließend Englisch
  • Absetzen von psychiatrischen Medikamenten oder auf einer stabilen Dosis für mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie ohne Absicht, die Dosis vor Abschluss der Studie zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder eines anderen medizinischen Zustands mit dem Potenzial, die kognitive Funktion zu beeinträchtigen oder die Studienteilnahme zu beeinträchtigen (z. B. Epilepsie, Schlaganfall, Demenz, Kopftrauma, gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten oder bekannten strukturellen Hirnanomalien)
  • vorherige Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer leichten neurokognitiven Störung, die nicht mit der COVID-19-Vorgeschichte des Teilnehmers zusammenhängt
  • Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Erkrankungen gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), Kriterien, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen können (z. B. Schizophrenie oder andere psychotische Störungen, bipolare und verwandte Störungen, schwere depressive Störung mit psychotische Merkmale, Persönlichkeitsstörung)
  • Vorgeschichte eines signifikanten neurologischen Entwicklungszustands, der die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen kann (z. B. geistige Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung)
  • Alkohol- oder andere Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • erhebliche sensorische oder motorische Beeinträchtigungen (z. B. Blindheit), die die Fähigkeit beeinträchtigen können, neuropsychologische Maßnahmen durchzuführen oder sich an der Intervention zu beteiligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestützte kognitive Korrektur
Sonstiges: NeuroFlex (computergestützte spielerische Aufgaben)
Die computergestützte Intervention zur kognitiven Verbesserung ("NeuroFlex") besteht aus einer Reihe von spielerischen Aufgaben (z. B. BrainHQ, Neurogrow, Ultimate Word Master), die über ein Computer-Tablet verwaltet werden. Die Intervention bietet sowohl ein „Bottom-up“-Training zur Verbesserung der grundlegenden Verarbeitung sensorischer Reize als auch ein „Top-down“-Training zur Verbesserung der Exekutivfunktionen. Die Teilnehmer werden gebeten, ungefähr 7,5 Stunden pro Woche Computerbehandlung über einen Zeitraum von ungefähr 6 Wochen zu absolvieren, was einer Gesamtbehandlung von ungefähr 45 Stunden entspricht. Die Behandlung wird vom Teilnehmer aus der Ferne in seinem eigenen Zuhause oder an einem anderen privaten Ort durchgeführt, der für den Teilnehmer am bequemsten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Anteil der Probanden, die bereit sind, an der angebotenen Behandlung teilzunehmen, die zugewiesenen Übungen zu absolvieren und das gesamte Behandlungsschema zu absolvieren)
Zeitfenster: Unsere Machbarkeitskriterien werden am Ende der Studie durch Berechnung von Prozentsätzen bewertet
Die Durchführbarkeit wird anhand der folgenden Kriterien bewertet: 1) mindestens 80 % der berechtigten Probanden, denen die Behandlung angeboten wurde, stimmen der Teilnahme zu; 2) die Probanden werden mindestens 80 % der zugewiesenen Behandlungsübungen absolvieren; 3) Mindestens 80 % der Teilnehmer, die mit der Behandlung beginnen, werden sie beenden.
Unsere Machbarkeitskriterien werden am Ende der Studie durch Berechnung von Prozentsätzen bewertet
Behandlungsakzeptanz/Adhärenz-Skala (TAAS)
Zeitfenster: Die Prüfärzte bewerten den TAAS-Gesamtwert zu Beginn der Behandlung (erwartete/erwartete Akzeptanz und Adhärenz) und nach der Behandlung (6 Wochen).
Behandlungsakzeptanz und Therapietreue, gemessen anhand des TAAS-Gesamtscores; Höhere Werte bei diesem Selbstberichtsmaß weisen auf eine größere Behandlungsakzeptanz und -adhärenz hin
Die Prüfärzte bewerten den TAAS-Gesamtwert zu Beginn der Behandlung (erwartete/erwartete Akzeptanz und Adhärenz) und nach der Behandlung (6 Wochen).
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Die Prüfärzte bewerten den CEQ-Gesamtwert zu Beginn der Behandlung (um die anfängliche Wahrnehmung der Glaubwürdigkeit der Behandlung zu bewerten) und nach der Behandlung (6 Wochen).
Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung, gemessen am CEQ-Gesamtwert; Höhere Werte bei diesem Selbstberichtsmaß weisen auf eine größere Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung hin
Die Prüfärzte bewerten den CEQ-Gesamtwert zu Beginn der Behandlung (um die anfängliche Wahrnehmung der Glaubwürdigkeit der Behandlung zu bewerten) und nach der Behandlung (6 Wochen).
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Die Prüfärzte bewerten den SUS-Gesamtwert zu Beginn der Behandlung (um die anfängliche Wahrnehmung der Verwendbarkeit der Behandlung zu bewerten) und nach der Behandlung (6 Wochen).
Nutzbarkeit der Intervention gemessen am SUS-Gesamtscore; Höhere Werte bei diesem Selbstberichtsmaß weisen auf eine größere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit hin
Die Prüfärzte bewerten den SUS-Gesamtwert zu Beginn der Behandlung (um die anfängliche Wahrnehmung der Verwendbarkeit der Behandlung zu bewerten) und nach der Behandlung (6 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail Making Test Teil B
Zeitfenster: Die Ermittler bewerten die Änderung der Zeit (Sekunden) zum Abschließen des Trail Making-Tests Teil B nach der Behandlung (6 Wochen) im Vergleich zur Vorbehandlung (Basislinie).
Set-Shifting-Fähigkeiten, gemessen an der Zeit, um den Trail Making Test Teil B in Sekunden abzuschließen; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Satzwechselleistung hin
Die Ermittler bewerten die Änderung der Zeit (Sekunden) zum Abschließen des Trail Making-Tests Teil B nach der Behandlung (6 Wochen) im Vergleich zur Vorbehandlung (Basislinie).
Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Die Prüfärzte werden die Veränderung des Gesamt-MADRS-Scores nach der Behandlung (6 Wochen) im Vergleich zur Vorbehandlung (Basislinie) bewerten.
Depressive Symptome, gemessen anhand des Gesamt-MADRS-Scores; Niedrigere Werte weisen auf weniger depressive Symptome hin
Die Prüfärzte werden die Veränderung des Gesamt-MADRS-Scores nach der Behandlung (6 Wochen) im Vergleich zur Vorbehandlung (Basislinie) bewerten.
Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung der Behinderung (WHODAS)
Zeitfenster: Die Prüfärzte bewerten die Veränderung des Gesamt-WHODAS-Scores nach der Behandlung (6 Wochen) im Vergleich zur Vorbehandlung (Basislinie).
Funktionelle Behinderung, gemessen am Total WHODAS Score; Niedrigere Werte weisen auf eine geringere funktionelle Behinderung hin
Die Prüfärzte bewerten die Veränderung des Gesamt-WHODAS-Scores nach der Behandlung (6 Wochen) im Vergleich zur Vorbehandlung (Basislinie).
Alltagskognition (ECog)
Zeitfenster: Die Prüfärzte werden die Veränderung des Gesamt-ECog-Scores nach der Behandlung (6 Wochen) im Vergleich zur Vorbehandlung (Basislinie) bewerten.
Subjektive kognitive Bedenken, gemessen am Gesamt-ECog-Score; niedrigere Werte weisen auf eine geringere subjektive kognitive Besorgnis hin
Die Prüfärzte werden die Veränderung des Gesamt-ECog-Scores nach der Behandlung (6 Wochen) im Vergleich zur Vorbehandlung (Basislinie) bewerten.
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Die Ermittler bewerten die Veränderung der Gesamtzahl der Wörter, die nach der Behandlung (6 Wochen) im Vergleich zur Vorbehandlung (Basislinie) produziert wurden.
Verbale Generativität, gemessen an der Gesamtzahl der Wörter, die nach vorgegebenen Regeln produziert werden; Höhere Werte weisen auf eine bessere verbale Generativitätsleistung hin
Die Ermittler bewerten die Veränderung der Gesamtzahl der Wörter, die nach der Behandlung (6 Wochen) im Vergleich zur Vorbehandlung (Basislinie) produziert wurden.
Stroop Farb- und Worttest
Zeitfenster: Die Prüfärzte bewerten die Veränderung der gesamten korrekten Reaktionen nach der Behandlung (6 Wochen) im Vergleich zur Vorbehandlung (Basislinie).
Hemmungskontrolle, gemessen an den insgesamt korrekten Antworten auf die Hemmungsbedingung des Stroop-Tests; höhere Punktzahlen zeigen eine bessere inhibitorische Kontrollleistung an
Die Prüfärzte bewerten die Veränderung der gesamten korrekten Reaktionen nach der Behandlung (6 Wochen) im Vergleich zur Vorbehandlung (Basislinie).
Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: Die Prüfärzte werden die Veränderung des FAS-Gesamtwerts nach der Behandlung (6 Wochen) im Vergleich zur Vorbehandlung (Basislinie) bewerten.
Ermüdung gemessen am Total FAS Score; Niedrigere Werte weisen auf weniger Ermüdung hin
Die Prüfärzte werden die Veränderung des FAS-Gesamtwerts nach der Behandlung (6 Wochen) im Vergleich zur Vorbehandlung (Basislinie) bewerten.
California Verbal Learning Test (CVLT)
Zeitfenster: Die Prüfärzte werden die Veränderung des lang verzögerten freien Abrufs nach der Behandlung (6 Wochen) im Vergleich zur Vorbehandlung (Basislinie) bewerten.
Das verbale Gedächtnis, gemessen an der Gesamtzahl der Wörter, die bei dem lang verzögerten kostenlosen Erinnerungsversuch korrekt abgerufen wurden; Höhere Werte weisen auf eine bessere episodische Gedächtnisleistung hin
Die Prüfärzte werden die Veränderung des lang verzögerten freien Abrufs nach der Behandlung (6 Wochen) im Vergleich zur Vorbehandlung (Basislinie) bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Cutter Lindbergh, Ph.D., UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-089-2
  • Departmental Funds (Andere Kennung: UConn Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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