- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05886530
DSD-Modelle an Sentinel-Standorten in Südafrika (SENTINEL 2)
Ergebnisse differenzierter Modelle der Leistungserbringung für die HIV-Behandlung an Sentinel-Standorten in Südafrika (Sentinel-Südafrika)
Viele Länder in Subsahara-Afrika weiten die „Differentialed Service Delivery“ (DSD)-Modelle für die HIV-Behandlung rasch aus, um die Qualität der Versorgung zu verbessern, den Zugang zu verbessern, die Kosten zu senken und den weiteren Ausbau und die Nachhaltigkeit antiretroviraler Therapieprogramme (ART) zu unterstützen . Obwohl es einige veröffentlichte Belege über die Gesundheitsergebnisse von Patienten in DSD-Modellen gibt, ist wenig über deren Auswirkungen auf die Arbeitszufriedenheit von Gesundheitsdienstleistern, die Lebensqualität von Patienten, die Kosten für Anbieter oder Patienten oder darüber, wie sich DSD-Modelle auf die Ressourcenallokation auswirken, bekannt Anlagenebene.
SENTINEL ist eine mehrjährige Beobachtungsstudie, die detaillierte Daten über DSD-Modelle für die ART-Verabreichung und damit verbundene Dienstleistungen von 12 Gesundheitseinrichtungen in Malawi, 24 in Südafrika und 12 in Sambia sammeln wird. Die erste SENTINEL-Runde umfasste eine Patientenbefragung, eine Anbieterbefragung, Zeit- und Bewegungsbeobachtungen der Anbieter sowie eine Bestandsaufnahme der Ressourcennutzung der Einrichtung. Für die zweite Runde werden eine Umfrage unter Kunden, die auf HIV getestet werden, und eine Ergänzung zur Komponente „Einrichtungsressourcennutzung“ zur Beschreibung der Integration der Servicebereitstellung hinzugefügt. Im Rahmen der Patientenbefragung werden bis zu 10 Patienten, die an jedem DSD-Modell an jedem Studienstandort teilnehmen, zu ihren Erfahrungen in der HIV-Versorgung und in DSD-Modellen, zu den bei der Suche nach einer Behandlung anfallenden Kosten und zu Präferenzen für die Bereitstellung von HIV-Diensten befragt. Im Rahmen der Anbieterumfrage werden bis zu 10 Anbieter pro Standort zu den Auswirkungen von DSD-Modellen auf ihre Positionen und Kliniken befragt. Die Time-and-Motion-Komponente beobachtet direkt die Zeitnutzung einer Stichprobe von Anbietern, die DSD-Modelle implementieren. Schließlich sammelt die Komponente zur Ressourcennutzung Daten auf Einrichtungsebene über die Verfügbarkeit und Registrierung von DSD-Modellen sowie über die für ihre Implementierung erforderlichen Personal- und anderen Ressourcen. SENTINEL soll zwischen 2021 und 2025 mindestens vier etwa jährliche Datenerhebungsrunden umfassen.
Während nationale DSD-Programme zur HIV-Behandlung ausgereift sind, ist es wichtig zu verstehen, wie einzelne Gesundheitseinrichtungen nationale Richtlinien interpretieren und umsetzen und wie sich Gesundheitspersonal und Kunden an neue Modelle der Leistungserbringung anpassen. SENTINEL wird politischen Entscheidungsträgern und Programmmanagern dabei helfen, die Vorteile und Kosten einer differenzierten Servicebereitstellung zu verstehen und die Ressourcenallokation in Zukunft zu verbessern.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sydney Rosen, MPA
- Telefonnummer: 8572077909
- E-Mail: sbrosen@bu.edu
Studienorte
-
-
-
Johannesburg, Südafrika
- Rekrutierung
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
Kontakt:
- Amy Huber
- Telefonnummer: 27 74 143 3515
- E-Mail: ahuber@heroza.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Zeit- und Bewegungsstudie sind:
- Patientenorientierter oder patientenunterstützender Dienstleister am Studienort (zu den patientenunterstützenden Dienstleistern gehören Datensachbearbeiter, Apotheker usw.)
- Direkt oder indirekt an der Implementierung von ART- und DSD-Modellen auf der Website beteiligt
- Seit mindestens sechs Monaten in der aktuellen Funktion am Studienstandort beschäftigt
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
Einschlusskriterien für Anbieterinterviews sind:
- Direkter oder indirekter Dienstleister am Studienort (indirekte Dienstleister sind Vorgesetzte, technische Berater etc.)
- Direkt oder indirekt an der Implementierung von ART- und DSD-Modellen auf der Website beteiligt
- Seit mindestens sechs Monaten in der aktuellen Funktion am Studienstandort beschäftigt
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme.
Einschlusskriterien für die Patientenbefragung sind:
- Leben mit HIV und ART für mindestens sechs Monate am Studienort
- ≥ 18 Jahre alt (18 Jahre und älter gelten in Südafrika für Forschungszwecke als Erwachsene)
- Sie sind in einem bestimmten Pflegemodell (einschließlich konventioneller Pflege) bis zur Zielteilnehmerzahl für dieses Modell eingeschrieben und haben im Rahmen dieses Modells mindestens eine Medikamentennachfüllung erhalten
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.
Einschlusskriterien für die Testumfrage sind:
- Sich einem HIV-Test am Studienstandort oder einem anderen Teststandort im Einzugsgebiet unterziehen
- ≥ 18 Jahre alt (18 Jahre und älter gelten in Südafrika für Forschungszwecke als Erwachsene)
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für die Zeit- und Bewegungsstudie sind:
● Keine.
Ausschlusskriterien für Anbieterinterviews sind:
● Keine.
Ausschlusskriterien für die Patientenbefragung sind:
- Es ist nicht möglich, in einer der Sprachen zu kommunizieren, in die der Fragebogen übersetzt wurde oder die dem wissenschaftlichen Mitarbeiter bekannt sind
- Nach Ansicht der Prüfärzte oder des Studienpersonals körperlich, geistig oder emotional nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
- Sie sind nicht bereit, sich am Tag der Einwilligung die Zeit zu nehmen, den Fragebogen auszufüllen.
Ausschlusskriterien für die Testumfrage sind:
- Es ist nicht möglich, in einer der Sprachen zu kommunizieren, in die der Fragebogen übersetzt wurde oder die dem wissenschaftlichen Mitarbeiter bekannt sind
- Nach Ansicht der Prüfärzte oder des Studienpersonals körperlich, geistig oder emotional nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
- Sie sind nicht bereit, sich am Tag der Einwilligung die Zeit zu nehmen, den Fragebogen auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Teilnehmer der HIV-Behandlungsumfrage
HIV-behandelte Patienten, die zur Teilnahme an der Patientenbefragung berechtigt sind
|
Nur Beobachtungsdatenerfassung.
|
Teilnehmer der Anbieterumfrage
HIV-Behandlungsanbieter, die zur Teilnahme an der Anbieterumfrage berechtigt sind
|
Nur Beobachtungsdatenerfassung.
|
Teilnehmer der Zeit- und Bewegungsbeobachtung
HIV-Behandlungsanbieter, die zur Teilnahme an der Zeit- und Bewegungsbeobachtungsstudie berechtigt sind
|
Nur Beobachtungsdatenerfassung.
|
Teilnehmer der HIV-Testumfrage
Personen, die sich einem HIV-Test unterziehen, sind berechtigt, an der HIV-Testumfrage teilzunehmen
|
Nur Beobachtungsdatenerfassung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patientenumfrageteilnehmer mit einer HIV-Virussuppression ≤400 Kopien/ml beim letzten Test
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
|
Virussuppression bei ART-Patienten, die in differenzierte Servicebereitstellungsmodelle aufgenommen und nicht aufgenommen wurden
|
12 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sydney Rosen, MPA, Department of Global Health, BU School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-41402
- M210241 (Andere Kennung: University of the Witwatersrand)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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