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DSD-Modelle an Sentinel-Standorten in Südafrika (SENTINEL 2)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Boston University

Ergebnisse differenzierter Modelle der Leistungserbringung für die HIV-Behandlung an Sentinel-Standorten in Südafrika (Sentinel-Südafrika)

Viele Länder in Subsahara-Afrika weiten die „Differentialed Service Delivery“ (DSD)-Modelle für die HIV-Behandlung rasch aus, um die Qualität der Versorgung zu verbessern, den Zugang zu verbessern, die Kosten zu senken und den weiteren Ausbau und die Nachhaltigkeit antiretroviraler Therapieprogramme (ART) zu unterstützen . Obwohl es einige veröffentlichte Belege über die Gesundheitsergebnisse von Patienten in DSD-Modellen gibt, ist wenig über deren Auswirkungen auf die Arbeitszufriedenheit von Gesundheitsdienstleistern, die Lebensqualität von Patienten, die Kosten für Anbieter oder Patienten oder darüber, wie sich DSD-Modelle auf die Ressourcenallokation auswirken, bekannt Anlagenebene.

SENTINEL ist eine mehrjährige Beobachtungsstudie, die detaillierte Daten über DSD-Modelle für die ART-Verabreichung und damit verbundene Dienstleistungen von 12 Gesundheitseinrichtungen in Malawi, 24 in Südafrika und 12 in Sambia sammeln wird. Die erste SENTINEL-Runde umfasste eine Patientenbefragung, eine Anbieterbefragung, Zeit- und Bewegungsbeobachtungen der Anbieter sowie eine Bestandsaufnahme der Ressourcennutzung der Einrichtung. Für die zweite Runde werden eine Umfrage unter Kunden, die auf HIV getestet werden, und eine Ergänzung zur Komponente „Einrichtungsressourcennutzung“ zur Beschreibung der Integration der Servicebereitstellung hinzugefügt. Im Rahmen der Patientenbefragung werden bis zu 10 Patienten, die an jedem DSD-Modell an jedem Studienstandort teilnehmen, zu ihren Erfahrungen in der HIV-Versorgung und in DSD-Modellen, zu den bei der Suche nach einer Behandlung anfallenden Kosten und zu Präferenzen für die Bereitstellung von HIV-Diensten befragt. Im Rahmen der Anbieterumfrage werden bis zu 10 Anbieter pro Standort zu den Auswirkungen von DSD-Modellen auf ihre Positionen und Kliniken befragt. Die Time-and-Motion-Komponente beobachtet direkt die Zeitnutzung einer Stichprobe von Anbietern, die DSD-Modelle implementieren. Schließlich sammelt die Komponente zur Ressourcennutzung Daten auf Einrichtungsebene über die Verfügbarkeit und Registrierung von DSD-Modellen sowie über die für ihre Implementierung erforderlichen Personal- und anderen Ressourcen. SENTINEL soll zwischen 2021 und 2025 mindestens vier etwa jährliche Datenerhebungsrunden umfassen.

Während nationale DSD-Programme zur HIV-Behandlung ausgereift sind, ist es wichtig zu verstehen, wie einzelne Gesundheitseinrichtungen nationale Richtlinien interpretieren und umsetzen und wie sich Gesundheitspersonal und Kunden an neue Modelle der Leistungserbringung anpassen. SENTINEL wird politischen Entscheidungsträgern und Programmmanagern dabei helfen, die Vorteile und Kosten einer differenzierten Servicebereitstellung zu verstehen und die Ressourcenallokation in Zukunft zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sydney Rosen, MPA
  • Telefonnummer: 8572077909
  • E-Mail: sbrosen@bu.edu

Studienorte

      • Johannesburg, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Health Economics and Epidemiology Research Office
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kunden, die das südafrikanische öffentliche Gesundheitssystem nutzen, und von diesem System beschäftigte Anbieter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die Zeit- und Bewegungsstudie sind:

  • Patientenorientierter oder patientenunterstützender Dienstleister am Studienort (zu den patientenunterstützenden Dienstleistern gehören Datensachbearbeiter, Apotheker usw.)
  • Direkt oder indirekt an der Implementierung von ART- und DSD-Modellen auf der Website beteiligt
  • Seit mindestens sechs Monaten in der aktuellen Funktion am Studienstandort beschäftigt
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme

Einschlusskriterien für Anbieterinterviews sind:

  • Direkter oder indirekter Dienstleister am Studienort (indirekte Dienstleister sind Vorgesetzte, technische Berater etc.)
  • Direkt oder indirekt an der Implementierung von ART- und DSD-Modellen auf der Website beteiligt
  • Seit mindestens sechs Monaten in der aktuellen Funktion am Studienstandort beschäftigt
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Einschlusskriterien für die Patientenbefragung sind:

  • Leben mit HIV und ART für mindestens sechs Monate am Studienort
  • ≥ 18 Jahre alt (18 Jahre und älter gelten in Südafrika für Forschungszwecke als Erwachsene)
  • Sie sind in einem bestimmten Pflegemodell (einschließlich konventioneller Pflege) bis zur Zielteilnehmerzahl für dieses Modell eingeschrieben und haben im Rahmen dieses Modells mindestens eine Medikamentennachfüllung erhalten
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.

Einschlusskriterien für die Testumfrage sind:

  • Sich einem HIV-Test am Studienstandort oder einem anderen Teststandort im Einzugsgebiet unterziehen
  • ≥ 18 Jahre alt (18 Jahre und älter gelten in Südafrika für Forschungszwecke als Erwachsene)
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Zeit- und Bewegungsstudie sind:

● Keine.

Ausschlusskriterien für Anbieterinterviews sind:

● Keine.

Ausschlusskriterien für die Patientenbefragung sind:

  • Es ist nicht möglich, in einer der Sprachen zu kommunizieren, in die der Fragebogen übersetzt wurde oder die dem wissenschaftlichen Mitarbeiter bekannt sind
  • Nach Ansicht der Prüfärzte oder des Studienpersonals körperlich, geistig oder emotional nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
  • Sie sind nicht bereit, sich am Tag der Einwilligung die Zeit zu nehmen, den Fragebogen auszufüllen.

Ausschlusskriterien für die Testumfrage sind:

  • Es ist nicht möglich, in einer der Sprachen zu kommunizieren, in die der Fragebogen übersetzt wurde oder die dem wissenschaftlichen Mitarbeiter bekannt sind
  • Nach Ansicht der Prüfärzte oder des Studienpersonals körperlich, geistig oder emotional nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
  • Sie sind nicht bereit, sich am Tag der Einwilligung die Zeit zu nehmen, den Fragebogen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer der HIV-Behandlungsumfrage
HIV-behandelte Patienten, die zur Teilnahme an der Patientenbefragung berechtigt sind
Nur Beobachtungsdatenerfassung.
Teilnehmer der Anbieterumfrage
HIV-Behandlungsanbieter, die zur Teilnahme an der Anbieterumfrage berechtigt sind
Nur Beobachtungsdatenerfassung.
Teilnehmer der Zeit- und Bewegungsbeobachtung
HIV-Behandlungsanbieter, die zur Teilnahme an der Zeit- und Bewegungsbeobachtungsstudie berechtigt sind
Nur Beobachtungsdatenerfassung.
Teilnehmer der HIV-Testumfrage
Personen, die sich einem HIV-Test unterziehen, sind berechtigt, an der HIV-Testumfrage teilzunehmen
Nur Beobachtungsdatenerfassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patientenumfrageteilnehmer mit einer HIV-Virussuppression ≤400 Kopien/ml beim letzten Test
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Virussuppression bei ART-Patienten, die in differenzierte Servicebereitstellungsmodelle aufgenommen und nicht aufgenommen wurden
12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sydney Rosen, MPA, Department of Global Health, BU School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-41402
  • M210241 (Andere Kennung: University of the Witwatersrand)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen der Studie gesammelten Daten werden nach Abschluss des Protokolls zur Verfügung gestellt. Daten, die Eigentum anderer sind (z. B. des Nationalen Gesundheitsministeriums), können von den Autoren nicht weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Protokolls.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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