- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05886530
Modele DSD w witrynach Sentinel w RPA (SENTINEL 2)
Wyniki zróżnicowanych modeli świadczenia usług w zakresie leczenia HIV w ośrodkach Sentinel w Afryce Południowej (Sentinel-South Africa)
Wiele krajów w Afryce Subsaharyjskiej szybko zwiększa skalę modeli „zróżnicowanych usług” (DSD) w leczeniu HIV, aby poprawić jakość opieki, zwiększyć dostęp, obniżyć koszty i wspierać ciągłą ekspansję i trwałość programów terapii antyretrowirusowej (ART) . Chociaż opublikowano pewne dowody na temat wyników zdrowotnych pacjentów w modelach DSD, niewiele wiadomo na temat ich wpływu na zadowolenie pracowników służby zdrowia z pracy, jakość życia pacjentów, koszty ponoszone przez świadczeniodawców lub pacjentów lub w jaki sposób modele DSD wpływają na alokację zasobów w poziom obiektu.
SENTINEL to wieloletnie badanie obserwacyjne, w ramach którego zostaną zebrane szczegółowe dane na temat modeli DSD dla świadczenia ART i powiązanych usług z 12 placówek opieki zdrowotnej w Malawi, 24 w RPA i 12 w Zambii. Pierwsza runda projektu SENTINEL obejmowała ankietę wśród pacjentów, ankietę wśród usługodawców, obserwacje czasu i ruchu usługodawców oraz inwentaryzację wykorzystania zasobów placówki. W drugiej rundzie zostanie dodana ankieta dotycząca klientów wykonujących testy na obecność wirusa HIV oraz dodatek do komponentu wykorzystania zasobów placówki, opisujący integrację świadczenia usług. W ankiecie dla pacjentów zostanie zapytanych do 10 pacjentów włączonych do każdego modelu DSD w każdym ośrodku badawczym o ich doświadczenia w opiece nad HIV iw modelach DSD, koszty poniesione na poszukiwanie leczenia oraz preferencje dotyczące świadczenia usług związanych z HIV. W ankiecie dostawcy zostanie zapytanych do 10 dostawców z każdej placówki o wpływ modeli DSD na ich stanowiska i kliniki. Komponent czasu i ruchu będzie bezpośrednio obserwował wykorzystanie czasu przez próbkę dostawców wdrażających modele DSD. Wreszcie komponent wykorzystania zasobów będzie gromadził dane na poziomie placówki dotyczące dostępności i rejestracji modelu DSD oraz zasobów ludzkich i innych potrzebnych do ich wdrożenia. Planuje się, że SENTINEL obejmie co najmniej cztery mniej więcej roczne rundy gromadzenia danych w latach 2021-2025.
Ponieważ krajowe programy DSD dotyczące leczenia HIV dojrzewają, ważne jest, aby zrozumieć, w jaki sposób poszczególne placówki opieki zdrowotnej interpretują i wdrażają krajowe wytyczne oraz w jaki sposób pracownicy służby zdrowia i klienci dostosowują się do nowych modeli świadczenia usług. SENTINEL pomoże decydentom i menedżerom programów zrozumieć korzyści i koszty zróżnicowanego świadczenia usług oraz poprawić alokację zasobów w przyszłości.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sydney Rosen, MPA
- Numer telefonu: 8572077909
- E-mail: sbrosen@bu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
Kontakt:
- Amy Huber
- Numer telefonu: 27 74 143 3515
- E-mail: ahuber@heroza.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do badania czasu i ruchu to:
- Dostawca usług mający bezpośredni kontakt z pacjentem lub wspierający pacjenta w ośrodku badawczym (dostawcy wspierający pacjenta obejmują administratorów danych, farmaceutów itp.)
- Bezpośrednio lub pośrednio zaangażowany we wdrażanie w serwisie modeli ART i DSD
- Zatrudniony na obecnym stanowisku w ośrodku badawczym przez co najmniej sześć miesięcy
- Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział
Kryteria włączenia do wywiadów z dostawcami to:
- Bezpośredni lub pośredni dostawca usług w miejscu badania (dostawcy pośredni to przełożeni, doradcy techniczni itp.)
- Bezpośrednio lub pośrednio zaangażowany we wdrażanie w serwisie modeli ART i DSD
- Zatrudniony na obecnym stanowisku w ośrodku badawczym przez co najmniej sześć miesięcy
- Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria włączenia do ankiety pacjenta to:
- Życie z HIV i ART przez co najmniej sześć miesięcy w ośrodku badawczym
- ≥ 18 lat (18 lat i więcej uważa się za osobę dorosłą do celów badawczych w RPA)
- Zarejestrowani do określonego modelu opieki (w tym opieki konwencjonalnej) do docelowej liczby uczestników dla tego modelu i otrzymali co najmniej jedno uzupełnienie leków w ramach tego modelu
- Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria włączenia do ankiety testowej to:
- Poddawanie się testom na obecność wirusa HIV w miejscu badania lub w innym miejscu przeprowadzania testów na obszarze zlewni
- ≥ 18 lat (18 lat i więcej uważa się za osobę dorosłą do celów badawczych w RPA)
- Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z badania czasu i ruchu to:
● Brak.
Kryteria wykluczenia z wywiadów z dostawcami to:
● Brak.
Kryteria wykluczenia z ankiety pacjenta to:
- Nie można porozumiewać się w żadnym z języków, na które przetłumaczono kwestionariusz lub który jest znany asystentowi badawczemu
- Zdaniem badaczy lub personelu badawczego nie są fizycznie, psychicznie ani emocjonalnie zdolni do udziału w badaniu.
- Niechęć do poświęcania czasu na wypełnienie kwestionariusza w dniu wyrażenia zgody.
Kryteria wykluczenia z ankiety testowej to:
- Nie można porozumiewać się w żadnym z języków, na które przetłumaczono kwestionariusz lub który jest znany asystentowi badawczemu
- Zdaniem badaczy lub personelu badawczego nie są fizycznie, psychicznie ani emocjonalnie zdolni do udziału w badaniu.
- Niechęć do poświęcania czasu na wypełnienie kwestionariusza w dniu wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uczestnicy ankiety dotyczącej leczenia HIV
Pacjenci leczeni z HIV kwalifikujący się do udziału w badaniu pacjentów
|
Tylko zbieranie danych obserwacyjnych.
|
Uczestnicy ankiety dostawcy
Dostawcy usług leczenia HIV kwalifikujący się do udziału w ankiecie dla dostawców
|
Tylko zbieranie danych obserwacyjnych.
|
Uczestnicy obserwacji czasu i ruchu
Dostawcy usług leczenia HIV kwalifikujący się do udziału w badaniu dotyczącym obserwacji czasu i ruchu
|
Tylko zbieranie danych obserwacyjnych.
|
Uczestnicy badania na obecność wirusa HIV
Osoby zgłaszające się do badania na obecność wirusa HIV kwalifikują się do udziału w badaniu na obecność wirusa HIV
|
Tylko zbieranie danych obserwacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów uczestniczących w ankiecie z supresją wirusa HIV ≤400 kopii/ml w ostatnim teście
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Supresja wirusa wśród pacjentów ART zapisanych i niezarejestrowanych w zróżnicowanych modelach świadczenia usług
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sydney Rosen, MPA, Department of Global Health, BU School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-41402
- M210241 (Inny identyfikator: University of the Witwatersrand)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei