- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05901493
Kategorie Lernerhalt bei Erwachsenen mit und ohne Sprachentwicklungsstörung (Time2Learn)
8. März 2024 aktualisiert von: University of Delaware
Verbesserung der Beibehaltung des Sprachwahrnehmungslernens bei Erwachsenen mit und ohne Sprachstörung
Ungefähr 7 % der Bevölkerung leiden an einer Sprachentwicklungsstörung (Development Language Disorder, DLD), einer Sprachstörung mit unklaren Ursachen.
DLD beeinträchtigt die Kommunikation über die Pubertät hinaus und stellt aufgrund von Lern- und Gedächtnisschwierigkeiten eine Herausforderung für Bildung und beruflichen Aufstieg dar.
Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Erwachsene mit DLD mit der Konsolidierung des Gedächtnisses über Nacht zu kämpfen haben, was auf einen Bedarf an effektiver Lern- und Gedächtnisunterstützung hinweist.
Dieses Projekt zielt darauf ab, den optimalen Trainingsplan für die Beibehaltung des Wahrnehmungsgedächtnisses bei Erwachsenen mit und ohne DLD zu ermitteln.
Die Studie umfasst die Rekrutierung von 240 Erwachsenen (120 mit DLD, 120 ohne) für ein Sprachwahrnehmungstraining mit unterschiedlichen Trainingsplänen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Manipulation von Trainingsplänen mit der zirkadianen Präferenz und der nächtlichen Konsolidierung interagieren wird, was zur Entdeckung des Best-Practice-Plans für die Beibehaltung von Sprachlauten führen wird.
Darüber hinaus werden 300 weitere Erwachsene (150 mit DLD, 150 ohne) rekrutiert, um zu untersuchen, wie optimale Trainingspläne mit reflexiven und reflektiven Lernstrategien interagieren.
Der zeitliche Verlauf des Lernens und Behaltens wird während des reflexiven und reflektierenden Kategorisierungstrainings in sechs verschiedenen Trainingsplänen verfolgt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sprachentwicklungsstörung (DLD) beschreibt die idiopathische(n) Störung(en) der Sprache, die bei etwa 7 % der Bevölkerung auftritt.
Obwohl DLD im Erwachsenenalter noch wenig erforscht ist, ist es klar, dass die Kommunikationsherausforderungen bei DLD über das Jugendalter hinausgehen.
Zu den Hindernissen für den schulischen und beruflichen Erfolg von Erwachsenen mit DLD gehören anhaltende Lern- und Gedächtnisschwierigkeiten.
Neuere Arbeiten deuten darauf hin, dass zu diesen Lern- und Gedächtnisschwierigkeiten Defizite bei der Konsolidierung des Gedächtnisses über Nacht gehören.
Daher muss eine wirksame Unterstützung der Lern- und Gedächtnisfunktion bei Erwachsenen mit DLD Strategien umfassen, um sowohl anfängliche Herausforderungen beim Lernen zu überwinden als auch ein Defizit bei der Konsolidierung gelernter Informationen zu mildern.
In diesem Projekt kombinieren die Forscher Erkenntnisse aus der Neurobiologie des Lernens und Gedächtnisses, der Chronobiologie und der Sprachwahrnehmung, um den optimalen Trainingsplan für die Beibehaltung des Wahrnehmungsgedächtnisses bei Erwachsenen mit und ohne DLD zu bestimmen.
Die Ermittler verfolgen in diesem Projekt zwei Ziele: Erstens werden die Ermittler 240 Erwachsene (120 mit/120 ohne DLD) rekrutieren, um an einem Sprachwahrnehmungstraining teilzunehmen, das in einem von sechs verschiedenen Trainingsplänen über 24 Stunden stattfindet.
Die Forscher gehen davon aus, dass unsere Manipulation der Trainingspläne mit der zirkadianen Präferenz und dem Timing im Vergleich zur Konsolidierung über Nacht interagieren wird, um die Entdeckung des optimalen Übungsplans für die Beibehaltung von Sprachlauten für erwachsene Lernende mit und ohne DLD zu ermöglichen.
Im Rahmen unseres zweiten Ziels werden die Forscher weitere 300 Erwachsene rekrutieren (150 mit/150 ohne DLD), um festzustellen, wie optimale Trainingspläne mit reflexiven und reflexiven Lernstrategien bei Erwachsenen mit und ohne DLD interagieren.
Die Forscher werden dieses Ziel erreichen, indem sie den zeitlichen Verlauf des Lernens und Behaltens bei Erwachsenen verfolgen, die an einem reflexiven und reflektierenden Kategorisierungstraining in einem von sechs Trainingsplänen teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
540
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Frances Earle, PhD
- Telefonnummer: 6468128376
- E-Mail: fsearle@udel.edu
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Rekrutierung
- University of Delaware
-
Kontakt:
- Frances S Earle, PhD
- Telefonnummer: 302-831-3878
- E-Mail: fsearle@udel.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Zhenghan Qi, PhD
- E-Mail: z.qi@northeastern.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muttersprachler des amerikanischen Englisch
- Aufgewachsen in einem Haushalt, in dem nur amerikanisches Englisch gesprochen wurde
- 18-35 Jahre alt
- Typisches Sehen und Hören
- (Ziel 2) Zugang zu Kopfhörern/Geräten, die über das Internet auf Experimentskripte zugreifen können
- Muss die Kriterien für die Gruppenmitgliedschaft als TD oder DLD erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte neurologischer Störungen
- Vorgeschichte psychiatrischer Störungen
- Vorgeschichte sozioemotionaler Störungen
- Auf verschreibungspflichtige Medikamente, die den Schlaf verändern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Geblocktes Abendtraining
Eine Stunde Training am Abend, gefolgt von einer Stunde Training 24 Stunden später
|
Die Teilnehmer absolvieren eine erzwungene Kategorisierungsaufgabe mit Feedback, um schwierige auditive und visuelle Kategorien zu erlernen
|
Experimental: Verteiltes Abendtraining
Eine Stunde Training am Abend, gefolgt von zwei 30-minütigen Trainings 12 und 24 Stunden später
|
Die Teilnehmer absolvieren eine erzwungene Kategorisierungsaufgabe mit Feedback, um schwierige auditive und visuelle Kategorien zu erlernen
|
Experimental: Gesperrtes Abend-Morgen-Training
Eine Stunde Training am Abend, gefolgt von einer Stunde Training 12 Stunden später
|
Die Teilnehmer absolvieren eine erzwungene Kategorisierungsaufgabe mit Feedback, um schwierige auditive und visuelle Kategorien zu erlernen
|
Experimental: Geblocktes Vormittagstraining
Eine Stunde Training am Morgen, gefolgt von einer Stunde Training 24 Stunden später
|
Die Teilnehmer absolvieren eine erzwungene Kategorisierungsaufgabe mit Feedback, um schwierige auditive und visuelle Kategorien zu erlernen
|
Experimental: Verteiltes Morgentraining
Eine Stunde Training am Morgen, gefolgt von zwei 30-minütigen Trainings 12 und 24 Stunden später
|
Die Teilnehmer absolvieren eine erzwungene Kategorisierungsaufgabe mit Feedback, um schwierige auditive und visuelle Kategorien zu erlernen
|
Experimental: Gesperrtes Morgen-Abend-Training
Eine Stunde Training am Morgen, gefolgt von einer Stunde Training 12 Stunden später
|
Die Teilnehmer absolvieren eine erzwungene Kategorisierungsaufgabe mit Feedback, um schwierige auditive und visuelle Kategorien zu erlernen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sprachdiskriminierung – Verhalten
Zeitfenster: 1 Woche
|
Den Teilnehmern wird eine kurze (ca. 4-minütige) Verhaltensaufgabe gestellt.
Sie werden zwei Sprachlauten ausgesetzt, die durch einen Abstand von einer Sekunde getrennt sind.
Einige Laute beginnen mit dem Dental-Stopp-Konsonanten, andere mit dem Retroflex-Stopp-Konsonanten.
Die Teilnehmer werden gebeten zu entscheiden, ob die beiden Geräusche, die sie hören, gleich oder unterschiedlich sind.
Die Genauigkeit wird in d-prime (ein Maß für die Signalerkennung) umgerechnet.
Dieser D-Prime-Score ist das primäre Verhaltensergebnis für Sprachdiskriminierung.
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1 Woche
|
Kategorieidentifikation - Verhalten
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Den Teilnehmern wird für jede Modalität (auditiv und visuell) eine kurze Zeit (ca. 2 Minuten) verabreicht.
Die Teilnehmer hören (auditiv – reiner Ton) oder sehen (visuell – Gabor-Patch) einen Reiz und müssen aus zwei Kategorien auswählen, zu welcher Kategorie der Reiz gehört.
Der Prozentsatz der richtig beantworteten Versuche ist das primäre Verhaltensergebnis für die Identifizierung akustischer und visueller Kategorien.
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sprachdiskriminierung – Ereignisbezogenes Potenzial des Elektroenzephalogramms (ERP/EEG)
Zeitfenster: 1 Veranstaltungsbezogenes Potenzial (ERP)-Sitzung 1 Woche nach der Schulung
|
Die Forscher versehen den Kopf des Teilnehmers mit einer vorpositionierten Elektrodenkappe, wobei zwischen den Elektroden und der Kopfhaut Elektrolytgel aufgetragen wird.
Die Teilnehmer sehen sich einen Stummfilm an, während zahnmedizinische und retroflexe Sprachmarken in einem seltsamen Paradigma präsentiert werden.
Die Forscher zeichnen das Elektroenzephalogramm (EEG) der Teilnehmer auf, während die Hörreize präsentiert werden.
Die EEG-Daten werden segmentiert, um die an der Kopfhaut aufgezeichneten Spannungsschwankungen (in Milivolt) für eine Dauer von einer Sekunde nach Beginn jedes Reizes zu untersuchen.
Die segmentierten Daten werden über Zahnstudien und Retroflex-Studien gemittelt.
Die resultierenden Wellenformen werden voneinander subtrahiert.
Der Höhepunkt der Auslenkung in der Differenzwellenform, der etwa 250 Millisekunden nach Beginn des Reizes gefunden wird, ist die Mismatch-Negativitätskomponente (MMN).
Die Größe der MMN-Komponente wird unser primäres Ergebnismaß sein.
|
1 Veranstaltungsbezogenes Potenzial (ERP)-Sitzung 1 Woche nach der Schulung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1938428
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte Daten werden zusammen mit Veröffentlichungen, die auf Daten aus diesem Projekt basieren, in das Open Science Framework hochgeladen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Diese Daten werden nach Veröffentlichung der Daten auf unbestimmte Zeit zur Verfügung gestellt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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