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Silberdiaminfluorid-modifizierte Restauration bei der Behandlung von hypomineralisiertem ersten bleibenden Molaren.

3. Juli 2023 aktualisiert von: Aya Ehab, Mansoura University

Quantitative Bewertung der durch Silberdiaminfluorid modifizierten Restauration bei der Behandlung von hypomineralisiertem ersten bleibenden Molaren bei einer Gruppe von Kindern – eine klinische Studie

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von silbermodifizierten Glasionomer-Restaurationen mit nicht-silbernen Glasionomer-Restaurationen bei hypomineralisierten ersten bleibenden Molaren bei Kindern und zur Messung des Ausmaßes der Abnutzung der Restauration in beiden Gruppen sowie zur Erkennung von Veränderungen der Überempfindlichkeit bei hypomineralisierten Molaren in beiden Gruppen nach einem Jahr Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakaleya
      • Mansoura, Dakaleya, Ägypten, 35511
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beidseitige erste bleibende Molaren mit Hypomineralisation der molaren Schneidezähne und demselben ICDAS-II-Score.
  • Beide gewählten Molaren sollten den gleichen MIH-Schweregrad aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen und Symptome einer irreversiblen Pulpitis oder Pulpanekrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silberdiaminfluorid-modifizierte Glasionomer-Restauration
Sonstiges: Silberdiaminfluorid 38 %
Silberdiaminfluorid 38 % wird 1 Minute lang auf die Kavität gestrichen, bevor eine hochviskose Glasionomer-Restauration in einen Molaren aufgetragen wird
Aktiver Komparator: Fluoridlack und Glasionomer-Restaurierung
Sonstiges: Fluoridlack
Fluoridlack gebürstet nach dem Hinzufügen der hochviskosen Glasionomer-Restauration im kontralateralen Molaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Oberflächenverschleißes mit einem CAD-CAM-Softwareprogramm
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach der Behandlung wurden Abdrücke genommen und nach einem Jahr wurden die beiden Abdrücke gescannt. Die Scans wurden überlagert, um die Oberflächenveränderung zu vergleichen. Um die Messungen zu standardisieren, wurden bestimmte ausgewählte Punkte auf der Okklusionsfläche verwendet.
Nach 1 Jahr
Bewertung des Wiederherstellungsüberlebens anhand der Kriterien der atraumatischen restaurativen Behandlung (ART).
Zeitfenster: 1 Jahr
Das ART-Kriterium wurde verwendet, um die nach der Behandlung und dann noch einmal nach einem Jahr durchgeführten Restaurationen zu bewerten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Überempfindlichkeit der Zähne wurde mit der Schiff-Kaltluftempfindlichkeitsskala (SCASS) bewertet.
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Die zur Behandlung ausgewählten Backenzähne wurden auf Überempfindlichkeit getestet. Die Luft wurde vor der Behandlung, nach 1 Woche, 6 Monaten und 12 Monaten aus einer Standard-Luftspritze der Dentaleinheit 1 Sekunde lang in einem Abstand von 1 cm und senkrecht zur Okklusionsfläche des Zahns abgegeben.
Nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Abeer Abd Elatiif, professor, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A05031219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Meine Forschung befindet sich noch in der Veröffentlichungsphase und ich plane, sie innerhalb von ein bis zwei Monaten zu veröffentlichen. Die Daten meiner Forschung können anschließend weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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