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Wirksamkeit und Sicherheit von Frontline-Tislelizumab bei Patienten mit De-Novo-Hodgkin-Lymphom, die für eine Standard-Frontline-Chemotherapie ungeeignet sind: eine offene Phase-II-Studie (FIL_Tisle-HL)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab bei Patienten mit De-novo-Hodgkin-Lymphom, die für eine Erstlinien-Chemotherapie nicht in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr zwei Drittel der Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) können mit einer Standard-Frontline-Chemotherapie mit Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin (ABVD) geheilt werden. Die Mehrheit der neuen Patienten tritt im zweiten und dritten Lebensjahrzehnt auf, aber mindestens 25 % der De-novo-Fälle treten bei Patienten auf, die älter als 65 Jahre sind. Ältere Patienten mit HL zeigen aus mehreren Gründen düstere Ergebnisse: Die Krankheit ist implizit aggressiver als bei jüngeren Erwachsenen, mit einem fortgeschrittenen Stadium in mindestens zwei Dritteln der Fälle und dem Vorhandensein mehrerer Risikofaktoren für schlechte Ergebnisse (laut International Prognostic). Punktzahl). Darüber hinaus können Patienten eine eingeschränkte Organfunktion aufweisen, die eine Reduzierung der Chemotherapiedosis, eine Verzögerung der Behandlung oder einen Medikamentenabbruch erforderlich macht.

Angesichts der Schwierigkeit, älteren Patienten und solchen mit relevanten medizinischen Komorbiditäten die volle Behandlungsdosis zu verabreichen, besteht in diesem Zusammenhang ein Bedarf an neuen und besser verträglichen Wirkstoffen.

Angesichts der Schwierigkeit, älteren Patienten und solchen mit relevanten medizinischen Komorbiditäten die volle Behandlungsdosis zu verabreichen, besteht in diesem Zusammenhang ein Bedarf an neuen und besser verträglichen Wirkstoffen. Wichtig ist, dass kein einzelner Wirkstoff für diese Art von Patienten zugelassen wurde und Medikamente wie Gemcitabin und Bendamustin – beide wirksam bei Rückfallpatienten mit begrenzter Toxizität – in ihrer Verschreibung eingeschränkt sind. Das Anti-CD30-Immunkonjugat Brentuximab Vedotin (BV), das bei Patienten über 60 Jahren angewendet wurde und als für eine Erstlinien-Chemotherapie ungeeignet erachtet wurde, führte zu einem Gesamtansprechen von 92 %, wobei 73 % der Patienten eine vollständige Remission und eine mittlere Ansprechdauer von 9,1 erreichten Monate.

Immun-Checkpoint-Inhibitoren, nämlich Nivolumab und Pembrolizumab, wurden weitgehend bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem HL getestet, bei denen sowohl die autologe Stammzelltransplantation als auch die BV fehlschlugen. Beide Wirkstoffe zeigen in diesem Zusammenhang Wirksamkeit mit signifikanten Raten objektiver Reaktionen, die dauerhaft zu sein scheinen. Neben einem akzeptablen Sicherheitsprofil wurden beide Wirkstoffe bei rezidiviertem und refraktärem HL zugelassen und stellen eine gute Behandlungsoption für stark vorbehandelte Patienten dar. Tislelizumab (T, BGB-A317) ist ein humanisierter IgG4-mAb mit hoher Affinität und Spezifität für das programmierte Zelltodprotein 1 (PD1), der im Vergleich zu Nivolumab eine überlegene Antitumoraktivität bei Mäusen zeigt, denen menschliche Krebszellen und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes transplantiert wurden. Bei chinesischen HL-Patienten, bei denen eine autologe Transplantation versagt hat oder die für eine autologe Transplantation nicht geeignet waren, wurden hohe Ansprechraten berichtet, darunter eine vollständige Ansprechrate von 61 % und eine teilweise Ansprechrate von 24 %.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Einleitung auf der Grundlage des Einzelwirkstoffs Tislelizumab eine praktikable, chemofreie Behandlungsstrategie sein kann, die Patienten mit De-novo-HL angeboten werden kann, die für einen chemotherapiebasierten Frontline-Ansatz ungeeignet sind.

Die Studie befasst sich auch mit der biologischen Bewertung von Biomarkern im Tumorklon und in der Mikroumgebung zu Studienbeginn und ihrer möglichen Korrelation mit dem Ergebnis und den Reaktionen der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Rekrutierung
        • Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati, Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michele Spina, MD
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto di Ematologia L. e A. Seràgnoli, AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Hauptermittler:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • SC Ematologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Tucci, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chiara Rusconi, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Unità di Ematologia e TMO - Unità Linfomi, Ospedale San Raffaele
        • Hauptermittler:
          • Andrés J.M. Ferreri, MD
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Oncologia, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
        • Hauptermittler:
          • Antonio Pinto, MD
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncoematologia, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caterina Patti, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione, Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilaria Del Giudice, MD
      • Rozzano, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O di Oncologia Medica ed Ematologia, Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca Ricci, MD
    • IT
      • Alessandria, IT, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, S.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuela Zanni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines klassischen De-novo-Hodgkin-Lymphoms (cHL). Hinweis: Die Verfügbarkeit von entweder Block- oder ungefärbten Objektträgern sowie gefärbten Objektträgern, die der örtliche Pathologe zur Diagnosestellung verwendet, und aller Pathologieberichte ist zwingend erforderlich, damit die Studie eine zentrale pathologische Überprüfung zur Bestätigung der cHL-Diagnose und zur Bewertung biologischer Biomarker durchführen kann. Für den Beginn der Behandlung ist keine zentrale Bestätigung der Pathologie erforderlich;
  • Alter >= 65 Jahre ODER keine Eignung für eine Standard-Chemotherapie an vorderster Front (hauptsächlich aufgrund medizinischer Komorbiditäten), vorausgesetzt, der Patient ist >= 18 Jahre alt;
  • Behandlung naiv;
  • Messbare Krankheit, definiert als das Vorhandensein sowohl einer Fluordesoxyglucose-aviden Knotenbeteiligung als auch von mindestens einer Knotenzielläsion, die in zwei Durchmessern (und mindestens 1,5 cm im Hauptdurchmesser) messbar ist; • Indikation für eine systemische Behandlung, d. h. alle Stadien außer IA ohne große Tumorlast, da bei diesen Patienten eine Strahlentherapie als heilend gilt;
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2;

  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 109/L (ohne Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 7 Tagen nach der ANC-Messung), es sei denn, es liegt eine Knochenmarkbeteiligung durch Lymphome vor
    • Blutplättchen > 50 x 109/l (ohne Unterstützung durch Wachstumsfaktoren oder Transfusion innerhalb von 7 Tagen nach der Blutplättchenmessung), es sei denn, es liegt eine Knochenmarksbeteiligung durch ein Lymphom vor
    • Hämoglobin > 8 g/dl (vorherige Transfusion ist akzeptabel)
    • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung oder gemessen durch nuklearmedizinische Untersuchung oder 24-Stunden-Urinsammlung)
    • Aspartataminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase und Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase ≤ 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 x ULN (oder < 3 x ULN im Falle eines dokumentierten Gilbert-Syndroms)
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate;
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, wenn sie sexuell aktiv sind. Dies gilt für den Zeitraum zwischen der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und 4 Monate nach der letzten Tislelizumab-Dosis. Eine Frau gilt nach der Menarche und bis zum Eintritt in die Postmenopause als gebärfähig, d. h. als fruchtbar, sofern sie nicht dauerhaft unfruchtbar ist. Zu den Methoden der dauerhaften Sterilisation gehören unter anderem die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie. Als postmenopausaler Zustand wird definiert, wenn über einen Zeitraum von 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache keine Menstruation auftritt. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich kann zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands bei Frauen herangezogen werden, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Der Prüfer oder ein benannter Mitarbeiter wird gebeten, den Patienten zu beraten, wie eine hochwirksame Verhütungsmethode (Fehlerrate von weniger als 1 %) erreicht werden kann, z. B. Intrauterinpessar (IUP), intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS), bilateraler Tubenverschluss, Vasektomierter Partner. Die Verwendung von Kondomen ist bei männlichen Patienten Pflicht, es sei denn, die Partnerin ist dauerhaft unfruchtbar. Andernfalls müssen sie einer völligen sexuellen Abstinenz zustimmen, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person vereinbar ist. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden für die Partnerin] und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung) WOCBP muss über einen negativen Schwangerschaftstest verfügen, der vor Beginn der Studientherapie vom Studienarzt bestätigt wurde, und muss zustimmen sich im Verlauf der Studie und nach Abschluss der Studientherapie einem Schwangerschaftstest zu unterziehen. Dies gilt auch dann, wenn die betroffene Person völlig auf heterosexuelle Kontakte verzichtet.
  • Der Proband unterschreibt und datiert vor Beginn eines Screenings oder studienspezifischer Verfahren freiwillig eine von einer Nationalen Ethikkommission (NEC) genehmigte Einverständniserklärung und gibt an, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, daran teilzunehmen Es;
  • Der Proband muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten und zur Nachuntersuchung (während der aktiven Überwachungsphase der Studie) zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Noduläres Lymphozyten-dominantes HL;
  • Jegliche frühere Behandlung (einschließlich Strahlentherapie) für HL;
  • Jede aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert (einschließlich krankheitsmodifizierender Mittel, Kortikosteroide, Immunsuppressiva); Hinweis: Patienten mit den folgenden Krankheiten sind nicht ausgeschlossen und können sich einem weiteren Screening unterziehen: Typ-I-Diabetes unter Kontrolle; Hypothyreose (sofern sie nur mit einer Hormonersatztherapie behandelt wird); Kontrollierte Zöliakie;
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Pneumonitis, Lungenfibrose, akuten Lungenerkrankungen oder Anzeichen von Ruhedyspnoe oder Pulsoximetrie von < 92 % beim Atmen von Raumluft;
  • Eine Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber Anti-PD1-, Anti-PDL1- oder Anti-PDL2- oder Anti-CTLA-4-Wirkstoffen für eine andere Krankheit als HL;
  • Anwendung einer systemischen Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalente pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten ≤ 14 Tage nach der Registrierung; Hinweis: Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen > 10 mg Prednisonäquivalente pro Tag sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt;
  • Bekannte Infektion mit HIV, humanem T-Zell-lymphotropen Virus-1, -2; • Serologischer Status, der eine aktive Hepatitis B widerspiegelt, definiert als Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) (obligatorische Tests). Patienten mit okkulter oder früherer HBV-Infektion (jeweils definiert als Patienten mit HBsAg-/HBcAb+ bzw. Patienten HBsAg+ mit nicht nachweisbarer HBV-DNA) sind teilnahmeberechtigt, sofern sie bereit sind, sich einer prophylaktischen antiviralen Medikation gemäß dem örtlichen Pflegestandard zu unterziehen. Patienten, die nach der Impfung schützende Titer an Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern (HBsAb) aufweisen, sind berechtigt;
  • Vorhandensein von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) (obligatorischer serologischer Test auf HCV-Antikörper). Patienten mit HCV-Antikörpern sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn die PCR negativ für HCV-RNA ist;
  • Überempfindlichkeit gegen Tislelizumab oder einen seiner Hilfsstoffe;
  • Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder Beteiligung leptomeningealer Metastasen;
  • Hinweise auf eine andere klinisch bedeutsame unkontrollierte und/oder aktive systemische Infektion (viral, bakteriell oder pilzlich), einschließlich einer aktiven laufenden Infektion durch SARS-CoV-2;
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;

  • Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich der folgenden:

    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
    • Instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
    • Herzinsuffizienz der Klassifikation III oder IV der New York Heart Association;
    • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Arrhythmien (z. B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de pointes);
    • QTcF > 480 ms basierend auf der Formel von Fridericia;
    • Vorgeschichte eines Mobitz-II-Herzblocks zweiten oder dritten Grades ohne permanenten Herzschrittmacher;
    • Unkontrollierte Hypertonie, angezeigt durch mindestens 2 aufeinanderfolgende Blutdruckmessungen, die beim Screening einen systolischen Blutdruck > 170 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck > 105 mm Hg zeigen;
  • Signifikante Vorgeschichte neurologischer, psychiatrischer, endokrinologischer, metabolischer, immunologischer oder hepatischer Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würden;
  • Jegliche Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme von angemessen behandelten In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinomen der Haut oder lokalisierten Plattenepithelkarzinomen der Haut, wobei frühere bösartige Erkrankungen eingegrenzt und chirurgisch reseziert wurden Heilabsicht;
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab
Einzeldosis Tislelizumab alle 3 Wochen bis zur Gesamtverabreichung
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg IV Tag1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (CR + PR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu etwa 24 Monaten
Der primäre Endpunkt der Studie ist die ORR (die Summe aus der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) und des teilweisen Ansprechens (PR)).
Vom Beginn der Behandlung bis zu etwa 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Zwischen +33 Tagen nach Behandlungsbeginn und bis zu 66 Monaten
Zeit vom ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen gemäß Lugano- und LYRIC-Kriterien bis zum Krankheitsrückfall.
Zwischen +33 Tagen nach Behandlungsbeginn und bis zu 66 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 66 Monaten
Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation von Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache.
Von der Registrierung bis zu 66 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 66 Monaten
Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Von der Registrierung bis zu 66 Monaten
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Zwischen +33 Tagen nach Behandlungsbeginn und bis zu 66 Monaten
Zeit vom ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen gemäß Lugano- und LYRIC-Kriterien bis zum Krankheitsrückfall oder Tod infolge eines Lymphoms oder einer akuten Toxizität der Behandlung.
Zwischen +33 Tagen nach Behandlungsbeginn und bis zu 66 Monaten
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse traten während der Therapie und bis zu 90 Tage nach der Behandlung auf, und Inzidenz und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse traten vom unterzeichneten IC bis zum Ende der Studie auf (LPLV).
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu 66 Monaten
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tislelizumab
Vom Behandlungsbeginn bis zu 66 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Ermittler

  • Hauptermittler: Pier Luigi Zinzani, MD, Istituto di Ematologia "L. e A. Seràgnoli", AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi, Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_Tisle-HL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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