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VERGLEICHENDE ANALYSE DER MORPHO-MECHANISCHEN EIGENSCHAFTEN VON ROTEN BLUTKÖRPERCHEN, DIE AUS DIABETIC-PATIENTEN MIT UND OHNE MIKROVASKULÄREN KOMPLIKATIONEN GEWONNEN WURDEN

28. September 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ziel der Studie ist die Analyse der biomechanischen Steifheit roter Blutkörperchen, die von Personen mit Typ-I-Diabetes mit und ohne mikrovaskulären Komplikationen gewonnen wurden, durch eine biophysikalische Charakterisierung roter Blutkörperchen mittels Mikroskopie, Spektroskopie und Streumessungen. 48 Probanden mit Typ-1-Diabetes, 24 mit und 24 ohne mikrovaskuläre Komplikationen, werden eingeschrieben. Von allen Probanden wird eine einzige Blutprobe entnommen, um die Analyse der morphomechanischen Eigenschaften der roten Blutkörperchen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Diabetes mellitus Typ I mit (Fallgruppe) und ohne (Kontrollgruppe) mikrovaskulären Komplikationen. Die beiden Gruppen werden hinsichtlich Alter (50–70 Jahre), Erkrankungsalter (>10 Jahre), Blutzuckerkontrolle und BMI-Wert ausgewogen sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 10 Jahren
  • Stabile Stoffwechselkontrolle (HbA1c <7,5 %) für mindestens 6 Monate
  • BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m²
  • Systolischer Blutdruck < 140 mmHg und diastolischer Blutdruck <90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck höher als 140/90 mmHg
  • Instabile Stoffwechselkontrolle (HbA1c >7,5 %)
  • BMI > 30 kg/m^2 oder < 18,5 kg/m^2
  • Leberversagen
  • Begleitende akute Infektionen
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ-1-Diabetes mit mikrovaskulären Komplikationen
Diagnosetest: Bluttest – Rasterkraftmikroskopie im Kraftspektroskopiemodus
Ein einzelner Bluttest, der mittels Rasterkraftmikroskopie im Kraftspektroskopiemodus analysiert werden soll
Typ-1-Diabetes ohne mikrovaskuläre Komplikationen
Diagnosetest: Bluttest – Rasterkraftmikroskopie im Kraftspektroskopiemodus
Ein einzelner Bluttest, der mittels Rasterkraftmikroskopie im Kraftspektroskopiemodus analysiert werden soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei 48 Probanden mit Typ-1-Diabetes mit und ohne mikrovaskuläre Komplikationen wird die durchschnittliche Steifheit der roten Blutkörperchen gemessen, die mit einem Rasterkraftmikroskop gemessen und mithilfe des Young-Moduls quantifiziert wird.
Zeitfenster: 1 Tag
Die Werte des Elastizitätsmoduls werden mithilfe der Rasterkraftmikroskopie ermittelt
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5860

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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