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COMMETS – Kombination des MCI-Metabolischen Syndroms

21. März 2024 aktualisiert von: Michal Schnaider Beeri, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Kombination von intranasalem Insulin mit oralem Semaglutid zur Verbesserung der Kognition und des zerebralen Blutflusses: eine Machbarkeitsstudie

Die Forscher schlagen eine Proof-of-Concept-RCT (randomisierte klinische Studie) vor, in der die Wirksamkeit von intranasalem Insulin (INI) mit Semaglutid getestet wird, einer Kombinationstherapie mit starker biologischer Plausibilität zur Verbesserung beeinträchtigter Kognition durch Gefäßmechanismen bei älteren Erwachsenen mit MetS (metabolisches Syndrom). und MCI (Mild Cognitive Impairment), die an zerebrovaskulären Erkrankungen leiden und ein hohes Demenzrisiko haben. Die Studie wird sich auf kognitive und biologische Ergebnisse konzentrieren und die Identifizierung relevanter Mechanismen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele der Studie sind:

Ziel 1. Es sollte die einfache und präzise Anwendung des intranasalen Geräts und der einmal täglichen Semaglutid-Pille untersucht werden.

Ziel 2. Untersuchung der Einhaltung der beiden Behandlungsarten.

Ziel 3. Untersuchung des Sicherheitsprofils der Kombination von intranasalem Insulin mit Semaglutid. Das Sicherheitsprofil jedes einzelnen wurde umfassend veröffentlicht, die Sicherheit ihrer Kombination wurde jedoch nicht untersucht.

Ziel 4. Obwohl das Hauptziel der Pilotstudie der Proof of Concept ist, der für die Gestaltung einer großen Kombinationstherapie-RCT unerlässlich ist, werden die Forscher die Kombination von intranasalem Insulin und Semaglutid mit den anderen drei Gruppen hinsichtlich a) Kognition, b) zerebralem Blutfluss (über ASL) vergleichen MRT), c) Glukoseaufnahme (über FDG-PET), ADRD (Alzheimer-Krankheit und verwandte Erkrankungen)-bezogene Blutbiomarker (Aβ42/Aβ40-Verhältnis, pTau181 und 231, NfL und GFAP) und Expression von Insulinsignalgenen aus aus dem Gehirn stammenden Exosomen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • michal beeri, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MCI (basierend auf einem MOCA <27 und einem CDR-Wert (Clinical Dementia Rating Scale) von 0,5, was fragliche Demenz darstellt).
  • Diagnose von MetS – erfordert a) abdominale Fettleibigkeit (Taillenumfang >102 cm bei Männern und >88 cm bei Frauen) und b) Glukoseintoleranz (Nüchternglukose >110 mg/dl) und mindestens eines der folgenden Symptome: c) Dyslipidämie (hoch). Triglyceride [>150 mg/dL] und niedriges HDL [<40 mg/dL für Männer und <50 mg/dL für Frauen]) oder d) erhöhter Blutdruck (>130/>85 mmHg).
  • Fließend Hebräisch
  • Das Studium erfordert einen aktiven Studienpartner

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes (jeglicher Art)
  • Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können (einschließlich GLP-1RA).
  • Diagnose von Demenz und ihren Subtypen, Erkrankungen, die sich direkt auf die Wahrnehmung auswirken können,
  • kurze Lebenserwartung oder ein medizinischer Zustand, der eine dauerhafte Teilnahme an der Studie ausschließt,
  • Kontraindikationen für Insulin oder Semaglutid.
  • Medikamente, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können, wie z. B. Kortikosteroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Erhält eine intranasale Insulintherapie sowie orales Semaglutid.
Arzneimittel: Semaglutid
Das Medikament ist in Tabletten zu 3, 7 und 14 mg zur oralen Anwendung erhältlich. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit einer Anfangsdosis von 3 mg einmal täglich zu beginnen. Wenn keine unerwünschten Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen) auftreten, wird die Dosis nach 30 Tagen auf 7 mg einmal täglich erhöht. Auch hier gilt: Wenn bei dem Teilnehmer keine unerwünschten Ereignisse auftreten, wird die Dosis nach 30 Tagen weiter auf 14 mg einmal täglich erhöht. Dies wird bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Rybelsus
Arzneimittel: Intranasales Insulin
Die Studie wird die ViaNase verwenden; Intranasales Gerät von Kurve Technology zur intranasalen Verabreichung von Insulin. Dieses Gerät wurde in anderen Studien an Personen mit AD verwendet und hat anhand von CSF-Studien gezeigt, dass Insulin in das Gehirn eindringt. Durch das Schnüffeln passiert das Medikament die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​oben in der Nasenhöhle. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Schalter zu drücken, der das Gerät einschaltet und eine Pumpe aktiviert, die 20 Sekunden lang einen vernebelten Insulinstrahl durch ein Nasenstück in ein Nasenloch abgibt (das Gerät verfügt über einen elektronischen Timer), woraufhin sich das Gerät ausschaltet . Der Vorgang wird dann im anderen Nasenloch wiederholt. Die Forscher entschieden sich für die Verabreichung von 20 IE INI zweimal täglich, da dies in der Literatur als optimale Dosierung empfohlen wird.
Andere Namen:
  • Actrapid
Schein-Komparator: Gruppe 2
Erhält eine aktive intranasale Insulintherapie und ein Placebo zum oralen Semaglutid.
Arzneimittel: Intranasales Insulin
Die Studie wird die ViaNase verwenden; Intranasales Gerät von Kurve Technology zur intranasalen Verabreichung von Insulin. Dieses Gerät wurde in anderen Studien an Personen mit AD verwendet und hat anhand von CSF-Studien gezeigt, dass Insulin in das Gehirn eindringt. Durch das Schnüffeln passiert das Medikament die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​oben in der Nasenhöhle. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen Schalter zu drücken, der das Gerät einschaltet und eine Pumpe aktiviert, die 20 Sekunden lang einen vernebelten Insulinstrahl durch ein Nasenstück in ein Nasenloch abgibt (das Gerät verfügt über einen elektronischen Timer), woraufhin sich das Gerät ausschaltet . Der Vorgang wird dann im anderen Nasenloch wiederholt. Die Forscher entschieden sich für die Verabreichung von 20 IE INI zweimal täglich, da dies in der Literatur als optimale Dosierung empfohlen wird.
Andere Namen:
  • Actrapid
Sonstiges: Semaglutid-Placebo
Rybelsus-Semaglutid – dieses Arzneimittel simuliert die Einnahme der Pille Rybelsus/Semaglutid einmal täglich. Es wird eine Pille verabreicht, die mit der Medikamentenpille identisch ist.
Schein-Komparator: Gruppe 3
Erhält intranasales Insulin-Placebo und aktives orales Semaglutid.
Arzneimittel: Semaglutid
Das Medikament ist in Tabletten zu 3, 7 und 14 mg zur oralen Anwendung erhältlich. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit einer Anfangsdosis von 3 mg einmal täglich zu beginnen. Wenn keine unerwünschten Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen) auftreten, wird die Dosis nach 30 Tagen auf 7 mg einmal täglich erhöht. Auch hier gilt: Wenn bei dem Teilnehmer keine unerwünschten Ereignisse auftreten, wird die Dosis nach 30 Tagen weiter auf 14 mg einmal täglich erhöht. Dies wird bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Rybelsus
Sonstiges: Intranasales Insulin-Placebo
Das in dieser Studie verwendete Placebo ist Kochsalzlösung. Die Forscher verabreichen Kochsalzlösung mit genau den gleichen Methoden wie das INI-Insulin (zweimal täglich, 20 Sekunden pro Schnupfen, in jedes Nasenloch).
Placebo-Komparator: Gruppe 4
Erhält ein intranasales Insulin-Placebo und ein orales Semaglutid-Placebo.
Sonstiges: Semaglutid-Placebo
Rybelsus-Semaglutid – dieses Arzneimittel simuliert die Einnahme der Pille Rybelsus/Semaglutid einmal täglich. Es wird eine Pille verabreicht, die mit der Medikamentenpille identisch ist.
Sonstiges: Intranasales Insulin-Placebo
Das in dieser Studie verwendete Placebo ist Kochsalzlösung. Die Forscher verabreichen Kochsalzlösung mit genau den gleichen Methoden wie das INI-Insulin (zweimal täglich, 20 Sekunden pro Schnupfen, in jedes Nasenloch).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Veränderung – Die Wirkung der Kombination von Semaglutid und intranasalem Insulin auf die kognitiven Funktionen.
Zeitfenster: 12 Monate
Das kognitive Ergebnis ist eine ausgewogene zusammengesetzte Summe der Z-Scores von vier Exekutivfunktionstests (Trails B, Digit-Symbol und Category Fluency (Tiere, Obst und Gemüse), vier episodischen Gedächtnistests (sofortiger und verzögerter Abruf der Wortliste von). das ADAS-Zahnrad und sofortiger und verzögerter Abruf der logischen Gedächtnisgeschichte I aus dem Wechsler-Gedächtnistest). Z-Scores werden bei Bedarf umgekehrt, sodass ein positiver Wert auf eine gute Kognition hinweist. Die kognitiven Funktionen werden zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 12 Monaten gemessen.
12 Monate
Neuroimaging-Ergebnis – Die Wirkung der Kombination von Semaglutid und intranasalem Insulin auf den zerebralen Blutfluss (CBF).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des CBF wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mittels Arterial Spin Labeling (ASL) gemessen. Die Einheit des zerebralen Blutflusses von ASL ist ml/100 g/min, was bedeutet, wie viel Blut in einer Minute in 100 g Gewebe fließt. Scans werden zu Studienbeginn und 6 Monate später durchgeführt. Basis- und 6-Monats-Scans werden verglichen und analysiert, um die Veränderung des Blutflusses zwischen den Zeitpunkten zu beurteilen.
6 Monate
Neuroimaging-Ergebnis – Die Wirkung der Kombination von Semaglutid und intranasalem Insulin auf die Glukoseaufnahme im Gehirn.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Aufnahme von Gehirnglukose wird durch [F18]FDG-PET gemessen: Voxelweise standardisierte Aufnahmewertverhältnis-Bilder (SUVR) werden im nativen MRT-Raum mit dem Pons als Referenzregion erstellt. [F18]FDG-Werte werden aus ADRD-gefährdeten Regionen von Interesse (dorsolateraler präfrontaler Kortex, medialer und lateraler Temporallappen sowie medialer und lateraler parietaler Kortex) extrahiert. Scans werden zu Studienbeginn und 6 Monate später durchgeführt. Basis- und 6-Monats-Scans werden verglichen und analysiert, um die Veränderung der Glukoseaufnahme zwischen den Zeitpunkten zu beurteilen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in bestimmten kognitiven Bereichen – Die Wirkung der Kombination von Semaglutid und intranasalem Insulin auf exekutive Funktionen und das episodische Gedächtnis.
Zeitfenster: 12 Monate
Kognitive Ergebnisse werden die domänenspezifischen Zusammensetzungen für exekutive Funktionen und das episodische Gedächtnis sein, indem vier exekutive Funktionstests (Trails B, Digit-Symbol und Category Fluency [Tiere, Obst und Gemüse)) und vier episodische Gedächtnistests (sofortige und verzögerter Abruf der Wortliste aus dem ADAS-Cog und sofortiger und verzögerter Abruf der logischen Gedächtnisgeschichte I aus dem Wechsler-Gedächtnistest). Die kognitiven Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen
12 Monate
Ergebnisse der Neurobildgebung – Die Wirkung der Kombination von Semaglutid und intranasalem Insulin auf mikrostrukturelle Veränderungen, die auf eine Gewebeverletzung hinweisen.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen im Volumen der Hyperintensität der weißen Substanz (WMH): Das gesamte WMH-Volumen mit vermutetem ischämischen Ursprung wird anhand der 3D-T2-FLAIR-Gehirn-MRT mithilfe des Läsionssegmentierungstools quantifiziert. T1-gewichtete volumetrische Scans werden verwendet, um das intrakranielle Volumen abzuleiten. Scans werden zu Studienbeginn und 6 Monate später durchgeführt. Basis- und 6-Monats-Scans werden verglichen und analysiert, um die Veränderung des WMH-Volumens zwischen den Zeitpunkten zu beurteilen.
6 Monate
Ergebnisse der Neurobildgebung – Die Wirkung der Kombination von Semaglutid und intranasalem Insulin auf die graue Substanz und das Hippocampusvolumen.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der grauen Substanz (GM) und des Hippocampusvolumens: Die Neurodegeneration wird mithilfe von T1-gewichteten Scans und MRT-Scans des Gehirns gemessen. Regionale kortikale GM- und Hippocampusvolumina werden mit FreeSurfer 7.1.1 extrahiert. und FSL. Scans werden zu Studienbeginn und 6 Monate später durchgeführt. Basis- und 6-Monats-Scans werden verglichen und analysiert, um Veränderungen im GM- und Hippocampusvolumen zwischen den Zeitpunkten zu beurteilen.
6 Monate
Funktionelles Ergebnis – Die Wirkung der Kombination von Semaglutid und intranasalem Insulin auf die funktionelle Leistung.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung der funktionellen Leistung wird anhand der Summe der Boxen (SB) der Clinical Dementia Rating (CDR)-Skala gemessen. Der CDR-SB fasst kognitive Beeinträchtigungen in sechs Bereichen (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause/Hobbys und Körperpflege) auf der Grundlage von Befragungen von Probanden und Informanten zusammen. Mögliche Werte auf dem CDR sind 0 (keine Beeinträchtigung), 0,5 (sehr leicht), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer). Der maximale CDR-SB-Score beträgt -18. Die CDR wird zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 12 Monaten gemessen.
12 Monate
Funktionelles Ergebnis – Die Wirkung der Kombination von Semaglutid mit intranasalem Inulin auf die Veränderung der funktionellen Leistung, gemessen anhand von IADL-Fragebögen (instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens).
Zeitfenster: 12 Monate

Funktionale Aktivitäten basieren auf Themen- und Informanteninterviews. Sowohl ADLs (Aktivitäten des täglichen Lebens) als auch IADLs (instrumentelle ADLs) beziehen sich auf wichtige Lebensaufgaben, die täglich erledigt werden müssen. ADLs sind grundlegendere Aufgaben, die für ein unabhängiges Leben unerlässlich sind. IADLs sind komplexere Aufgaben, die immer noch ein notwendiger Bestandteil des Alltags sind. Die Studienteilnehmer sind MCI, also größtenteils unabhängig in ADLs. Daher wird der im „ADCS Prevention Instrument Project“ verwendete IADL-Fragebogen verwendet.

IADL wird zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten beurteilt. Der Bereichswert liegt zwischen 0 und 45; Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass das Subjekt unabhängiger ist.
12 Monate
Funktionelles Ergebnis – Die Wirkung der Kombination von Semaglutid und intranasalem Insulin auf die körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit (PC) (Aerobic, Gleichgewicht, Kraft) umfasst Griffkraft, 6-m-Gehen (6MWT), Zeitmessung (TUG), Berg-Gleichgewichtstest (BBS), 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test (STS), Four Square Step Test (FSST) und die Fried-Gebrechlichkeitsskala. Basierend auf den gesammelten Daten werden Personen kategorisiert und einer von drei Kategorien zugeordnet: niedriger PC (LPC), mittlerer PC (MPC) oder normaler PC (NPC). Teilnehmer erhalten einen LPC-Score, wenn entweder der standardisierte 6MWT/STS/Grip-Score ≤ -2 Standardabweichung oder der BBS-Score ≤36 oder der TUG-Score zwischen 21-30 oder der FSST-Score > 15 Sekunden beträgt oder nach der Fried-Skala als gebrechlich gilt. Teilnehmer erhalten einen MPC-Score, wenn entweder der standardisierte 6MWT/STS/Grip-Score zwischen -2 und -1,5 liegt oder der BBS-Score zwischen 37 und 45 liegt oder der TUG-Score zwischen 15 und 20 liegt oder der FSST-Score zwischen 10,14 und 14,59 liegt oder bestimmt wird als vorgebrechlich nach Fried-Skala. Alle anderen Teilnehmer werden als NPC kategorisiert. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird zu Beginn und nach 6 Monaten gemessen.
6 Monate
Neurobiologisches Ergebnis – Die Wirkung der Kombination von Semaglutid und intranasalem Insulin auf ADRD-Blutbiomarker – Aβ.
Zeitfenster: 6 Monate
Ein niedrigeres Verhältnis von Amyloid Beta (Aβ) 42/Aβ 40 im Plasma ist mit einem höheren Demenzrisiko verbunden. Das Aβ 42/Aβ 40-Plasmaverhältnis wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Untersuchung gemessen und verglichen, um die Veränderung der ADRD-Blutbiomarker zwischen den Zeitpunkten zu beurteilen.
6 Monate
Neurobiologisches Ergebnis – Die Wirkung der Kombination von Semaglutid und intranasalem Insulin auf ADRD-Blutbiomarker – P-tau181.
Zeitfenster: 6 Monate
Eine höhere P-tau181-Rate im Plasma ist mit einem höheren Demenzrisiko verbunden. Die Änderung der Rate von Plasma-Tau-Proteinen im Blutplasma vom Ausgangswert bis 6 Monate wird beurteilt.
6 Monate
Neurobiologisches Ergebnis – Die Wirkung der Kombination von Semaglutid und intranasalem Insulin auf ADRD-Blutbiomarker – P-tau231.
Zeitfenster: 6 Monate
Eine höhere P-Tau231-Rate war mit einem höheren Demenzrisiko verbunden. Die Änderung der Rate der Plasma-P-Tau231-Proteine ​​​​vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wird untersucht.
6 Monate
Neurobiologisches Ergebnis – Die Wirkung der Kombination von Semaglutid und intranasalem Insulin auf ADRD-Blutbiomarker – T-Tau.
Zeitfenster: 6 Monate
Eine höhere T-Tau-Rate ist mit einem höheren Demenzrisiko verbunden. Die Änderung der Rate von Plasma-T-Tau-Proteinen im Blutplasma vom Ausgangswert bis 6 Monate wird untersucht.
6 Monate
Neurobiologisches Ergebnis – Die Wirkung der Kombination von Semaglutid und intranasalem Insulin auf ADRD-Blutbiomarker – Neurofilamentlicht (NfL).
Zeitfenster: 6 Monate
Eine höhere Rate an Neurofilamentlicht (NfL) ist mit einem höheren Demenzrisiko verbunden. Die Veränderung der Plasma-Tau-Proteine ​​im Blutplasma vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten wird untersucht.
6 Monate
Neurobiologisches Ergebnis – Die Wirkung der Kombination von Semaglutid und intranasalem Insulin auf ADRD-Blutbiomarker – fibrilläres saures Glia-Protein (GFAP).
Zeitfenster: 6 Monate
Eine höhere Rate an fibrillärem saurem Glia-Protein (GFAP) ist mit einem höheren Risiko für Demenz verbunden. Die Änderung der Plasma-GFAP-Rate im Blutplasma vom Ausgangswert bis 6 Monate wird untersucht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Alzheimer's Association

Ermittler

  • Studienleiter: Tal Davidy, Sheba Medical Center
  • Hauptermittler: Michal Schnaider beeri, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2023001136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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