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ÜBUNGSTRAINING MITTELS EINER APP FÜR PERSONEN MIT POST-COVID-19-SYNDROM (Recovery)

15. April 2024 aktualisiert von: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

AUSWIRKUNGEN EINES KÖRPERLICHEN TRAININGSPROGRAMMS UNTER VERWENDUNG EINER MOBILEN APP AUF DIE FUNKTIONALITÄT UND KARDIOVASKULÄRE FUNKTION VON PERSONEN MIT POST-COVID-19-SYNDROM – RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines körperlichen Trainingsprogramms über eine mobile Anwendung auf funktionelle Parameter bei Personen mit Post-COVID-19-Syndrom zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie mit 60 Personen mit Post-COVID-Syndrom, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (Leitlinie für körperliche Aktivität) oder einer Versuchsgruppe (App-basiertes Training) zugeordnet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Rekrutierung
        • Universidade Nove de Julho
        • Kontakt:
          • Raphael Dias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Labordiagnose von COVID-19
  • Müdigkeit ≥ 8 Punkte auf der Chalder-Skala und/oder Atemnot 2–4 auf der Modified Medical Research Council –
  • Zugriff auf ein Smartphone haben
  • Es bestehen keine Kontraindikationen für das Üben von Übungen
  • Sie können sitzen und stehen und im Stehen das Gleichgewicht halten
  • Die kognitiven Funktionen sind erhalten geblieben
  • Gemäß der Morse-Fallskala besteht kein Sturzrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention
Die in diese Gruppe randomisierten Probanden führen 12 Wochen lang drei App-basierte Trainingseinheiten pro Woche durch, wobei jede Sitzung maximal 40 Minuten dauert.
Verhalten: Übung
Die Versuchsgruppe wird ein Trainingsprogramm mit der Recovery App absolvieren. Die Teilnehmer erhalten von Forschern Anleitungen zur Funktionalität der App. Die Recovery-App umfasst Flexibilitäts-, Kraft- und Aerobic-Trainingsübungen mit dem Ziel, über die Wochen hinweg eine zunehmende Intensität und ein zunehmendes Volumen zu erreichen.
Andere Namen:
  • Physische Aktivität
  • Rehabilitation
  • Ausdauer
  • Widerstandsübungen
Schein-Komparator: Kontrolleingriff
Diese Gruppe erhält eine Broschüre mit Übungsanweisungen und es wird ihr die gleiche Häufigkeit und Dauer der Übungen empfohlen wie der Versuchsgruppe
Verhalten: Kontrolle
Sie erhalten ein Übungsheft, das auf den brasilianischen Empfehlungen für körperliche Aktivität (GESUNDHEITSMINISTERIUM, 2021) basiert und 150 Minuten körperliche Aktivität für Erwachsene und Senioren empfiehlt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Geh-Testdistanz gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest wurde in einem 30-Meter-Korridor durchgeführt, gemessen in Metern
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Glittre-Test nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Test besteht aus dem Aufstehen von einem Stuhl, dem Tragen eines beschwerten Rucksacks, dem Gehen von 10 Metern, dem Treppensteigen, dem Verschieben von Gegenständen zwischen Regalen (jeweils 1 kg) und dem Zurückkehren. Sie führen Aufgaben nacheinander aus und transportieren Gegenstände in den Regalen hoch und runter. Die Route wird zurückverfolgt und endet mit dem Zurücklehnen im ursprünglichen Stuhl, gemessen in Sekunden
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sitz-Steh-Test nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Test besteht darin, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich vom Stuhl aufzustehen, gemessen in der Anzahl der Wiederholungen
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Post-Covid-Funktionsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Post-COVID-19 Functional Status Scale bewertet Einschränkungen nach einer SARS-CoV-2-Infektion, gemessen als Score
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patientenfunktionsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Patientenfunktionsskala ermöglicht es Einzelpersonen, 3 bis 5 wichtige Aktivitäten zu identifizieren, die sie aufgrund ihrer Erkrankung nicht ausführen können oder mit denen sie Schwierigkeiten haben, gemessen in einem Score
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des motorisch evozierten Potenzials gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die kortikale Erregbarkeit des motorischen Bereichs des Quadrizeps wird anhand der Ergebnisse des motorisch evozierten Potentials in Mikrovolt (µV) unter Verwendung des transkraniellen Magnetstimulationsgeräts Modell MagPro R20 (MagVenture, Dänemark) mit dem Parabolspulenmodell MMC-140-II gemessen, gemessen in kgf
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Dyspnoe-Skala der modifizierten medizinischen Forschung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Diese Skala besteht aus fünf Items, die es dem Patienten ermöglichen, das Item auszuwählen, das dem Grad der Einschränkung seiner Alltagsaktivitäten durch seine Dyspnoe entspricht, gemessen als Score
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Chalder-Skala für körperliche Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Bestehend aus acht spezifischen Aussagen über körperliche Ermüdung, um deren Vorhandensein oder Nichtvorhandensein zu bestätigen, gemessen als Punktzahl
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im De Paul-Symptomfragebogen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Fragebogen bewertet die Ermüdungssymptome unter verschiedenen Bedingungen, gemessen als Punktzahl
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage verwendet, die aus zwölf Punkten besteht, die acht verschiedene Dimensionen bewerten, die die Lebensqualität beeinflussen, gemessen als Punktzahl
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gebrechlichkeit und Sarkopenie nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Gebrechlichkeit wird anhand des Tilburg Frailty Indicator beurteilt, während die Sarkopenie anhand des Fragebogens „Sarkopenie-Formular“ bewertet wird, beides wird als Punktzahl gemessen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Bewertet anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala, gemessen als Punktzahl
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Barrieren für körperliche Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Spezifischer Fragebogen zur Bewertung der häufigsten Umwelthindernisse für körperliche Aktivität, gemessen als Anwesenheit oder Abwesenheit
Ausgangswert und 12 Wochen
Nachbewertung der Bewertungsskala für die Einhaltung von Übungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung von Übungsinterventionen wird mit der Adherence Assessment Scale ermittelt
12 Wochen
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der klinische Ruheblutdruck wird mithilfe eines automatischen Blutdrucküberwachungsgeräts (HEM-7113, OMRON®, Brasilien) beurteilt, gemessen in mmHg
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der kardialen autonomen Modulation gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die kardiale autonome Modulation wird anhand der Herzfrequenzvariabilität mithilfe eines Herzfrequenzmessers beurteilt, gemessen in RR-Intervallen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Blutflusses und der flussvermittelten Dilatation gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Messungen des basalen Blutflusses und der flussvermittelten Vasodilatation werden durch Ultraschall in der Arteria brachialis durchgeführt und in ml/min oder % gemessen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angstzuständen und depressiven Symptomen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet und als Punktzahl gemessen
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Bewegungsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Das Bewegungsverhalten wird durch einen Bewegungssensor quantifiziert und in Minuten gemessen
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernanda Corrêa, PhD, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Recovery Long Covid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und der Fertigstellung der Hauptartikel dieses Projekts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der Hauptartikel der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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