Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ALLENAMENTO ALLENAMENTO FISICO CON APP SUI SOGGETTI CON FUNZIONE FISICA CARDIOVASCOLARE AFFETTI DA SINDROME POST-COVID-19 (Recovery)

15 aprile 2024 aggiornato da: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

EFFETTI DI UN PROGRAMMA DI ALLENAMENTO FISICO MEDIANTE UN'APP MOBILE SULLA FUNZIONALITÀ E SULLA FUNZIONE CARDIOVASCOLARE DI INDIVIDUI CON SINDROME POST-COVID-19 - STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un programma di esercizio fisico tramite un'applicazione mobile sui parametri funzionali in individui con sindrome post-COVID-19. Si tratta di uno studio clinico che coinvolge 60 individui con sindrome post-COVID che verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (linee guida sull'attività fisica) o a un gruppo sperimentale (allenamento basato su app).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01504-001
        • Reclutamento
        • Universidade Nove de Julho
        • Contatto:
          • Raphael Dias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di laboratorio di COVID-19
  • Affaticamento ≥ 8 punti sulla scala di Chalder e/o dispnea 2-4 sul Modified Medical Research Council -
  • Avere accesso a uno smartphone
  • Non hanno controindicazioni per la pratica dell'attività fisica
  • Avere la capacità di sedersi e stare in piedi e mantenere l'equilibrio stando in piedi
  • Hanno preservato la funzione cognitiva
  • Nessun rischio di cadute secondo la scala Morse Fall

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sugli esercizi
I soggetti randomizzati in questo gruppo eseguiranno tre sessioni di allenamento basate su app a settimana per 12 settimane, ciascuna sessione della durata massima di 40 minuti.
Comportamentale: Esercizio
Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a un programma di esercizi utilizzando l'app Recovery. I partecipanti riceveranno indicazioni dai ricercatori sulla funzionalità dell'app. L'App Recovery include esercizi di flessibilità, forza e allenamento aerobico, puntando a un'intensità e un volume progressivi nel corso delle settimane.
Altri nomi:
  • Attività fisica
  • Riabilitazione
  • Resistenza
  • Esercizi di resistenza
Comparatore fittizio: Intervento di controllo
Questo gruppo riceverà un opuscolo con le istruzioni degli esercizi e gli verrà consigliata la stessa frequenza e durata degli esercizi del gruppo sperimentale
Comportamentale: Controllo
Riceveranno un libretto di esercizi basato sulle Raccomandazioni brasiliane sull'attività fisica (MINISTERO DELLA SALUTE, 2021), che raccomandano 150 minuti di attività fisica per adulti e anziani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella distanza del test di cammino di 6 minuti a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Il test del cammino di 6 minuti viene eseguito in un corridoio di 30 metri, misurato in metri
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel test Glittre a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Il test consiste nell'alzarsi da una sedia, portare uno zaino zavorrato, camminare per 10 metri, salire le scale, spostare oggetti tra scaffali (1 kg ciascuno) e ritornare. Eseguono le attività in sequenza, trasferendo gli articoli su e giù per gli scaffali. Si ripercorre il percorso, che si conclude con lo schienale della sedia iniziale, misurato in secondi
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel test seduto e in piedi a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Il test consiste nell'alzarsi da una sedia quante più volte possibile nell'arco di 30 secondi, misurate in numero di ripetizioni
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala funzionale post-Covid a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La scala dello stato funzionale Post-COVID-19 valuta le limitazioni a seguito dell’infezione da SARS-CoV-2, misurate come punteggio
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala funzionale del paziente a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La scala funzionale del paziente consente agli individui di identificare da 3 a 5 attività importanti che ritengono di non essere in grado di svolgere o con cui hanno difficoltà a causa della loro condizione, misurate in un punteggio
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del potenziale evocato motorio a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
L'eccitabilità corticale dell'area motoria del quadricipite sarà misurata utilizzando i risultati del potenziale evocato motorio in microvolt (μV) utilizzando l'apparecchiatura di stimolazione magnetica transcranica modello MagPro R20 (MagVenture, Danimarca) con la bobina parabolica modello MMC-140-II, misurata in kgf
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala modificata della ricerca medica sulla dispnea a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Questa scala comprende cinque elementi, consentendo al paziente di selezionare l'elemento che corrisponde a quanto la sua dispnea limita le attività della vita quotidiana, misurato come punteggio
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala della fatica fisica di Chalder a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Composto da otto affermazioni specifiche sull'affaticamento fisico per confermarne la presenza o l'assenza, misurate come punteggio
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sui sintomi di De Paul a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Il questionario valuta i sintomi della fatica in diverse condizioni, misurati come punteggio
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Per valutare la qualità della vita, verrà utilizzato il 12-Item Short-Form Health Survey, composto da dodici item che valutano otto diverse dimensioni che influenzano la qualità della vita, misurate come punteggio
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale di Fragilità e Sarcopenia a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La fragilità sarà valutata utilizzando il Tilburg Frailty Indicator, mentre la sarcopenia sarà valutata tramite il questionario Sarcopenia Form, entrambi misurati come punteggio
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del dolore a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Valutato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore, misurata come punteggio
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale degli ostacoli all'attività fisica a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Questionario specifico per valutare le barriere ambientali più diffuse all'attività fisica, misurate come presenza o assenza
Baseline e 12 settimane
Valutazione successiva alla scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza agli interventi di esercizio sarà ottenuta con la scala di valutazione dell'aderenza
12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La pressione arteriosa clinica a riposo sarà valutata utilizzando apparecchiature automatiche per il monitoraggio della pressione arteriosa (HEM-7113, OMRON®, Brasile), misurata in mmHg
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella modulazione autonomica cardiaca a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La modulazione autonomica cardiaca sarà valutata attraverso la variabilità della frequenza cardiaca utilizzando un cardiofrequenzimetro, misurato in intervalli RR
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno e della dilatazione flusso-mediata a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Le misurazioni del flusso sanguigno basale e della vasodilatazione flusso-mediata saranno ottenute mediante ecografia nell'arteria brachiale, misurate in ml/min o %
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia e depressione a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I livelli di ansia e depressione saranno valutati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale, misurata come punteggio
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del comportamento motorio a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Il comportamento del movimento sarà quantificato attraverso un sensore di movimento, misurato in minuti
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernanda Corrêa, PhD, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Recovery Long Covid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio e la finalizzazione dei principali articoli di questo progetto

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali articoli dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-acuta da COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi