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TREINAMENTO DE EXERCÍCIO USANDO APLICATIVO SOBRE FUNÇÃO FÍSICA CARDIOVASCULAR DE INDIVÍDUOS COM SÍNDROME PÓS-COVID-19 (Recovery)

15 de abril de 2024 atualizado por: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

EFEITOS DE UM PROGRAMA DE TREINAMENTO FÍSICO USANDO APLICATIVO MÓVEL NA FUNCIONALIDADE E FUNÇÃO CARDIOVASCULAR DE INDIVÍDUOS COM SÍNDROME PÓS-COVID-19 - ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um programa de exercícios físicos por meio de um aplicativo móvel nos parâmetros funcionais em indivíduos com síndrome pós-COVID-19. Este é um ensaio clínico envolvendo 60 indivíduos com síndrome pós-COVID que serão designados aleatoriamente para um grupo de controle (diretriz de atividade física) ou um grupo experimental (treinamento baseado em aplicativo).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Fernanda Corrêa, PhD
  • Número de telefone: +55 11 97344-0380
  • E-mail: fecorrea@uninove.br

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • Recrutamento
        • Universidade Nove de Julho
        • Contato:
          • Raphael Dias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico laboratorial de COVID-19
  • Fadiga ≥ 8 pontos na Escala de Chalder e/ou dispneia 2-4 no Modified Medical Research Council -
  • Tenha acesso a um smartphone
  • Não tem contra-indicações para a prática de exercício físico
  • Ter capacidade de sentar e ficar em pé e manter o equilíbrio em pé
  • Têm função cognitiva preservada
  • Não tem risco de quedas de acordo com a Morse Fall Scale

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de exercício
Os sujeitos randomizados para este grupo realizarão três sessões de treinamento baseadas em aplicativo por semana durante 12 semanas, cada sessão com duração máxima de 40 minutos.
Comportamental: Exercício
O grupo experimental será submetido a um programa de exercícios por meio do App Recovery. Os participantes receberão orientações de pesquisadores sobre a funcionalidade do aplicativo. O Recovery App inclui exercícios de flexibilidade, força e treinamento aeróbico, visando intensidade e volume progressivos ao longo das semanas.
Outros nomes:
  • Atividade física
  • Reabilitação
  • Resistência
  • Exercícios de resistência
Comparador Falso: Intervenção de controle
Este grupo receberá um livreto com instruções de exercícios e será recomendada a mesma frequência e duração dos exercícios do grupo experimental
Comportamental: Ao controle
Eles receberão uma cartilha de exercícios baseada nas Recomendações Brasileiras de Atividade Física (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2021), que recomendam 150 minutos de atividade física para adultos e idosos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na distância do teste de caminhada de 6 minutos em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O teste de caminhada de 6 minutos realizado em um corredor de 30 metros, medido em metros
Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base no teste Glittre em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O teste consiste em levantar-se de uma cadeira, carregar uma mochila com peso, caminhar 10 metros, subir escadas, movimentar objetos entre prateleiras (1 kg cada) e retornar. Eles executam tarefas sequencialmente, transferindo itens para cima e para baixo nas prateleiras. O percurso é refeito, terminando com o encosto na cadeira inicial, medido em segundos
Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base no teste de sentar e levantar em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O teste consiste em levantar da cadeira tantas vezes quanto possível em 30 segundos, medido em número de repetições
Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base na Escala Funcional Pós-Covid em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A Escala de Status Funcional Pós-COVID-19 avalia as limitações após a infecção por SARS-CoV-2, medidas como uma pontuação
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na Escala Funcional do Paciente em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A Escala Funcional do Paciente permite que o indivíduo identifique de 3 a 5 atividades importantes que se considera incapaz de realizar ou que tem dificuldade devido à sua condição, mensuradas em um escore
Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base no potencial evocado motor em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A excitabilidade cortical da área motora do quadríceps será medida através dos resultados do Potencial Evocado Motor em microvolts (µV) utilizando o equipamento de Estimulação Magnética Transcraniana modelo MagPro R20 (MagVenture, Dinamarca) com a bobina parabólica modelo MMC-140-II, medida em kgf
Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base na Escala de Dispneia de Pesquisa Médica Modificada em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Essa escala é composta por cinco itens, permitindo ao paciente selecionar o item que corresponde ao quanto sua dispneia limita suas atividades de vida diária, medido como um escore
Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base na Escala de Fadiga Física Chalder em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Composto por oito afirmações específicas sobre fadiga física para confirmar sua presença ou ausência, medidas como pontuação
Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base no Questionário de Sintomas De Paul em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O questionário avalia os sintomas de fadiga em diferentes condições, medidos como uma pontuação
Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base na qualidade de vida em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Para avaliar a qualidade de vida, será utilizado o 12-Item Short-Form Health Survey, composto por doze itens que avaliam oito diferentes dimensões que influenciam a qualidade de vida, medido como um escore
Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base em Fragilidade e Sarcopenia em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A fragilidade será avaliada por meio do Indicador de Fragilidade de Tilburg, enquanto a sarcopenia será avaliada por meio do questionário Sarcopenia Form, ambos medidos como uma pontuação
Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base na dor em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Avaliado usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor, medida como uma pontuação
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base nas barreiras à atividade física em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Questionário específico para avaliar as barreiras ambientais mais prevalentes à atividade física, medidas como presença ou ausência
Linha de base e 12 semanas
Pós-avaliação da Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício
Prazo: 12 semanas
A adesão às intervenções de exercícios será obtida com a Escala de Avaliação de Adesão
12 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A pressão arterial clínica de repouso será avaliada por meio de equipamento de monitoramento automático da pressão arterial (HEM-7113, OMRON®, Brasil), medida em mmHg
Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base na modulação autonômica cardíaca em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A modulação autonômica cardíaca será avaliada por meio da variabilidade da frequência cardíaca por meio de monitor de frequência cardíaca, medida em intervalos RR
Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base no fluxo sanguíneo e na dilatação mediada por fluxo em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
As medidas do fluxo sanguíneo basal e da vasodilatação mediada pelo fluxo serão obtidas através de ultrassonografia na artéria braquial, medida em ml/min ou %
Linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base em sintomas de ansiedade e depressão em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os níveis de ansiedade e depressão serão avaliados por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, medida como uma pontuação
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base no comportamento de movimento em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O comportamento do movimento será quantificado através de um sensor de movimento, medido em minutos
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Investigadores

  • Investigador principal: Fernanda Corrêa, PhD, University of Nove de Julho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Recovery Long Covid

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e finalização dos principais artigos deste projeto

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos principais artigos do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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