- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06187688
Messung der Schmerzintensität bei Kaiserschnittpatienten
Messung der Schmerzintensität bei Kaiserschnittpatienten: ein Vergleich von 5 Skalen
Die Schmerzintensität wird üblicherweise in der Forschung und im klinischen Umfeld gemessen.
Hauptziel:
Zur Bewertung der psychometrischen Eigenschaften (Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Nützlichkeit) von fünf Schmerzmessinstrumenten: einem verbalen 11-Punkt-NRS, dem FPS-R, einem 6-Punkt-VDS, einem 11-Punkt-NRS und einem 100-mm-VAS in einer Stichprobe von Kaiserschnittpatienten.
Sekundäre Ziele:
Es soll beurteilt werden, ob das (neue) Wort „sehr starke Schmerzen“ für Patienten im Vergleich zum (alten) Wort „stärkster vorstellbarer Schmerz“ leichter zu verstehen ist.
Es soll beurteilt werden, ob das (neue) Wort „Gesamtschmerz“ für Patienten im Vergleich zum (alten) Wort „durchschnittlicher Schmerz“ leichter verständlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Wenn sie einer Teilnahme zustimmen, erhalten sie ein gedrucktes Informationsblatt, das die Studienziele und -abläufe beschreibt. A. Die Teilnehmer werden nicht gestört, wenn sie schlafen, sich um ihr Baby kümmern oder aktiv eine medizinische Versorgung in Anspruch nehmen.
B. Das Forschungsteam wird die Krankenschwestern der Station nicht bitten, den Teilnehmern das Informationsblatt zur Verfügung zu stellen, da die Krankenschwestern bereits mit der ihnen zugewiesenen Aufgabe, Patienten zu pflegen, überfordert sind.
Eine „Forschungsmitarbeiterin“ beschreibt den Zweck und die Verfahren der Studie, die Freiwilligkeit der Teilnahme, potenzielle Vorteile und Nachteile sowie das Recht, von der Studie zurückzutreten, wie auch im Informationsblatt beschrieben.
A. Personen des Forschungspersonals = Anästhesiekrankenschwestern. B. Das Forschungsteam wird die Stationskrankenschwestern nicht bitten, den Teilnehmern den Zweck und die Verfahren der Studie zu beschreiben, da die Krankenpfleger bereits mit der ihnen zugewiesenen Aufgabe, Patienten zu pflegen, überfordert sind.
Den Teilnehmern wird Zeit gegeben, Fragen zu stellen, und der Forschungsmitarbeiter wird alle gestellten Fragen beantworten.
A. Den Teilnehmern wird unbegrenzt Zeit zur Verfügung gestellt, um die Studienfragen zu beantworten und die Studienmaßnahmen abzuschließen. B. Die Teilnehmer können während ihrer Zulassung die Teilnahme an einem anderen Tag wählen.
- Jede Person, die der Teilnahme zustimmt, wird gebeten, eine Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
- Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, demografische Daten und Informationen zu ihren Schmerzen anzugeben (per Interview/über einen zu diesem Zweck entwickelten Papier-und-Bleistift-Fragebogen). Zu den gesammelten Informationen gehören: Alter, Bildungsniveau und Schmerzmerkmale.
- Die Teilnehmer werden in die Verwendung der einzelnen Bewertungsinstrumente eingewiesen und Informationen zu den Maßnahmen werden auf Wunsch eines Teilnehmers bis zu dreimal wiederholt.
- Die Teilnehmer werden gebeten, ihre (1) aktuelle Schmerzintensität, (2) maximale/schlimmste Schmerzintensität in der letzten Woche, (3) durchschnittliche Schmerzintensität in der letzten Woche und (4) minimale/geringste Schmerzintensität zu bewerten erlebt während der letzten Woche, unter Verwendung aller fünf oben genannten Skalen.
- Jeder Skalentyp wird auf einer separaten Seite und in zufälliger Reihenfolge (unter Verwendung eines lateinischen Quadrats) präsentiert, sodass die Teilnehmer bei der Beantwortung der einzelnen Skalen nicht einfach auf ihre vorherigen Antworten zurückgreifen können.
- Daher geben alle Teilnehmer 20 Bewertungen ab.
- Wenn ein Teilnehmer eine Messung nicht verwenden kann oder bei einem Messinstrument falsch antwortet, wird der Administrator keine falsche Verwendung bemerken, während die Teilnehmer die Messungen durchführen, und er wird auch nicht versuchen, etwaige Fehler der Teilnehmer bei der Verwendung der Skalen (andere) zu korrigieren als die Anweisungen bis zu dreimal zu wiederholen, wenn der Teilnehmer dies wünscht).
- Nachdem die Teilnehmer die 20 Bewertungen mit den 5 Schmerzmessinstrumenten abgegeben haben, werden sie gefragt, ob sie eine Präferenz für einen Skalentyp haben oder nicht. Wenn sie eine Präferenz haben, werden sie gebeten, die Skala anzugeben, die sie gegenüber den anderen bevorzugen.
- Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzmerkmale mit eigenen Worten zu beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sasikaan Nimmaanrat, MD, MMed
- Telefonnummer: +66887907842
- E-Mail: snimmaanrat@yahoo.com.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Boonsin Tangtrakulwanich, MD
- Telefonnummer: +6674451149
- E-Mail: medpsu.ec@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bestätigt: Schmerzen nach dem Kaiserschnitt in den ersten 72 Stunden nach der Operation
- Kann auf Thailändisch sprechen und schreiben, was durch die Fähigkeit bestimmt wird, Einzelheiten zu demografischen Informationen zu beantworten
- Keine motorischen Defizite in den Händen, die ihre Fähigkeit zur Beantwortung eines Fragebogens mit Papier und Bleistift beeinträchtigen würden
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Mangelnde fließende Thailändischkenntnisse
- Neurologische Störung oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Bewertung der psychometrischen Eigenschaften des Verbal 11-Point Numerical Rating Score (VNRS) bei Kaiserschnittpatienten.
Zeitfenster: Januar 2024 – Dezember 2025
|
Um die psychometrischen Eigenschaften des 11-Punkte-Verbal Numerical Rating Score (VNRS) zu bewerten, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet, in einer Stichprobe von Kaiserschnittpatienten.
|
Januar 2024 – Dezember 2025
|
Bewertung der psychometrischen Eigenschaften der Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) bei Kaiserschnittpatienten.
Zeitfenster: Januar 2024 – Dezember 2025
|
Zur Bewertung der psychometrischen Eigenschaften der Faces Pain Scale – Revised (FPS-R), die 6 Gesichter umfasst, vom ersten neutralen Gesicht als „kein Schmerz“ bis zum sechsten Gesicht als „stärkster Schmerz“ in einer Stichprobe von Kaiserschnitten Patienten.
|
Januar 2024 – Dezember 2025
|
Bewertung der psychometrischen Eigenschaften der 6-Punkte-Verbal-Deskriptiv-Skala (VDS) bei Kaiserschnittpatienten.
Zeitfenster: Januar 2024 – Dezember 2025
|
Bewertung der psychometrischen Eigenschaften der 6-Punkte-Verbal-Descriptive-Skala (VDS), die von „kein Schmerz“, „sehr leichter Schmerz“, „leichter Schmerz“, „mäßiger Schmerz“, „starker Schmerz“ und „sehr starker Schmerz“ reicht, in einer Stichprobe von Kaiserschnittpatienten.
|
Januar 2024 – Dezember 2025
|
Bewertung der psychometrischen Eigenschaften der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bei Kaiserschnittpatienten.
Zeitfenster: Januar 2024 – Dezember 2025
|
Zur Bewertung der psychometrischen Eigenschaften der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet, in einer Stichprobe von Kaiserschnittpatienten.
|
Januar 2024 – Dezember 2025
|
Bewertung der psychometrischen Eigenschaften der 100 mm visuellen Analogskala (VAS) bei Kaiserschnittpatienten.
Zeitfenster: Januar 2024 – Dezember 2025
|
Zur Bewertung der psychometrischen Eigenschaften der 100 mm visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 mm (linkes Ende der Linie) „kein Schmerz“ und 100 mm (rechtes Ende der Linie) „stärkster vorstellbarer Schmerz“ in einer Stichprobe von darstellt Kaiserschnittpatienten.
|
Januar 2024 – Dezember 2025
|
Direkter Vergleich der psychometrischen Eigenschaften von 5 Schmerzmessinstrumenten (VNRS, FPS-R, VDS, NRS und VAS) in einer Stichprobe von Kaiserschnittpatienten.
Zeitfenster: Januar 2024 – Dezember 2025
|
Um die psychometrischen Eigenschaften von 5 Schmerzmessinstrumenten in einer Stichprobe von Kaiserschnittpatienten direkt zu vergleichen:
|
Januar 2024 – Dezember 2025
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Antwortfreundlichkeit zwischen den neu vorgeschlagenen Wörtern und den zuvor verwendeten Wörtern unter Verwendung des Prozentsatzes der richtigen Antwort.
Zeitfenster: Januar 2024 – Dezember 2025
|
Vergleich der Leichtigkeit der Reaktion zwischen dem neu vorgeschlagenen Wort (sehr starker Schmerz) und dem zuvor verwendeten Wort (stärkster vorstellbarer Schmerz) unter Verwendung des Prozentsatzes der richtigen Antwort.
|
Januar 2024 – Dezember 2025
|
Vergleich der Antwortfreundlichkeit zwischen den neu vorgeschlagenen Wörtern und den zuvor verwendeten Wörtern unter Verwendung des Prozentsatzes der richtigen Antwort.
Zeitfenster: Januar 2024 – Dezember 2025
|
Vergleich der Leichtigkeit der Reaktion zwischen dem neu vorgeschlagenen Wort (Gesamtschmerz) und dem zuvor verwendeten Wort (durchschnittlicher Schmerz) unter Verwendung des Prozentsatzes der richtigen Antwort.
|
Januar 2024 – Dezember 2025
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 66-355-8-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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