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Mechanismen somatischer Mutation und Tumorentstehung in prämalignen Nierentubulizellen (SoMuKT)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Irene Franco, IRCCS San Raffaele

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die somatischen Mutationsraten im Genom normaler Nierenzellen von Patienten mit dem Nierenkrebs-Prädispositionssyndrom Von Hippel Lindau (VHL) zu bewerten und sie mit der Rate zu vergleichen, die in ähnlichen Zellen gesunder Freiwilliger beobachtet wurde. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Mutieren Nierenzellen von VHL-Patienten im Erwachsenenalter stärker als Zellen von Kontrollpersonen?
  • Welche Mechanismen begünstigen das Auftreten somatischer Mutationen im Genom normaler Nierentubuluszellen?

Die Teilnehmer spenden eine Blutprobe und mehrere Urinproben, die einer Zellkultivierung und genetischen Analyse unterzogen werden. Fünf Jahre lang werden einmal im Jahr Urinproben entnommen, parallel zum jährlichen Nachsorgeprogramm, das die Patienten im Krankenhaus durchlaufen. Falls sich Patienten einer Operation zur Behandlung von Nierentumoren unterziehen, werden Proben, die bei der Operation verworfen wurden (Tumor und normale Niere neben dem Tumor), gesammelt und genetischen Analysen unterzogen.

Forscher werden die Anzahl und Art der Mutationen, die in Tumoren und normalen Nierenzellen von Patienten mit VHL-Erkrankung gefunden werden, mit denen vergleichen, die in normalen Nierenzellen von Kontrollpersonen gefunden werden, um zu sehen, ob somatische Mutationsraten bei Patienten mit VHL-Erkrankung im Laufe des Alterns erhöht sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • MIlan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit genetischer Diagnose einer VHL-Erkrankung, zwischen 25 und 65 Jahren, beide Geschlechter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetische Diagnose der VHL-Erkrankung; Alter (Daten müssen von einer Bevölkerung zwischen 25 und 65 Jahren erhoben werden); Geschlecht (beide Geschlechter sollten gleichermaßen vertreten sein);

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bilateraler Nephrektomie, Dialyse oder Nierentransplantation; Verwendung nephrotoxischer Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen
Gesunde Freiwillige; Patienten, die sich wegen anderer Nieren-/urologischer Erkrankungen als VHL an das San Raffaele Hospital wenden
Sonstiges: Entnahme von Blut- und Urinproben
Pro Person wird eine Vollblutprobe (3 ml) entnommen. Pro Person werden bis zu 5 Urinproben gesammelt
Patienten mit VHL-Erkrankung
Personen mit genetischer Diagnose der Von-Hippel-Lindau-Krankheit
Sonstiges: Entnahme von Blut- und Urinproben
Pro Person wird eine Vollblutprobe (3 ml) entnommen. Pro Person werden bis zu 5 Urinproben gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Akkumulation somatischer Mutationen in normalen Nierentubuli-Genomen
Zeitfenster: Normale Nierentubulizellen aus Urin werden von Kontroll- und VHL-Patienten typischerweise über einen Zeitraum von 3 Jahren (mindestens 3 Monate, höchstens 3 Jahre) beurteilt.
Das Genom mehrerer normaler Nierenzellen jedes Probanden wird durch Sequenzierung des gesamten Genoms untersucht. Die Anzahl der somatischen Mutationen pro Genom wird entsprechend dem Alter des Spenders aufgezeichnet und eine Kurve erstellt, die die Anhäufung von Mutationen mit dem Alter beschreibt, sowohl für die Kontrollpopulation als auch für die Patientenpopulation mit VHL-Erkrankung. Ziel ist es, Unterschiede in den Mutationsraten in der Niere von Patienten mit VHL-Erkrankung im Vergleich zu Kontrollpersonen zu bewerten und den zugrunde liegenden Mechanismus zu verstehen.
Normale Nierentubulizellen aus Urin werden von Kontroll- und VHL-Patienten typischerweise über einen Zeitraum von 3 Jahren (mindestens 3 Monate, höchstens 3 Jahre) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Vorkrebszellen im Urin
Zeitfenster: Normale Nierentubuluszellen aus Urin werden von Kontroll- und VHL-Patienten typischerweise über einen Zeitraum von 3 Jahren (mindestens 3 Monate, höchstens 3 Jahre) beurteilt.
Aus jeder Urinprobe können Forscher bis zu 20 einzelne Zellklone kultivieren und eine Einzelklon-Genexpressionsanalyse durchführen. Die Expression von Markern, die die mutationsanfällige Population vor Krebs charakterisieren, wird in allen Klonen bewertet. Der Anteil der Klone, die Marker von Krebsvorstufen exprimieren, wird in der Kontroll- und der VHL-Erkrankungsgruppe berechnet. Das Ziel besteht darin, etwaige Unterschiede im Vorkommen von Krebsvorstufen im Urin von Patienten mit VHL-Erkrankung im Vergleich zu Kontrollpersonen zu beurteilen und die Korrelation dieses Parameters mit dem Auftreten von Nierenkrebs zu beurteilen.
Normale Nierentubuluszellen aus Urin werden von Kontroll- und VHL-Patienten typischerweise über einen Zeitraum von 3 Jahren (mindestens 3 Monate, höchstens 3 Jahre) beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

Università Vita-Salute San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Franco, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Hauptermittler: Alessandro Larcher, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Studienstuhl: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SoMuKT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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