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Risikofaktoren für AKI bei Patienten, die sich einer VATS zur Lungenresektion unterziehen

28. Januar 2025 aktualisiert von: Ali Alagoz, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Risikofaktoren für akute Nierenverletzungen bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation zur Lungenresektion unterziehen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die potenziellen Faktoren zu untersuchen, die zur Entwicklung einer akuten Nierenverletzung (AKI) bei Patienten beitragen, die sich einer Lungenresektion mit videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS) wegen bösartiger Lungenerkrankung unterziehen. Die Studie wird sich auf demografische Daten, Laborparameter, perioperatives Flüssigkeitsmanagement und Hämodynamik konzentrieren.

Die Forschung wird im SBÜ Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital durchgeführt. An der Studie werden Patienten teilnehmen, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben und sich einem VATS mit standardmäßiger Anästhesieüberwachung unterziehen. Das Anästhesiemanagement folgt unserem Routineprotokoll in unserer Klinik.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob bei ihnen eine Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (t-GFH) um mehr als 25 % und/oder ein 1,5-facher Anstieg des Serumkreatinins und/oder ein 6-Stunden-Urinvolumen von weniger vorliegt als 0,5 ml/kg/h. Basierend auf dieser Definition werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt und die Risikofaktoren zwischen diesen Gruppen analysiert.

Die präoperativen routinemäßigen Blutwerte, demografische Daten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und BMI), der körperliche ASA-Status, Rauch- und Alkoholgewohnheiten, Komorbiditäten und die regelmäßige Einnahme von Medikamenten werden aufgezeichnet. Die intraoperative Urinausscheidung und die hämodynamischen Parameter werden ebenfalls überwacht. Die routinemäßige Blutgasanalyse, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), glomeruläre Filtrationsrate (GFR), Albumin, Hämoglobin, Natrium, Kalium, Chlor und Magnesium werden zusammen mit der Urinausscheidung und t-GFH gemessen und aufgezeichnet. Die Patienten werden im Krankenhaus an dem Tag untersucht, an dem der Chirurg eine postoperative Untersuchung anordnet, und am 30. postoperativen Tag, um festzustellen, ob es zu Komplikationen kommt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Truthahn, 06290
        • Rekrutierung
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fatma ÖZTÜRK YALÇIN, specialist
        • Kontakt:
          • Onur KÜÇÜK, specialist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Basierend auf den angegebenen Parametern eines Patientenverhältnisses von 1/3, eines zweiseitigen (zweiseitigen) Typ-I-Fehlers von 0,05, einer Potenz von 95 %, einer Effektgröße von 0,86 und eines Gruppenverteilungsverhältnisses von 3 wurde festgestellt, dass die Gruppe Die Gruppe mit akuter Nierenschädigung sollte 24 Patienten umfassen und die Gruppe ohne akute Nierenschädigung sollte 72 Patienten umfassen. Unsere Studie war auf durchschnittlich 100 Patienten ausgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre, unter 65 Jahre alt,
  • Körperlicher Status 1-3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA),
  • Daten von Patienten, die sich einer Keilresektion, Segmentektomie oder Lobektomie mit elektiver VATS aufgrund einer malignen Lungenerkrankung unterziehen, werden prospektiv untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18,5 kg/m2 oder mehr als 35 kg/m2,
  • Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion (die Obergrenze des Kreatinin-Referenzbereichs liegt bei mehr als 50 %; 1,3 mg/dl für Männer und 1,1 mg/dl für Frauen),
  • In der präoperativen Phase wurde eine radiologische Untersuchung mit Röntgenkontrastmaterial durchgeführt.
  • Klinisch und radiologisch wurde eine Herzinsuffizienz diagnostiziert und die Behandlung wurde begonnen.
  • Wenn Sie in der Vergangenheit ein Lungenödem hatten,
  • Personen, die über einen längeren Zeitraum (länger als 30 Tage) Steroide und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben,
  • Intubiert auf die Intensivstation,
  • Bedarf an massiven peroperativen Bluttransfusionen,
  • Patienten mit Mängeln bei den untersuchten Parametern werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute Nierenverletzung (NEIN)
In der postoperativen Phase Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Sonstiges: Dauer der Operation
Gesamte Operationszeit in Minuten
Sonstiges: Flüssigkeitsvolumen in der Chirurgie
Während der Operation verabreichtes Flüssigkeitsvolumen in ml
Sonstiges: Blutverlust
Blutverlust während der Operation in ml
Akute Nierenverletzung (JA)
Es gab einen Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (t-GFH) um mehr als 25 % und/oder einen 1,5-fachen Anstieg des Serumkreatinins und/oder ein 6-Stunden-Urinvolumen von weniger als 0,5 ml/kg /H.
Sonstiges: Dauer der Operation
Gesamte Operationszeit in Minuten
Sonstiges: Flüssigkeitsvolumen in der Chirurgie
Während der Operation verabreichtes Flüssigkeitsvolumen in ml
Sonstiges: Blutverlust
Blutverlust während der Operation in ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ist das Flüssigkeitsvolumen, das pro Zeiteinheit aus den glomerulären Kapillaren der Niere in die Bowman-Kapsel gefiltert wird.
1 Tag
Serumkreatinin
Zeitfenster: 1 Tag
Der Kreatinin-Bluttest misst den Kreatininspiegel im Blut. Dieser Test wird durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Nieren funktionieren. Kreatinin im Urin kann mit einem Urintest gemessen werden. Eine Messung des Serumkreatininspiegels wird häufig zur Beurteilung der Nierenfunktion verwendet.
1 Tag
Urinmenge
Zeitfenster: 1 Tag
Die pro Stunde produzierte Urinmenge entsprechend dem Gewicht des Patienten
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali ALAGÖZ, professor, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-BÇEK/41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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