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Fattori di rischio per AKI in pazienti sottoposti a VATS per resezione polmonare

26 marzo 2024 aggiornato da: Ali Alagoz, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Fattori di rischio per danno renale acuto in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita per resezione polmonare: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio si propone di indagare i potenziali fattori che contribuiscono allo sviluppo di danno renale acuto (AKI) in pazienti sottoposti a resezione polmonare con chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) per neoplasie polmonari. Lo studio si concentrerà sui dati demografici, sui parametri di laboratorio, sulla gestione dei fluidi perioperatori e sull'emodinamica.

La ricerca sarà condotta presso l'Ospedale di formazione e ricerca del sanatorio SBÜ Ankara Atatürk. Lo studio coinvolgerà pazienti che hanno dato il consenso informato e saranno sottoposti a VATS con monitoraggio dell'anestesia standard. La gestione dell’anestesia seguirà il nostro protocollo di routine nella nostra clinica.

I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda che abbiano una diminuzione superiore al 25% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (t-GFH) e/o un aumento di 1,5 volte della creatinina sierica e/o un volume di urina nelle 6 ore inferiore superiore a 0,5 ml/kg/h. I pazienti verranno divisi in due gruppi in base a questa definizione e verranno analizzati i fattori di rischio tra questi gruppi.

Verranno registrati i valori ematici di routine preoperatori, i dati demografici (età, sesso, altezza, peso e BMI), lo stato fisico ASA, le abitudini al fumo e all'alcol, le comorbilità e l'uso regolare di farmaci. Verranno inoltre monitorati la diuresi intraoperatoria ed i parametri emodinamici. Verranno misurati e registrati l'analisi di routine dei gas nel sangue, l'azoto ureico nel sangue (BUN), la velocità di filtrazione glomerulare (GFR), l'albumina, l'emoglobina, il sodio, il potassio, il cloro e il magnesio, insieme alla produzione di urina e al t-GFH. I pazienti verranno valutati in ospedale il giorno in cui il chirurgo richiede un controllo postoperatorio e il 30° giorno postoperatorio per vedere se ci sono complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ali ALAGÖZ, professor
  • Numero di telefono: +9 5079193765
  • Email: mdalagoz@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tacchino, 06290
        • Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Onur KÜÇÜK, specialist
        • Sub-investigatore:
          • Fatma ÖZTÜRK YALÇIN, specialist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sulla base dei parametri forniti, ovvero un rapporto di 1/3 dei pazienti, un errore di tipo I bilaterale (a due code) di 0,05, una potenza del 95%, una dimensione dell'effetto di 0,86 e un rapporto di distribuzione del gruppo di 3, è stato determinato che il gruppo con danno renale acuto dovrebbe includere 24 pazienti e il gruppo senza danno renale acuto dovrebbe includere 72 pazienti. Il nostro studio è stato progettato per includere una media di 100 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni, sotto i 65 anni,
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3,
  • I dati dei pazienti che saranno sottoposti a resezione a cuneo, segmentectomia o lobectomia con VATS elettiva a causa di neoplasie polmonari saranno esaminati prospetticamente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 35 kg/m2,
  • Quelli con funzionalità renale compromessa (il limite superiore dell'intervallo di riferimento della creatinina è superiore al 50%; 1,3 mg/dl per gli uomini e 1,1 mg/dl per le donne),
  • Nel periodo preoperatorio è stato eseguito un esame radiologico utilizzando materiale di radiocontrasto,
  • È stata diagnosticata clinicamente e radiologicamente un'insufficienza cardiaca congestizia ed è stato avviato il trattamento,
  • Avere una storia di edema polmonare,
  • Coloro che hanno utilizzato steroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei per un lungo periodo (superiore a 30 giorni),
  • Intubato nel reparto di terapia intensiva,
  • Necessitando di una massiccia trasfusione di sangue peroperatoria,
  • I pazienti con carenze nei parametri esaminati saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Danno renale acuto (NO)
Nel periodo postoperatorio, pazienti con funzionalità renale normale.
Altro: Durata dell'intervento chirurgico
Tempo totale dell'intervento in minuti
Altro: Volume di fluido in chirurgia
Volume del fluido somministrato durante l'intervento in ml
Altro: Perdita di sangue
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico in ml
Danno renale acuto (SÌ)
Si è verificata una diminuzione superiore al 25% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (t-GFH) e/o un aumento di 1,5 volte della creatinina sierica e/o un volume di urina nelle 6 ore inferiore a 0,5 ml/kg /H.
Altro: Durata dell'intervento chirurgico
Tempo totale dell'intervento in minuti
Altro: Volume di fluido in chirurgia
Volume del fluido somministrato durante l'intervento in ml
Altro: Perdita di sangue
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico in ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 1 giorno
La velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è il volume di fluido filtrato dai capillari glomerulari renali (rene) nella capsula di Bowman per unità di tempo.
1 giorno
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 1 giorno
L’esame della creatinina nel sangue misura il livello di creatinina nel sangue. Questo test viene eseguito per vedere come funzionano i tuoi reni. La creatinina nelle urine può essere misurata con un test delle urine. Una misurazione del livello di creatinina sierica viene spesso utilizzata per valutare la funzionalità renale.
1 giorno
Quantità di urina
Lasso di tempo: 1 giorno
La quantità di urina prodotta all'ora in base al peso del paziente
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali ALAGÖZ, professor, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-BÇEK/41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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