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Vergleich von M-TAPA- und TAP-Blockaden zur postoperativen Analgesie bei laparoskopischen Leistenbruchoperationen

9. Februar 2026 aktualisiert von: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Vergleich der analgetischen Wirkungen einer modifizierten thorakoabdominalen Nervenblockade durch perikondrialen Zugang (M-TAPA) und Transversus Abdominis Plane (TAP)-Blockade bei laparoskopischen Leistenbruchoperationen

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von M-TAPA-Block und TAP-Block bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Leistenbruchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird drei randomisierte Gruppen geben: Gruppenkontrolle (kein Block, n=30), Gruppe M-TAPA (n=30), Gruppe TAP (n=30). Alle Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose. Patienten der Gruppe M-TAPA erhalten einen bilateralen M-TAPA-Block mit 0,25 % Bupivacain (Gesamtvolumen 40 ml). Gruppen-TAP-Patienten erhalten einen bilateralen lateralen TAP-Block mit 0,25 % Bupivacain (Gesamtvolumen 40 ml). Alle Blockaden werden am Ende der Operation durchgeführt, bevor die Patienten geweckt werden. Alle Patienten in der Studie erhalten 10 Minuten vor dem Hautverschluss 50 mg Dexketoprofen und 1 g Paracetamol intravenös (i.v.). Alle Patienten erhalten postoperativ 24 Stunden lang Ibuprofen 3x400 mg (maximale Dosis 1200 mg/Tag). Zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen in der 1., 6., 12., 18. und 24. Stunde nach der Operation wird eine numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet. Als Notfallanalgetikum werden allen Patienten 50 mg Tramadol verabreicht. Der gesamte Tramadolverbrauch wird berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Si̇vas
      • Sivas, Si̇vas, Türkei (türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre, die sich unter Vollnarkose einer laparoskopischen Leistenhernie unterziehen und gemäß der ASA-Risikoklassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II-III angehören.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung gegeben haben,
  • Patienten mit Koagulopathie,
  • Patienten mit Anzeichen einer Infektion an der Blockanwendungsstelle,
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen,
  • Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika,
  • Patienten, die sich einer offenen Operation unterziehen,
  • Patienten mit instabiler Hämodynamik,
  • Patienten, die bei der postoperativen Schmerzbeurteilung nicht kooperieren konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: KONTROLLE
Patienten der Kontrollgruppe werden keiner Block- oder lokalen Infiltrationsanästhesie unterzogen. Ihre postoperativen Schmerzen werden durch die Gabe von Ibuprofen und Tramadol (intravenös) gelindert.
Aktiver Komparator: M-TAPA
Patienten erhalten am Ende der Operation einen bilateralen M-TAPA-Block mit 0,25 % Bupivacain (Gesamtvolumen von 40 ml) zur postoperativen Schmerzkontrolle.
Sonstiges: M-TAPA-Block mit Bupivacain 25 %
Unter Einhaltung steriler Bedingungen für die bilaterale M-TAPA-Blockanwendung wird der Schallkopf am Chondrium in der Sagittalebene auf Höhe der 9.–10. Rippe eingeführt. Anschließend wird mit der Sonde ein tiefer Winkel erzeugt, um die Unterseite des Costochondriums sichtbar zu machen. Die sonovisible Nadelspitze wird direkt unter dem Chondrium platziert und zur Bestätigung der Stelle wird Kochsalzlösung (5 ml) injiziert. Nach der Bestätigung werden jeder Gruppe 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht, also insgesamt 40 ml Lokalanästhetikum. Die Blöcke werden mit einer 80-mm-Sonovisible-Nadel mit einer 6-10-MHz-Linearsonde unter Anleitung eines tragbaren Ultraschallgeräts angebracht. Für jede Gruppe von M-TAPA-Patienten wird auf der kontralateralen Seite ein M-TAPA-Block mit der gleichen Standardtechnik und Medikamentendosis angewendet.
Andere Namen:
  • Modifizierte thorakoabdominale Nervenblockade durch perichondrialen Zugang
Aktiver Komparator: KLOPFEN
Am Ende der Operation erhalten die Patienten zur postoperativen Schmerzkontrolle einen bilateralen lateralen TAP-Block mit 0,25 % Bupivacain (Gesamtvolumen 40 ml).
Sonstiges: TAP-Block mit Bupivacain 25 %
Nachdem die notwendigen Sterilisationsbedingungen hergestellt wurden, wird die lineare Ultraschallsonde mit der Endbegrenzung der Rippen in der Mitte des Beckenkamms platziert. Beginnend mit der Haut werden die Schichten in absteigender Reihenfolge, subkutanes Fettgewebe, äußerer schräger Muskel, innerer schräger Muskel, Musculus transversus abdominis und Peritoneum identifiziert. Während die Spitze der sonovisiblen 80-mm-Nadel durch die Muskelschichten und die Faszie verläuft, wird die Nadel kontrolliert vorgeschoben. Nach Erhalt des Klickgefühls (Durchgang der Faszie des M. obliquus internus) wird die Position der Nadel fixiert und 20 ml 0,25 % Bupivacain werden zwischen den M. obliquus internus und den M. transversus abdominis injiziert. Das gleiche Verfahren wird für die andere Site durchgeführt. (insgesamt 40 ml Lokalanästhetika)
Andere Namen:
  • Transversus abdominis-Ebenenblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Ergebnisse der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Zur Schmerzbeurteilung wird eine numerische Bewertungsskala verwendet. Die Punktezahl der numerischen Bewertungsskala variiert zwischen 0 und 10 Punkten. 10 Punkte bedeuten „die stärksten Schmerzen, die der Patient jemals hatte“. 0 Punkt bedeutet „Es gibt keinen Schmerz.“ Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des gesamten Tramadolkonsums
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Postoperativer Schmerzmittelbedarf
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumhuriyet University

Ermittler

  • Hauptermittler: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Comparison of M-TAPA and TAP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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