- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06574906
Vorhersage von Parametern von Frühwarnwerten in Allgemeinbezirken durch maschinelles Lernen
Im Krankheits- oder Verletzungsfall werden die Patienten medizinisch untersucht und zunächst in akutmedizinischen Ambulanzen, Notaufnahmen und Praxen behandelt. Bei medizinischer Indikation kann die Pflege und Behandlung auch im Krankenhaus erfolgen. Abhängig von der Schwere der Erkrankung und dem medizinischen Hauptproblem erfolgt diese Versorgung auf Krankenstationen, die vorrangig von bestimmten Fachdisziplinen betreut und diesen beispielsweise in Form von klinischen Abteilungen zugeordnet werden.
Im Rahmen des stationären Aufenthaltes erfolgt die Behandlung und Pflege in der Regel durch Visiten durch das medizinische Personal. Bei der Visite handelt es sich jedoch um eine stichprobenartige Kontrolle einzelner Messwerte zu vordefinierten Zeitpunkten.
Qualifiziertes Pflegepersonal führt die vereinbarten Behandlungspläne durch und überprüft mehrmals täglich den Allgemeinzustand des Patienten. Im Gegensatz zur intensivmedizinischen Überwachung erfolgt jedoch keine kontinuierliche Überwachung und daher ist eine Verschlechterung des Zustands eines Patienten nicht immer sofort erkennbar. Darüber hinaus können neben bekannten Komplikationen bestehender Erkrankungen auch neue oder unerwartete Komplikationen auftreten.
Obwohl die nicht-intensivmedizinische Überwachung auf einer diskontinuierlichen Überwachung basiert, können Zwischenfälle und Komplikationen manchmal lebensbedrohlich sein, insbesondere wenn keine sofortige Reaktion auf eine Verschlechterung des Zustands des Patienten erfolgt. Auch wenn es Frühwarnsysteme wie Scores gibt, ist deren Reaktionsfähigkeit unter anderem aufgrund der Häufigkeit ihrer Erhebung eingeschränkt.
Neben patientenspezifischen Einschränkungen der stationären Überwachung, etwa der Patientenkooperation im Sinne einer Selbstüberwachung, medizinischen Einschränkungen, etwa der Häufigkeit der Befragung, bestehen auch wirtschaftliche Einschränkungen, etwa der Verfügbarkeit von einsetzbarem Personal für eine häufigere Überwachung.
Zwar gibt es telemedizinische Ansätze zur Überwachung, deren Umsetzung ist jedoch häufig sowohl aus wirtschaftlicher Sicht als auch beispielsweise durch den zusätzlichen Schulungsaufwand begrenzt.
Auch wenn für die Messdaten (Vitalparameter, Laborparameter, klinischer Eindruck und andere) Schwellenwerte definiert sind (oder definiert werden können), hat deren Über- oder Unterschreitung eine Konsequenz, z.B. B. einen Therapieschritt, kann nur nachträglich eingeleitet werden. In dieser Situation ist eine pathophysiologische Veränderung bereits so weit fortgeschritten, dass in vielen Fällen ein Kompensationsmechanismus nicht mehr ausreichend funktioniert und es zu einer Dekompensationssituation kommt. In dieser Situation besteht für die betroffenen Patienten auf einer Krankenstation möglicherweise Lebensgefahr.
Eine Möglichkeit, die oben beschriebenen Gefahren abzuwenden, könnte der Einsatz einer im Vergleich zur intensivmedizinischen Überwachung reduzierten Kombination von Überwachungsmethoden sein. Gleichzeitig ermöglicht der Einsatz künstlicher Intelligenz die automatisierte Auswertung der gesammelten Daten und kann so zur Vorhersage von Veränderungen von Parametern führen, was eine frühzeitige Alarmierung, also vor dem Eintreten einer pathophysiologischen Dekompensation, ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
- Johannes Kepler University, Kepler University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandelt auf der allgemeinen Station zwischen 01.10.2024 und 31.10.2026 im Studienzentrum.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve der Empfängerbetriebscharakteristik (AUC-ROC) zur Vorhersage von Parametern von Frühwarnwerten
Zeitfenster: 01.10.2024 bis 31.10.2026
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Fläche unter der Kurve der Empfängerbetriebscharakteristik (AUC-ROC) zur Vorhersage von Parametern von Frühwarnwerten
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01.10.2024 bis 31.10.2026
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Fläche unter der Kurve der Precision-Recall-Kurve (AUC-PRC) zur Vorhersage von Parametern von Frühwarnwerten
Zeitfenster: 01.10.2024 bis 31.10.2026
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Fläche unter der Kurve der Precision-Recall-Kurve (AUC-PRC) zur Vorhersage von Parametern von Frühwarnwerten
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01.10.2024 bis 31.10.2026
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F-Beta-Score mit Beta = 1 (F1-Score) zur Vorhersage von Parametern von Frühwarn-Scores
Zeitfenster: 01.10.2024 bis 31.10.2026
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F-Beta-Score mit Beta = 1 (F1-Score) zur Vorhersage von Parametern von Frühwarn-Scores
|
01.10.2024 bis 31.10.2026
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Verwirrungsmatrix zur Vorhersage von Parametern von Frühwarnwerten
Zeitfenster: 01.10.2024 bis 31.10.2026
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Verwirrungsmatrix zur Vorhersage von Parametern von Frühwarnwerten
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01.10.2024 bis 31.10.2026
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SHapley's Additive ExPlanations (SHAP)-Werte für Vorhersagemodelle
Zeitfenster: 01.10.2024 bis 31.10.2026
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SHapley's Additive ExPlanations (SHAP)-Werte für Vorhersagemodelle
|
01.10.2024 bis 31.10.2026
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Vorhersage routinemäßiger Laborwerte
Zeitfenster: 01.10.2024 bis 31.10.2026
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Routinemäßige Laborwertmessungen, die in der Routinepflege erhoben werden; Dazu gehören Organfunktionsmessungen wie Leberfunktionstests und insbesondere Aspartataminotransferase (ASAT), Alanintransaminase (ALAT) und Cholinesterase (CHE).
Es werden Vorhersagen über ihre zukünftigen Werte in den jeweiligen Einheiten getroffen, in denen sie gemessen werden.
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01.10.2024 bis 31.10.2026
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Vorhersage der mittels Photophlethysmogramm (PPG) gemessenen Parameter
Zeitfenster: 01.10.2024 bis 31.10.2026
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Zukünftige Werte des Photophlethysmogramms (PPG) werden vorhergesagt; Dazu gehören Herzfrequenz, Atemfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung. Es werden Vorhersagen über ihre zukünftigen Werte in den jeweiligen Einheiten getroffen, in denen sie gemessen werden.
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01.10.2024 bis 31.10.2026
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Vorhersage des medizinischen Notfallteams oder der Notfallbehandlung auf der Intensivstation
Zeitfenster: 01.10.2024 bis 31.10.2026
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Im Falle einer Verschlechterung werden die Patienten von einem medizinischen Notfallteam (MET) auf der Station, auf der sie aufgenommen wurden, untersucht, gegebenenfalls dort stabilisiert oder zur weiteren Untersuchung und Behandlung an einen spezialisierten Notfallbereich (ECC) überwiesen.
Sowohl die MET- als auch die ECC-Aktivierung erfolgen auf der Grundlage lokal etablierter Protokolle und definierter Schwellenwertkriterien wie dem Patienten-Risiko-Score.
Vorhersagen werden als kategoriale Variable getroffen, ob MET und/oder ECC-Aktivierung stattfindet oder nicht (ja/nein).
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01.10.2024 bis 31.10.2026
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Vorhersage einer ungeplanten Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 01.10.2024 bis 31.10.2026
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Die Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) kann durch direkte Überweisung von einer allgemeinen Station, durch MET-Überweisung oder nach ECC-Behandlung erfolgen.
In beiden Fällen wird diese Variable als Kategorie vorhergesagt, d. e. Ja/Nein bei Aufnahme auf die Intensivstation.
Eine Einweisung im Notfall aufgrund einer Verschlechterung gilt immer als ungeplant.
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01.10.2024 bis 31.10.2026
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Vorhersage der Wellenform eines Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: 01.10.2024 bis 31.10.2026
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Zukünftige Werte der Wellenform des Elektrokardiogramms (EKG) (Millivolt zu einem bestimmten Zeitpunkt) werden vorhergesagt.
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01.10.2024 bis 31.10.2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Tschoellitsch, MD, Johannes Kepler University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AIM-PEW-WAR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutierungKonformität, PatientIrland
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Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore Medical...AbgeschlossenPatient fälltVereinigte Staaten
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Johns Hopkins UniversityGilead SciencesBeendetAdhärenz, PatientVereinigte Staaten
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