- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07201116
- Originalversuch
Health-GIS-Plattform für die Koordination der Rehabilitation der Hüfte Ersatz
Effektivität einer geografischen Informationssystem-integrierte mobile Plattform zur Koordinierung der Rehabilitation der frühen Stufe nach totaler Hüftarthroplastik: Eine randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie wird getestet, ob eine Mobiltelefon -App mit Mapping -Technologie Patienten dabei helfen kann, Rehabilitationsdienste nach der Operation der Hüfte Ersatz schneller zu finden. Nachdem ihre Hüfte ersetzt wurde, benötigen die Patienten in der Regel mehrere Monate Physiotherapie, um sich vollständig zu erholen. Viele Patienten sind jedoch mit langen Wartezeiten ausgesetzt oder wissen nicht, wo sie Rehabilitationsdienste in ihrer Nähe finden können.
In dieser Studie wird die Hälfte der Patienten eine neue mobile App verwenden, die Rehabilitationszentren auf einer Karte zeigt, die verfügbaren Terminzeiten anzeigt und den Patienten ermöglicht, Dienstleistungen und Kosten zu vergleichen. Die andere Hälfte erhält eine Standardversorgung, bei der sie sich an ihren Hausarzt wenden müssen, um Rehabilitationsdienste zu finden.
Die Studie wird messen, wie schnell Patienten nach dem Verlassen des Krankenhauses mit der Rehabilitation beginnen, wie gut ihre Hüftfunktionen nach der Behandlung, ihre Lebensqualität und Schmerzniveaus funktionieren. Wir werden uns auch ansehen, ob die App einfach zu bedienen und kostengünstig ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gesamte Hüftarthroplastik (Hüftersatz) ist eines der erfolgreichsten chirurgischen Eingriffe in der modernen Orthopädie, wobei über 528 Millionen Menschen weltweit von Arthrose betroffen sind, die einen gemeinsamen Austausch erfordert. Die Nachfrage wird voraussichtlich dramatisch steigen: 71% Wachstum in den USA bis 2030 (635.000 Verfahren), 198% Wachstum in Australien bis 2046 (94.086 Verfahren) und 99-147% Wachstum in Japan bis 2030 abhängig von demografischen Gruppen.
Der Erfolg einer Hüftersatzchirurgie hängt weitgehend vom rechtzeitigen Zugang zu Rehabilitationsdiensten ab, insbesondere in der frühen Erholungsperiode (erste 3-6 Monate nach der Operation). Aktuelle Prinzipien für medizinische Rehabilitation betonen frühzeitige Initiierung, Kontinuität und nahtlose Versorgung, um die klinischen Ergebnisse zu optimieren. Die weltweiten Gesundheitssysteme stehen jedoch vor erheblichen Herausforderungen bei der Organisation effektiver Rehabilitationsdienste.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Implementierung einer GIS-integrierten Rehabilitationskoordinationsplattform für die Organisation der Rehabilitation im Frühstadium nach totaler Hüftendoprothetik zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung einer speziellen mobilen Anwendung mit integrierten GIS-Komponenten die Verwendung von Informationslücken beseitigt, eine gerechte Verteilung der Patientenfluss zwischen medizinischen Organisationen sicherstellt, die Zeit von der chirurgischen Entlassung bis zur Rehabilitation der Rehabilitation der zweiten Stufe reduziert und folglich die Ergebnisse der funktionellen Behandlung verbessert und die Ergebnisse der Ressourcennutzung des Gesundheitssystems zur Ressourceneffizienz der Ressourcennutzung des Gesundheitswesens verbessert.
Nach der Entlassung aus chirurgischen Krankenhäusern stoßen Patienten häufig auf ein Informationsvakuum über verfügbare Rehabilitationsdienste. Hausärzte haben in der Regel nur begrenzte Kenntnisse der regionalen Rehabilitationszentren, was die Routing -Optionen der Patienten stark einschränken. Dies führt zu systematischen Verstößen gegen die wichtigsten Rehabilitationsprinzipien - frühzeitige Initiierung und Kontinuität der Versorgung - negativ beeinflussen die chirurgischen Ergebnisse.
Das Gesundheitssystem von Kasachstan veranschaulicht diese Herausforderungen mit kritischen Ungleichgewichten zwischen der Nachfrage und dem Angebot von Rehabilitationsdienstleistungen. Führende nationale Zentren, die jährlich Tausende von Hüftersatz durchführen, können nur einen kleinen Teil der Patienten rehabilitieren und Wartelisten erstellen, die sich über mehrere Monate erstrecken. Diese Unverhältnis erzeugt systematische Risiken und Verstöße gegen die Bereitstellung von Gesundheitsversorgung, wobei über 5,9 Millionen Defekte der Gesundheitsversorgung im Jahr 2024 identifiziert wurden, einschließlich unangemessener Servicevolumen, ungerechtfertigte medizinische Versorgung und Abweichungen von klinischen Protokollen.
Die Digitalisierung des Gesundheitswesens bietet innovative Lösungen für diese systemischen Probleme. Geografische Informationssysteme (GIS) wurden erfolgreich in verschiedenen medizinischen Bereichen zur Analyse der räumlichen Verteilung der medizinischen Ressourcen, zur Optimierung des Patientenroutings und zur Verbesserung der Zugänglichkeit des Dienstes angewendet. Eine Rehabilitationskoordinationsplattform mit integrierten GIS -Komponenten könnte die Organisation des Rehabilitationsdienstes grundlegend verändern, indem Transparenz in Bezug auf verfügbare Dienstleistungen, Kapazitäten der realen Einrichtungen und die Zugänglichkeit der Pflege bereitgestellt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Astana, Kasachstan, 010000
- NCJSC "Astana Medical University"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 45 Jahre
- Primär- und Sekundär- (posttraumatische, entwicklungsdysplasie, avaskuläre Nekrose) Osteoarthritis der Hüfte, die eine totale Hüftendoprothetik erfordert
- Erstmalige Operation für Gelenkersatz (keine frühere Hüft- oder Knieersatzoperation)
- Für die primäre Gesamt-Hüftendoprothetik innerhalb der nächsten 1-2 Tage geplant
- Für eine Operation durch Anästhesiologie und chirurgische Teams freigegeben
- Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und eine unterschriebene Einverständniserklärung bereitzustellen
- Fließende Sprache in der russischen oder kasachischen Sprache
- Zugriff auf Smartphone oder Tablet -Gerät mit Internetkonnektivität
- Fähigkeit, mobile Anwendungen unabhängig oder mit familiärer Unterstützung zu betreiben
- Geplanter Wohnsitz innerhalb von Kasachstan während des Untersuchungszeitraums
- Bereitschaft, an geplanten Follow-up-Bewertungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Gesamtkniearthroplastik (beide Knie)
- Vorherige Gesamthip -Arthroplastik (entweder Hip)
- Revisions -Hip -Arthroplastik
- Entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, Ankyloss -Spondylitis, Psoriasis -Arthritis)
- Hüftfrakturen (Oberschenkelhals, intertrochanterer oder Acetabular)
- Hüfttumoren (primäre oder metastasierte Knochentumoren)
- Vorherige Operation über die Index -Hüfte (z. B. Osteotomie, Arthroskopie, interne Fixierung)
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung oder Fragebogenabschluss verhindern
- Aktive psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Verwendung digitaler Plattform verhindert
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
- Hochrisikooperation mit einem erwarteten längeren Krankenhausaufenthalt oder Intensivaufenthalt
- Medizinische Kontraindikationen zur Rehabilitation
- Geplante Revisionsoperation innerhalb von 6 Monaten
- Schwere visuelle oder Hörstörungen, die mobile Anwendungsnutzung verhindern
- Unfähigkeit, vor der Operation zu ambulaten (Patienten mit Rollstuhlfahrern)
- Unfähigkeit, an geplanten Follow-up-Besuchen aufgrund geografischer Einschränkungen teilzunehmen
- Patienten, die für eine bilaterale Hüftendoprothetik geplant sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GIS-gesteuerte Rehabilitations-App
Patienten erhalten Zugang zu einer speziellen mobilen Anwendung mit integrierten Geografischen Informationssystemkomponenten (GIS) für die Koordination des Rehabilitationsdienstes nach der gesamten Hüftendoprothetik.
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Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer speziellen mobilen Anwendung mit integrierten Komponenten des Geographic Information Systems (GIS) für die Koordination von Rehabilitationsdienst.
Während des Krankenhauss stellen die Patienten Rehabilitationsanfragen über die Plattform ein, die ihren Standort, ihre gewünschte Zeit und spezifische Rehabilitationsbedürfnisse angeben.
Registrierte Rehabilitationszentren innerhalb der Plattform erhalten diese Anfragen und können Gegenproposals mit verfügbaren Slots, angebotenen Diensten und geschätzten Kosten einreichen.
Die Plattform bietet eine Echtzeit-Visualisierung der verfügbaren Rehabilitationsanlagen auf einer interaktiven Karte, zeigt Einrichtungsbewertungen, angebotene Dienste, aktuelle Kapazität und Wartezeiten an.
Die Patienten erhalten automatisierte Benachrichtigungen über neue Vorschläge und können Optionen auf der Grundlage von Standortnähte, Servicequalitätsbewertungen und Verfügbarkeit vergleichen.
Der technische Support ist durch In-App-Nachrichten und eine dedizierte Helpline während der Geschäftszeiten erhältlich.
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|
Aktiver Komparator: Standard -Überweisung der Grundversorgung
Patienten erhalten eine Standard -Rehabilitations -Überweisungsprozess über Hausärzte nach der gesamten Hüftendoplastik
|
Bei der Entlassung erhalten Patienten schriftliche Empfehlungen, aus denen hervorgeht, dass die Rehabilitation im Rahmen ihres postoperativen Versorgungsplans empfohlen wird.
Es werden keine spezifischen Rehabilitationsanlagen empfohlen oder Kontakte vom chirurgischen Team bereitgestellt.
Die Patienten werden angewiesen, sich an ihren zugewiesenen Grundversorgungsarzt (Allgemeinarzt) in ihrer örtlichen Polyklinik zu wenden, um eine weitere Überweisungskoordination zu erhalten.
Der Hausarzt ist dafür verantwortlich, die verfügbaren Rehabilitationsanlagen, Überweisungen und die Koordinierung der Rehabilitationszeitleiste auf der Grundlage ihres Wissens über lokale Ressourcen und aktuelle Verfügbarkeit zu verantwortlich.
Diese Intervention stellt die routinemäßige klinische Praxis dar, die typischerweise den Patienten nach der gesamten Hüftarthroplastik zur Verfügung gestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zur Rehabilitationsinitiation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Zeit von der Entlassung vom chirurgischen Krankenhaus bis zur Einleitung von Rehabilitationsdiensten der zweiten Stufe, gemessen in Tagen
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12 Monate nach der Einschreibung
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SF-12-Lebensqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
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12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS): 0-100 Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS): 0-100 höhere Ergebnisse zeigen eine bessere Lebensqualität und einen besseren Gesundheitszustand.
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Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAs -Analogskala (VAS) Schmerzbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
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Bewertung der Schmerzintensität unter Verwendung einer 0-10-Skala, in der 0 keine Schmerzen und 10 maximal mögliche Schmerzen darstellt.
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Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
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Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Das Gesundheitsdienstprogramm, das mit SF-6D-Utility-Scores gemessen wird, die aus dem SF-12-Fragebogen abgeleitet wurden, berechnet unter Verwendung der Fläche unter der Kurvenmethode über den 12-monatigen Untersuchungszeitraum. Der QALY-Score liegt zwischen 0 und 1.
Ein höherer QALAL-Score ist ein besseres Gesamtgesundheitsergebnis im Zeitraum von 12 Monaten, was darauf hinweist, dass mehr Zeit in einem besseren Gesundheitszustand aufgewendet wird.
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12 Monate nach der Einschreibung
|
|
Harris Hip Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
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Funktionelle Ergebnisbewertung Messung der Hüftgelenkfunktion, Schmerz und Mobilität.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere Hüftfunktion und weniger Behinderung anzeigen.
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Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
|
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SUS -Score für System Usability Scale (SUS
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung
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Usability-Bewertung der Health-GIS-Plattform für Patienten und Gesundheitseinrichtungen.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere Benutzerfreundlichkeit und Benutzerzufriedenheit anzeigen.
|
3 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NROC 4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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