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Kardiale sympathische Denervierung bei Patienten mit refraktärem arrhythmischem Sturm: eine Fallserie aus einem einzelnen Zentrum.

28. Januar 2026 aktualisiert von: Jose Manuel López González

Langzeitergebnisse der ultraschallgeführten perkutanen bilateralen kardialen Sympathektomie bei Patienten mit refraktärem arrhythmischem Sturm: Eine Ein-Zentren-Fallserie.

Ziel unserer Studie war es, die Wirksamkeit des Stellatumganglionblocks (SGB) und der bilateralen kardialen sympathischen Denervation (BCSD) bei Patienten mit elektrischem Sturm zu bewerten, der auf konventionelle Behandlung refraktär ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einzentrische Beobachtungsstudie wurde mit dem Ziel konzipiert, die Sicherheit und kurzfristige Wirksamkeit von SGB innerhalb der ersten 24 Stunden sowie die langfristige Effektivität der ultraschallgesteuerten perkutanen BCSD nach 12 Monaten bei Patienten mit refraktärem elektrischem Sturm zu evaluieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33001
        • FINBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nach Genehmigung der Studie durch das Ethikkomitee für Arzneimittelforschung des Fürstentums Asturien (CEImPA), Spanien, und nach Erhalt der Einwilligungserklärungen der Teilnehmer wurden alle aufeinanderfolgenden Patienten eingeschlossen, die eine SGB gefolgt von BCSD als Teil der Behandlung für refraktären elektrischen Sturm erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Arrhythmie-Sturm, der auf konventionelle Behandlung refraktär ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Vorgeschichte einer Herztransplantation.
  • Vorgeschichte einer vorherigen chirurgischen kardialen sympathischen Denervierung.
  • Patienten mit Halsanatomie, die für den Eingriff als ungeeignet angesehen wird (einschließlich vorheriger Halsoperationen, Verbrennungen, Vorhandensein ausgedehnter Narben oder großer Struma mit signifikanter Verlagerung benachbarter Strukturen).
  • Kontraindikationen für die interventionelle Technik (wie Infektion an der Punktionsstelle oder Verweigerung der Einwilligung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SGB + BCSD.
Patienten mit arrythmischem Sturm, der auf eine konservative medizinische Behandlung refraktär ist, die sich einer Stellatumganglionblockade (SGB) und einer bilateralen kardialen sympathischen Denervation (BCSD) zur Kontrolle des arrythmischen Sturms unterziehen.
Verfahren: Kardiale sympathische Denervierung.
Die Patienten erhielten eine Stellatumblockade mit 10 ml Levobupivacain 0,25% und anschließend eine ultraschallgesteuerte perkutane bilaterale kardiale sympathische Denervation. Zwei neuroablative Läsionen wurden mittels konventioneller Radiofrequenztherapie bei 60°C, 20 V für 90 Sekunden erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmische Belastung.
Zeitfenster: Die arrhythmische Belastung wurde sowohl in der Frühphase (ersten 24 Stunden nach SGB) als auch langfristig (während der 12 Monate nach BCSD) bewertet.
Die arrhythmische Belastung wurde durch die Anzahl der anhaltenden ventrikulären Arrhythmien, antitachykarde Schrittmachertherapien (ATP) und ICD-Schocks (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator), die während des Nachbeobachtungszeitraums aufgezeichnet wurden, quantifiziert.
Die arrhythmische Belastung wurde sowohl in der Frühphase (ersten 24 Stunden nach SGB) als auch langfristig (während der 12 Monate nach BCSD) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jose Manuel López González

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel García Iglesias, MD.PhD, Central University Hospital of Asturias, 33001, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/139

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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