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Entrenamiento de resistencia para pacientes diagnosticados con cadera externa en resorte

13 de abril de 2021 actualizado por: University of Aarhus

Entrenamiento de resistencia para pacientes diagnosticados con cadera externa en resorte. Un estudio de viabilidad

El propósito de este estudio es investigar si el entrenamiento de resistencia progresivo dirigido es seguro y factible para pacientes con cadera externa en resorte. Se investigan las tasas de abandono, los eventos adversos y la adherencia al entrenamiento. El propósito secundario es investigar si es posible mejorar la fuerza muscular, el estado funcional y la calidad de vida relacionada con la cadera de los participantes a través del entrenamiento de resistencia progresivo dirigido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El chasquido de cadera (coxa saltans) es un trastorno en el que la cadera tiende a hacer un movimiento de clic audible, a menudo, pero no necesariamente, asociado con dolor. Se ha informado una prevalencia del 5-10% de la población general. El chasquido de cadera se divide en tres formas de chasquido de cadera; Cadera en resorte intraarticular, interna y externa. La cadera en resorte externa (coxa saltans externa) es la forma más común, y los pacientes pueden experimentar dolor cuando la banda iliotibial o la parte anterior del glúteo mayor se desliza sobre el trocánter mayor en el fémur. Los pacientes con cadera externa en resorte suelen tener entre 15 y 40 años y son físicamente activos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con síndrome de dolor trocantérico mayor en el Departamento de Cirugía Ortopédica del Hospital Universitario de Aarhus en el período 2013-2015. En caso de que haya muy pocos participantes de esta muestra, planeamos incluir pacientes diagnosticados durante 2018
  • Mínimo 18 años
  • Capaz de leer y entender danés
  • Ha experimentado un salto/clic desde el exterior de la cadera asociado con dolor en los últimos 14 días
  • Tener una residencia de un máximo de 55 km de Aarhus C
  • Los participantes no deben haber participado en entrenamiento de resistencia regular de los músculos de la cadera durante más de 1 día por semana en los últimos 6 meses previos al inicio de la intervención.
  • Los participantes no deben haberse sometido a un reemplazo total de cadera, una osteotomía periacetabular, una cirugía plástica en Z o una artroscopia en la cadera dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la intervención o tener una cirugía de cadera planificada durante el período de intervención.
  • Los participantes no deben padecer enfermedades neurológicas, reumatológicas, metabólicas o respiratorias que influyan en el efecto de la intervención.
  • Los participantes no deben tener vacaciones planificadas que duren más de 14 días durante el período de intervención, sin tener la oportunidad de extender el período de capacitación en consecuencia.

Criterio de exclusión:

  • IMC >40
  • Ya no sufre de chasquido de cadera externo
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de resistencia progresiva
Entrenamiento de resistencia progresiva probado en pacientes con cadera externa en resorte
Otro: Entrenamiento de resistencia
30 sesiones de entrenamiento supervisadas durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos.
Periodo de tiempo: Medido en cada sesión de entrenamiento durante la intervención de 12 semanas.
Una lesión muscular o articular causada por el programa de entrenamiento informado por un paciente, o una sesión de entrenamiento cancelada debido al dolor asociado con el ejercicio u otros incidentes perjudiciales asociados con el programa de entrenamiento.
Medido en cada sesión de entrenamiento durante la intervención de 12 semanas.
Dolor durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido para cada ejercicio realizado durante la intervención de 12 semanas.
Dolor durante los ejercicios, medido por la Escala Visual Analógica (EVA). La puntuación va de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor máximo
Medido para cada ejercicio realizado durante la intervención de 12 semanas.
Adherencia a la formación.
Periodo de tiempo: Medido durante la intervención de 12 semanas.
Medido por la cantidad de sesiones de capacitación que completaron los participantes. Alta adherencia definida >80% de las sesiones completadas. El abandono se define como una persona incluida en el estudio que opta por abandonar antes de la prueba final.
Medido durante la intervención de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza muscular medido por dinamómetro.
Periodo de tiempo: Medido en la inclusión, dos semanas después de la inclusión y cuando finalizó la intervención de 12 semanas.
La fuerza muscular en abducción y extensión de cadera se mide de forma isométrica, excéntrica y concéntrica con un dinamómetro (modelo Humac Norm).
Medido en la inclusión, dos semanas después de la inclusión y cuando finalizó la intervención de 12 semanas.
Cambio en la función de la cadera.
Periodo de tiempo: Medido en la inclusión, dos semanas después de la inclusión y cuando finalizó la intervención de 12 semanas.
La función de la cadera se mide con el cuestionario Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS). HAGOS consta de 37 ítems en 6 subescalas: 7 ítems para cubrir los síntomas, 10 ítems para cubrir el dolor, 5 ítems para cubrir la función física en la vida diaria, 8 ítems para cubrir la función física en el deporte y la recreación, 2 ítems para cubrir la participación en actividades físicas y 5 elementos para cubrir la calidad de vida relacionada con la cadera y la ingle. No hay puntuación total. Cada subescala tiene un rango de 0-100. Una puntuación alta indica que no hay problema y una puntuación baja indica problemas graves.
Medido en la inclusión, dos semanas después de la inclusión y cuando finalizó la intervención de 12 semanas.
Estado de hipermovilidad.
Periodo de tiempo: Medido en la inclusión, dos semanas después de la inclusión y cuando finalizó la intervención de 12 semanas.
El estado de hipermovilidad se mide con el Beighton Score. La prueba consta de 9 actividades y cada una de las 9 pruebas puede dar como resultado una puntuación de 0 o 1 dependiendo de si el paciente puede realizar la prueba o no. Se suma una puntuación total y tiene un rango de 0-9. La hipermovilidad se define por una puntuación de 5 o más.
Medido en la inclusión, dos semanas después de la inclusión y cuando finalizó la intervención de 12 semanas.
Cambio en la fuerza muscular de una repetición.
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y 12 semanas después al final de la intervención.
La fuerza muscular se mide con la prueba One-Repetition-Max para abducción de cadera y prensa de piernas.
Al inicio de la intervención y 12 semanas después al final de la intervención.
Cambio en la función de la cadera.
Periodo de tiempo: Medido en la inclusión, dos semanas después de la inclusión y cuando finalizó la intervención de 12 semanas.
El cambio en la función de la cadera se mide con una prueba de escalera con carga.
Medido en la inclusión, dos semanas después de la inclusión y cuando finalizó la intervención de 12 semanas.
Conciencia de cadera.
Periodo de tiempo: Medido en la inclusión, dos semanas después de la inclusión y cuando finalizó la intervención de 12 semanas.
El conocimiento de la cadera se mide con el cuestionario Forgotten Joint Score (FJS), donde cada paciente completa las 12 preguntas relacionadas con el conocimiento de su cadera afectada. Cada pregunta se responde con una de las siguientes opciones; nunca, casi nunca, pocas veces, a veces y la mayoría de las veces, correspondiendo a una puntuación de 1-5. La suma de las puntuaciones se convertirá en una puntuación entre 0 y 100. Una puntuación alta indicará falta de conciencia y una puntuación baja indicará gran conciencia de la cadera afectada.
Medido en la inclusión, dos semanas después de la inclusión y cuando finalizó la intervención de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Aarhus

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Aarhus University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Inger Mechlenburg, Aarhus Universitetshospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SnappingHip

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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