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Allenamento di resistenza per i pazienti con diagnosi di anca a scatto esterno

13 aprile 2021 aggiornato da: University of Aarhus

Allenamento di resistenza per i pazienti con diagnosi di anca a scatto esterno. Uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è indagare se l'allenamento di resistenza progressivo mirato sia sicuro e fattibile per i pazienti con anca a scatto esterno. Vengono studiati i tassi di abbandono, gli eventi avversi e l'aderenza alla formazione. Lo scopo secondario è indagare se sia possibile attraverso un allenamento di resistenza progressivo mirato migliorare la forza muscolare dei partecipanti, lo stato funzionale e la qualità della vita correlata all'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anca che si spezza (coxa saltans) è un disturbo in cui l'anca tende a fare un movimento di scatto udibile, spesso ma non necessariamente associato al dolore. È stata segnalata una prevalenza del 5-10% della popolazione generale. L'anca a scatto è divisa in tre forme di anca a scatto; anca a scatto intraarticolare, interna ed esterna. L'anca a scatto esterno (coxa saltans external) è la forma più comune e i pazienti possono avvertire dolore quando la fascia ileotibiale o la parte anteriore del grande gluteo scivola sul grande trocantere del femore. I pazienti con anca a scatto esterno sono in genere tra i 15 ei 40 anni e fisicamente attivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Horsens, Danimarca, 8700
        • Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nel periodo 2013-2015 è stata diagnosticata la sindrome del dolore del grande trocantere presso il dipartimento di chirurgia ortopedica dell'ospedale universitario di Aarhus. In caso di numero insufficiente di partecipanti da questo campione, prevediamo di includere i pazienti diagnosticati durante il 2018
  • Minimo 18 anni
  • In grado di leggere e comprendere il danese
  • Negli ultimi 14 giorni ha sperimentato salti/clic dall'esterno dell'anca associati a dolore
  • Avere una residenza di un massimo di 55 km da Aarhus C
  • I partecipanti non devono aver partecipato a regolari allenamenti di resistenza dei muscoli dell'anca per più di 1 giorno alla settimana negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento
  • I partecipanti non devono aver subito una sostituzione totale dell'anca, un'osteotomia periacetabolare, un intervento di chirurgia plastica Z o artroscopia dell'anca entro 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento o avere un intervento chirurgico all'anca pianificato durante il periodo di intervento
  • I partecipanti non devono soffrire di malattie neurologiche, reumatologiche, metaboliche o respiratorie che influenzeranno l'effetto dell'intervento
  • I partecipanti non devono avere una vacanza programmata di durata superiore a 14 giorni durante il periodo di intervento, pur non avendo la possibilità di prolungare di conseguenza il periodo di formazione

Criteri di esclusione:

  • IMC >40
  • Non soffre più di anca che si spezza esternamente
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento di resistenza progressivo
Allenamento di resistenza progressivo testato in pazienti con anca a scatto esterno
Altro: Allenamento di resistenza
30 sessioni di formazione supervisionate in 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi.
Lasso di tempo: Misurato ad ogni sessione di allenamento durante l'intervento di 12 settimane.
Una lesione muscolare o articolare causata dal programma di allenamento riportato da un paziente o una sessione di allenamento annullata a causa del dolore associato all'esercizio o altri incidenti dannosi associati al programma di allenamento.
Misurato ad ogni sessione di allenamento durante l'intervento di 12 settimane.
Dolore durante l'esercizio.
Lasso di tempo: Misurato per ogni esercizio eseguito durante l'intervento di 12 settimane.
Dolore durante gli esercizi, misurato dalla Visual Analogue Scale (VAS). Il punteggio va da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa massimo dolore
Misurato per ogni esercizio eseguito durante l'intervento di 12 settimane.
Adesione alla formazione.
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento di 12 settimane.
Misurato dal numero di sessioni di formazione completate dai partecipanti. Elevata aderenza definita >80% delle sessioni completate. Per drop out si intende una persona inserita nello studio che sceglie di uscire prima della prova finale.
Misurato durante l'intervento di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare misurata dal dinamometro.
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, due settimane dopo l'inclusione e al termine dell'intervento di 12 settimane.
La forza muscolare nell'abduzione e nell'estensione dell'anca viene misurata isometricamente, eccentricamente e concentricamente con un dinamometro (modello Humac Norm).
Misurato all'inclusione, due settimane dopo l'inclusione e al termine dell'intervento di 12 settimane.
Cambiamento nella funzione dell'anca.
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, due settimane dopo l'inclusione e al termine dell'intervento di 12 settimane.
La funzione dell'anca viene misurata con il questionario Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS). HAGOS è composto da 37 item in 6 sottoscale: 7 item per coprire i sintomi, 10 item per coprire il dolore, 5 item per coprire la funzione fisica nella vita quotidiana, 8 item per coprire la funzione fisica nello sport e nel tempo libero, 2 item per coprire la partecipazione alle attività fisiche e 5 articoli per coprire la qualità della vita correlata all'anca e all'inguine. Non esiste un punteggio totale. Ogni sottoscala ha un range da 0 a 100. Un punteggio alto indica nessun problema e un punteggio basso indica gravi problemi.
Misurato all'inclusione, due settimane dopo l'inclusione e al termine dell'intervento di 12 settimane.
Stato di ipermobilità.
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, due settimane dopo l'inclusione e al termine dell'intervento di 12 settimane.
Lo stato di ipermobilità viene misurato con il punteggio di Beighton. Il test è composto da 9 attività e ciascuna delle 9 prove può portare a un punteggio di 0 o 1 a seconda che il paziente possa eseguire o meno il test. Viene sommato un punteggio totale e ha un intervallo da 0 a 9. L'ipermobilità è definita da un punteggio di 5 o superiore.
Misurato all'inclusione, due settimane dopo l'inclusione e al termine dell'intervento di 12 settimane.
Cambia in una ripetizione la forza muscolare.
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e 12 settimane dopo alla fine dell'intervento.
La forza muscolare viene misurata con il test One-Repetition-Max per hip-abduction e leg press.
All'inizio dell'intervento e 12 settimane dopo alla fine dell'intervento.
Cambiamento nella funzione dell'anca.
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, due settimane dopo l'inclusione e al termine dell'intervento di 12 settimane.
Il cambiamento nella funzione dell'anca viene misurato con un test della scala caricata.
Misurato all'inclusione, due settimane dopo l'inclusione e al termine dell'intervento di 12 settimane.
Consapevolezza dell'anca.
Lasso di tempo: Misurato all'inclusione, due settimane dopo l'inclusione e al termine dell'intervento di 12 settimane.
La consapevolezza dell'anca viene misurata con il questionario Forgotten Joint Score (FJS), in cui ogni paziente completa le 12 domande riguardanti la consapevolezza dell'anca interessata. Ad ogni domanda viene data risposta con una delle seguenti opzioni; mai, quasi mai, raramente, a volte e soprattutto, corrispondente a un punteggio di 1-5. La somma dei punteggi verrà convertita in un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio alto indicherà mancanza di consapevolezza e un punteggio basso indicherà una grande consapevolezza dell'anca interessata.
Misurato all'inclusione, due settimane dopo l'inclusione e al termine dell'intervento di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aarhus University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Inger Mechlenburg, Aarhus Universitetshospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SnappingHip

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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