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Retrasar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer con medicamentos antiinflamatorios

28 de febrero de 2020 actualizado por: Gary Small, MD, University of California, Los Angeles

Antiinflamatorio en AD: Suplemento de imágenes PET

El propósito de este estudio es determinar si el fármaco antiinflamatorio celecoxib puede retrasar la aparición de la enfermedad de Alzheimer (EA) en personas con deterioro de la memoria asociado a la edad (AAMI). Este estudio también evaluará el riesgo genético y la estructura del cerebro como predictores potenciales del deterioro mental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La EA es uno de los trastornos mentales más comunes de la vejez. Los estudios preliminares indican que los medicamentos antiinflamatorios pueden atenuar o prevenir los síntomas de la EA, pero se necesitan ensayos de eficacia.

Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir celecoxib o placebo durante 18 meses. Los participantes se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) y a una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro. Se realizarán análisis de sangre de laboratorio de rutina, pruebas cognitivas y un electrocardiograma (ECG). Los participantes también serán examinados para detectar la enfermedad de Parkinson. Se realizarán pruebas de seguimiento a intervalos específicos después del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de diagnóstico del NIMH para el deterioro de la memoria asociado a la edad (AAMI)
  • Puntaje del Mini-Mental State Examination (MMSE) entre 26 y 30 (a menos que < 8 años de logros educativos)
  • Sin enfermedad cerebrovascular significativa
  • La terapia de reemplazo de estrógeno y la terapia de reemplazo de tiroides (si el participante es eutiroideo) están permitidas si las terapias son estables durante > 1 mes
  • Puntuaciones de corte de memoria y fluidez verbal que aumentan la probabilidad de demencia incipiente (Buschke-Fuld: 34; fluidez verbal: 46 para letras, 7 para categorías; Benton Visual Retention: 5)
  • Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas.
  • Pruebas de laboratorio de detección y electrocardiograma (ECG) normales

Criterio de exclusión:

  • Posible o probable enfermedad de Alzheimer (EA) u otra demencia
  • Enfermedad neurológica u otra enfermedad física que podría producir deterioro cognitivo
  • Antecedentes de ataques isquémicos transitorios (AIT), soplos carotídeos o lagunas en una resonancia magnética
  • Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior o enfermedad cardíaca inestable
  • Hipertensión no controlada (PA sistólica > 170 o PA diastólica > 100)
  • Historial de enfermedad hepática significativa, enfermedad pulmonar, diabetes o cáncer
  • Criterios del DSM-IV para trastornos psiquiátricos mayores en los 2 años anteriores
  • Antecedentes pasados ​​o presentes de alcoholismo o drogodependencia.
  • Depresión no tratada según lo determinado por una puntuación de 12 o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
  • Medicamentos que pueden afectar significativamente los resultados de las pruebas psicométricas
  • Betabloqueantes de actividad central, narcóticos, clonidina, medicamentos antiparkinsonianos, antipsicóticos, benzodiazepinas, corticosteroides sistémicos, medicamentos con efectos colinérgicos o anticolinérgicos significativos, anticonvulsivos, warfarina, vitaminas distintas del suplemento multivitamínico estándar, ginkgo biloba y cualquier nutracéutico . Se permitirá el uso ocasional de hidrato de cloral, pero se desaconsejará, para el insomnio.
  • Fármacos en investigación en el mes anterior o más, según la vida media del fármaco
  • Contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, metal en el cuerpo, claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH058156 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DSIR AT-GP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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