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Ritardare i sintomi della malattia di Alzheimer con farmaci antinfiammatori

28 febbraio 2020 aggiornato da: Gary Small, MD, University of California, Los Angeles

Anti-infiammazione nell'AD: Supplemento per imaging PET

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco antinfiammatorio celecoxib può ritardare l'insorgenza della malattia di Alzheimer (AD) nelle persone con compromissione della memoria associata all'età (AAMI). Questo studio valuterà anche il rischio genetico e la struttura del cervello come potenziali predittori del declino mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AD è uno dei disturbi mentali più comuni della tarda età. Studi preliminari indicano che i farmaci antinfiammatori possono attenuare o prevenire i sintomi dell'AD, ma sono necessari studi di efficacia.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere celecoxib o placebo per 18 mesi. I partecipanti saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) e risonanza magnetica (MRI) del cervello. Verranno eseguiti esami del sangue di laboratorio di routine, test cognitivi e un elettrocardiogramma (ECG). I partecipanti saranno inoltre sottoposti a screening per il morbo di Parkinson. I test di follow-up saranno condotti a intervalli specifici dopo lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri diagnostici NIMH per il deterioramento della memoria associato all'età (AAMI)
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 26 e 30 (a meno che non abbia < 8 anni di rendimento scolastico)
  • Nessuna malattia cerebrovascolare significativa
  • La terapia sostitutiva con estrogeni e la terapia sostitutiva della tiroide (se il partecipante è eutiroideo) sono consentite se le terapie sono stabili per> 1 mese
  • Punteggi cut-off di memoria e fluidità verbale che aumentano la probabilità di demenza incipiente (Buschke-Fuld: 34; fluidità verbale: 46 per le lettere, 7 per le categorie; Benton Visual Retention: 5)
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici
  • Test di laboratorio di screening normali ed elettrocardiogramma (ECG)

Criteri di esclusione:

  • Possibile o probabile malattia di Alzheimer (AD) o altra demenza
  • Malattia neurologica o altra malattia fisica che potrebbe produrre deterioramento cognitivo
  • Storia di attacchi ischemici transitori (TIA), soffi carotidei o lacune su una scansione MRI
  • Storia di infarto del miocardio nell'anno precedente o malattia cardiaca instabile
  • Ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 170 o pressione diastolica > 100)
  • Storia di malattie epatiche significative, malattie polmonari, diabete o cancro
  • Criteri del DSM-IV per i principali disturbi psichiatrici nei 2 anni precedenti
  • Storia passata o presente di alcolismo o tossicodipendenza
  • Depressione non trattata come determinata da un punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) di 12 o più
  • Farmaci che possono influenzare in modo significativo i risultati dei test psicometrici
  • Beta-bloccanti attivi a livello centrale, narcotici, clonidina, farmaci antiparkinsoniani, antipsicotici, benzodiazepine, corticosteroidi sistemici, farmaci con significativi effetti colinergici o anticolinergici, anticonvulsivanti, warfarin, vitamine diverse dall'integratore multivitaminico standard, ginkgo biloba e qualsiasi nutraceutico . L'uso occasionale di idrato di cloralio sarà consentito, ma sconsigliato, per l'insonnia.
  • Farmaci sperimentali nel mese precedente o più a lungo, a seconda dell'emivita del farmaco
  • Controindicazione per la risonanza magnetica (ad esempio, metallo nel corpo, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2003

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH058156 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR AT-GP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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