Impacto de la terapia médica y quirúrgica en la insuficiencia mitral funcional

FONDO:

La IM funcional es una complicación frecuente de la cardiopatía isquémica. Dos grandes estudios han confirmado un efecto adverso de la RM funcional sobre la supervivencia después de un infarto. Sin embargo, los estudios en insuficiencia cardíaca (IC) son pequeños y se limitan principalmente a pacientes con miocardiopatía no isquémica. Estudios recientes en animales han desafiado el concepto tradicional de que la IM funcional es una consecuencia de la dilatación del anillo mitral, sugiriendo en cambio que la IM funcional se debe a la unión de las valvas por la expansión hacia afuera de la pared del ventrículo izquierdo (remodelación del VI). Esto tiene implicaciones críticas con respecto al abordaje quirúrgico correcto para corregir la IM funcional. Hasta la fecha, ningún estudio prospectivo grande ha examinado los mecanismos de la RM funcional en la miocardiopatía isquémica, ni se ha explorado la interacción entre el mecanismo y el pronóstico. Este es un vacío de conocimiento crucial porque: 1) el 70% de los casos de IC son causados ​​por cardiopatía isquémica; y 2) la IM funcional ocurre en alrededor del 60% de los pacientes con miocardiopatía isquémica. Este estudio tiene como objetivo llenar estos vacíos mediante la definición de los mecanismos de la RM funcional por TEE en un gran ensayo clínico de pacientes con miocardiopatía isquémica que participan en el estudio STICH. El estudio STICH abordará las siguientes dos hipótesis clave de la estrategia terapéutica en el manejo de pacientes con IC sintomática, disfunción del VI y arteriopatía coronaria (EAC) susceptibles de CABG: 1) revascularización coronaria quirúrgica, además del manejo médico agresivo de la IC, tendrá mortalidad a largo plazo, morbilidad, calidad de vida o beneficios de costo más allá del manejo médico agresivo solo; y 2) la restauración quirúrgica temprana de la forma ventricular (SVR) en combinación con CABG mejorará el resultado en comparación con la revascularización coronaria sola y la terapia médica sola. El estudio también abordará el papel del tamaño y la función del VI, incluida la viabilidad del miocardio como predictor de eventos posteriores durante 3 años.

El estudio STICH ofrece una oportunidad única para evaluar de forma específica el mecanismo y el pronóstico de la IM funcional en un amplio grupo de pacientes con IC por miocardiopatía isquémica. El diseño del estudio STICH permite explorar las interacciones entre el mecanismo de RM funcional, la terapia y el pronóstico. Por ejemplo, no se sabe si todos los pacientes con IM funcional tienen un pronóstico adverso o si su pronóstico está relacionado con mecanismos o gravedad específicos. En pacientes sometidos a CABG, no se sabe qué pacientes con MR funcional requerirán reparación de la válvula o cuáles se desarrollarán bien sin ella. Tampoco se sabe si la RVS reduce la gravedad de la RM más que el tratamiento médico y por qué mecanismo. Es posible que la mejoría en la IM funcional sea una consecuencia de la remodelación inversa del VI, que se sabe que está relacionada con la viabilidad miocárdica, independientemente de la terapia específica. Estas preguntas importantes son abordadas por el estudio TEE STICH, un estudio auxiliar del estudio STICH.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Se pondrán a prueba los siguientes cuatro objetivos específicos.

Objetivo Específico 1: Este estudio definirá el mecanismo de la IM funcional en la miocardiopatía isquémica. Hipótesis nula: no hay diferencia en las mediciones del aparato de la válvula mitral que se sabe que está asociado con la IM funcional en la miocardiopatía isquémica entre pacientes con diferentes grados de IM funcional. Para probar esta hipótesis, este estudio comparará las medidas del tamaño del anillo y la unión de las valvas en tres grupos de pacientes, aquellos sin IM, aquellos con IM leve (área efectiva del orificio regurgitante [EROA] inferior a 0,2 cm²) y aquellos con al menos moderada MR (EROA inferior a 0,2 cm²). Las seis medidas específicas del mecanismo de RM incluyen lo siguiente: 1) área del anillo mitral diastólico; 2) porcentaje de contracción anular sistólica; 3) área de tiendas de campaña de folletos; 4) distancia de anclaje del músculo papilar; 5) distancia de separación del músculo papilar; y 6) el ángulo de separación cordal principal.

Objetivo específico 2: este estudio definirá el efecto de la terapia sobre el mecanismo y la gravedad de la insuficiencia mitral funcional. Hipótesis nula: no habrá diferencia en las mediciones del mecanismo y la gravedad de la RM funcional moderada antes y después del tratamiento en los tres grupos de tratamiento (medicamento, CABG y CABG más RVS). Para probar esta hipótesis, este estudio comparará el cambio en las mediciones del mecanismo de RM (consulte la lista anterior) y la gravedad (EROA y volumen de la pared torácica [VCW]) antes y en un seguimiento de 2 años en los tres grupos de tratamiento . El criterio principal de valoración de este análisis será la supervivencia a largo plazo.

Objetivo específico 3: Este estudio evaluará el efecto de la RM funcional en el pronóstico. Hipótesis Nula: La presencia y severidad de IM funcional no predice lo siguiente: 1) supervivencia a largo plazo; y 2) el criterio de valoración combinado de muerte, trasplante cardíaco, contradescarga con desfibrilador cardioversor automático implantable (AICD), hospitalización debido a insuficiencia cardíaca o reparación o reemplazo posterior de la válvula mitral.

Objetivo específico 4: Este estudio evaluará el efecto de la viabilidad miocárdica sobre el mecanismo de la IM funcional. Hipótesis nula: el mecanismo de la RM moderada no será diferente en pacientes con o sin viabilidad miocárdica mediante imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT). Se estudiarán todos los pacientes que se hayan sometido a imágenes SPECT como parte del estudio principal. Las variables de agrupación serán la presencia o ausencia de viabilidad miocárdica según lo determinado por el laboratorio central de SPECT.