- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00602316
Imagen de resonancia magnética multifuncional en la predicción de lesiones mamarias en mujeres sometidas a mastectomía por cáncer de mama
Uso de Técnicas de Resonancia Magnética para Mejorar la Caracterización y Localización del Cáncer de Mama. Un estudio observacional piloto que prueba la precisión de las técnicas de resonancia magnética multifuncional para predecir la presencia, distribución y naturaleza de las lesiones mamarias en mujeres con cáncer de mama conocido
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la resonancia magnética multifuncional, pueden ayudar a los médicos a conocer el alcance de la enfermedad y planificar el mejor tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la resonancia magnética multifuncional para predecir lesiones mamarias en mujeres que se someten a una mastectomía por cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la precisión de la resonancia magnética (RM) multifuncional en la detección, localización y caracterización de lesiones satélite en relación con un tumor de mama índice para mejorar la definición del volumen objetivo clínico después de la escisión local.
ESQUEMA: Los pacientes reciben una inyección de quelato de gadolinio y se someten a imágenes de resonancia magnética (RM) multifuncional, que incluyen RM con contraste dinámico, espectroscopia de RM de hidrógeno y MRI ponderada por difusión, del seno ipsilateral dentro de las 4 semanas antes de la cirugía. Los pacientes se someten a una mastectomía según lo planeado. Se fotografía el espécimen resecado y se realiza un análisis histopatológico que consiste en el tamaño y grado (si es enfermedad preinvasiva o invasiva) de cada lesión satélite, clasificación de las lesiones satélite benignas, dimensiones de cada lesión, distancia desde el borde del índice tumor al centro de cada lesión satélite, y la distancia desde el centro de la superficie del pezón al centro de cada lesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden - Surrey
-
Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 44-208-661-3392
- Correo electrónico: annakirby@doctors.org.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Carcinoma ductal invasivo de mama confirmado por biopsia
- Enfermedad unifocal definida por examen clínico, mamografía y ultrasonido
- El paciente debe estar procediendo a una mastectomía.
- Se desconoce el estado del receptor hormonal
- Sin T4d o enfermedad multifocal (como se define en imágenes convencionales)
- Tumor índice ≤ 4 cm de diámetro
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado menopáusico no especificado
- Femenino
- Sin claustrofobia
- Sin tamaño de copa de DD o mayor
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin cirugía previa de mama ipsilateral
- Sin quimioterapia neoadyuvante previa
- Sin implantes ferromagnéticos previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Sensibilidad de las técnicas de resonancia magnética (RM) en la detección de lesiones multifocales y multicéntricas identificadas histopatológicamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Proximidad de la concordancia entre las técnicas de RM y la histopatología en la localización de las lesiones satélite en relación con el tumor índice
|
Evaluación de la distribución de las lesiones satélite en relación con el tumor índice
|
Correlación entre características histopatológicas y cambios de señal en RM multifuncional
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Anna Kirby, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000581176
- RMH-CCR2995
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